- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103580
Caregiver Speaks: A Technologically Mediated Storytelling Intervention
7. november 2023 oppdatert av: Debra Parker Oliver, Washington University School of Medicine
Caregiver Speaks: En teknologisk mediert historiefortellingsintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer
Caregiver speaks er en randomisert utprøving av en fotofremkallingsintervensjon for omsorgspersoner for Alzheimer-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste en intervensjon for en understudert populasjon - familieomsorgspersoner til personer som lever med demens (PLWD).
Dette prosjektet er det første i sitt slag som på langs følger familieomsorgspersoner av PLWD inn i sorgen.
Videre bruker intervensjonen, Caregiver Speaks, en innovativ historiefortellingstilnærming – fotofremkalling (bruken av bilder for å fremkalle tanker, følelser og reaksjoner på en persons opplevelse) – for å oppmuntre familieomsorgspersoner til å gi mening med sine omsorgs- og sorgopplevelser som en måte å redusere depresjon, angst og til syvende og sist sorgintensitet.
Caregiver Speaks distribueres via et lett tilgjengelig sosialt medienettverk (Facebook), som gir enkel tilgang for allerede overbelastede familieomsorgspersoner av PLWD, og kan forbedre deres sosiale støtte.
Foreløpig arbeid viser at 1) dette prosjektet er gjennomførbart som en RCT-intervensjonsstudie av omsorgspersoners erfaringer, 2) forskerteamet kan gjennomføre denne typen fortellerintervensjon via Facebook, og 3) familieomsorgspersoner bruker (og ønsker å bruke) sosiale medier under aktiv aktivitet. omsorg og i sorg, til tross for deres tunge omsorgsbyrder.
Forskergruppen skal basere forslaget på Park og Folkmans meningsskapende modell for stress og mestring.
Denne modellen illustrerer hvordan individer takler ugunstige livshendelser (dvs. traumer eller død av en kjær) ved å rekonstruere og transformere hendelsens mening og inkorporere den revurderte meningen i ens større selvfortelling.
Caregiver Speaks bruker historiefortelling i form av foto-elicitering, for å lette denne meningsskapingen.
Omsorgspersoner deler bilder og diskusjoner angående omsorgs- og sorgopplevelser i en privat, tilrettelagt Facebook-gruppe.
Denne modellen antyder at omsorgspersoners evne til å forstå (mene å skape), og finne nytte i en ugunstig livssituasjon (omsorg og sorg) vil bli validert gjennom sosial støtte, og resultere i redusert depresjon, angst og sorgintensitet.
Omsorgspersoner vil bli tilfeldig fordelt til enten: 1) Gruppe 1, som vil motta omsorgspersonen snakker intervensjon, eller 2) Gruppe 2, som vil motta standard omsorg, inkludert standard omsorg for dødsfall.
Forskerteamet vil bruke både kvantitative og kvalitative metoder i parallell og lik status for å måle intervensjonens effekt.
Den overordnede hypotesen er at deltakelse i Caregiver Speaks under omsorgen og inn i sorgen vil redusere omsorgspersoners depresjon og angst, og som et resultat vil redusere sorgintensiteten i sorgen.
De tre spesifikke målene er å: 1) bestemme effekten av Caregiver Speaks-intervensjonen for å redusere depresjon og angst blant pårørende til personer med demens, 2) undersøke intervensjonens effekt på sorgintensitet blant etterlatte pårørende til personer med demens, og 3 ) beskriver hvordan omsorgspersoner skapte mening med sine omsorgs- og sorgerfaringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65202
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være en utpekt familieomsorgsperson (dvs. et familiemedlem eller en venn som yter ubetalt omsorg) av en PLWD som er registrert i hospice omsorg,
- være minst 18 år gammel,
- være involvert i beslutninger knyttet til deres kjæres hospice omsorg,
- ha tilgang til et digitalt kamera eller annen fotograferingsenhet, for eksempel en mobiltelefon
- være villige til å fotografere bilder de føler fanger deres omsorgs- og sorgopplevelser
- være villig til å opprette en Facebook-konto og bli med i den private Facebook-gruppen, 7) ha tilgang til e-post for REDCap-undersøkelsesdatainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Vil motta vanlig hospitsbehandling pluss tiltak
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vil motta fotofremkallingsintervensjon og vil bli med i en hemmelig Facebook-gruppe for å dele bilder med andre omsorgspersoner
|
Omsorgspersoner læres å bruke bilder for å illustrere ulike følelser og betydninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i folkehelsespørreskjema - 9 depresjonsscore
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
|
Mål for omsorgspersonens depresjon. Svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskåre fra 0 til 27.
Høyere score indikerer mer depresjon.
|
Baseline og tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i generell angstlidelse -7 angstscore
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
|
Omsorgsangst Svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskåre fra 0 til 21.
Totalskår på 5, 10 og 15 representerer terskler for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Totalskåre på 10 eller høyere anses generelt som klinisk signifikante, noe som signaliserer et behov for ytterligere evaluering og mulig intervensjon
|
Baseline og tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Parker Oliver, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016062 R01AG59818-01A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle data vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildefremkalling
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Selvledelse | Diabetes nød | VeteranForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationUkjentFibrose | Hudsykdommer | Arr | Keloid | Hypertrofisk hudForente stater
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...FullførtFibrose | Cicatrix | Arr | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArrdannelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtKognitiv endringForente stater