- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04112355
Az egészséges gyermekgyógyászati gyulladásos válaszreakció mérése a vakcinázásra.
A védőoltásokra adott egészséges gyermekgyógyászati gyulladásos válaszok dinamikus tartományának meghatározása és az IL1RN polimorfizmusok szerepének meghatározása a válasz szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a gyerekek, akik olyan rohamokat tapasztalnak, amelyeket a hagyományos rohamellenes gyógyszerekkel nem lehet megállítani, gyakran súlyos agysérülést és értelmi fogyatékosságot szenvednek. Valójában sok ilyen gyerek nem éli túl. Egy tanulmányban a FIRES (lázas fertőzéssel összefüggő epilepszia szindróma) nevű akut betegségben szenvedő gyermekek 12%-a halt meg a betegség korai szakaszában, és a túlélő gyermekek több mint 90%-ánál kognitív károsodás és élethosszig tartó epilepszia alakult ki. amelyeket standard gyógyszereinkkel nem lehetett kezelni. Ezért új terápiás stratégiák felfedezése elengedhetetlen.
A gyulladás, valamint a veleszületett és adaptív immunrendszer rohamok generálásában betöltött szerepe az epilepsziakutatás feltörekvő, de még kevéssé tanulmányozott területe. Míg számos humán és állatkísérletből származó adatok azt sugallják, hogy a gyulladásos citokinek előmozdíthatják az iktogenezist, a gyulladást befolyásoló stratégiák kidolgozását hátráltatja a fertőzésekre és az immunológiai kihívásokra adott egészséges válaszok dinamikus tartományának elégtelen ismerete. Ennek alapján a kutatók mérni kívánják a gyulladásos citokinek és kemokinek szintjének változását a vérben, amelyet a vakcinázásra adott normális egészséges válasz indukál. Ennek érdekében a kutatók kis mennyiségű vért gyűjtenek a gyermekektől közvetlenül azelőtt, hogy megkapják a szokásos védőoltásukat 6 hónapos, 12 hónapos vagy 4-6 éves korukban. Utána körülbelül 10-14 nappal később mintát vesznek ugyanazoktól a gyerekektől. Mivel ismeretes, hogy a gyermekek körülbelül 30%-a lázasodik ezen az időn belül, várható, hogy a gyulladásos faktorok változásának mértéke minden gyermeknél Gauss-féle eloszlást fog tükrözni, a "magas válaszadók" és az "alacsony válaszadók" középpontjában aljas válasz. A vizsgálók minden egyes mintához szérumot izolálnak, és megmérik az interleukin-1 béta, interleukin-6, tumor nekrózis faktor alfa, kemokin (C-C motívum) ligand 2, kemokin (C-C motívum) ligand 5, kemokin (C-X-C motívum) ligand 1 szintjét. , kemokin (C-X-C motívum) ligandum 2, kemokin (C-X-C motívum) ligand 8, kemokin (C-X-C motívum) ligand 9 és kemokin (C-X-C motívum) ligand 10.
Ezenkívül a közelmúltbeli eredmények alapján, amelyek azt mutatják, hogy néhány akut görcsrohamos betegségben szenvedő gyermek korábban ismeretlen genetikai polimorfizmust mutat az interleukin-1 receptor antagonista (IL1RA) génjében, amely megváltozott immunológiai funkcióval társul, a kutatók azt feltételezték, hogy a normál egészséges gyermekeknél az IL1RA funkció spektrumát, amely korrelál a vakcinázásra adott válasz méretével. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók genomiális DNS-t gyűjtenek az IL1RA gén (más néven IL1RN) szekvenálásához, és megmérik az IL1RA fehérje funkcióját a szérumban. Ezek a genetikai és funkcionális adatok korrelálnak a szérumban mért gyulladásos citokin- és kemokinválaszsal.
Ebben a tanulmányban számos kulcsfontosságú megállapításra kerül sor.
- Mérje meg a vérben fellépő gyulladásos reakciók normál tartományát, amikor egy személyt vakcináznak; vért vesznek közvetlenül az oltás előtt, majd 1-2 héttel később újra.
- Mérje meg a fehérjefunkciót a vérben, és készítsen egy grafikont, amely megmutatja az egészséges gyerekekben előforduló funkciók tartományát.
- Sorolja fel a gént, amely egészséges gyermekekben specifikus fehérjét termel. Minden emberben vannak kisebb változások a génekben, amelyek finoman megváltoztatják a fehérjék működését. Ezeket polimorfizmusoknak nevezzük, és teljesen normálisak. A kutatók képet akarnak alkotni a gyermekeknél előforduló polimorfizmusok típusáról, majd összehasonlítják ezeket a különbségeket. Ezek az információk segíthetnek egy nap új módszerek kidolgozásában a diszfunkcionális fehérjékkel küzdő gyermekek megsegítésére.
Ez a tanulmány semmiképpen nem azon az elgondoláson alapul, hogy a vakcinák „rosszak”. Ezt a vizsgálatot azért tervezték, mert a gyermekek egy kicsit eltérően reagálnak a vakcinákra (például egyesek megfájdulnak az injekció beadásának helyén, vannak, akiknek alacsony a láza, vannak, akik fáradtabbnak érzik magukat a szokásosnál), és ez azt jelzi, hogy a szervezet reagál az immunizálásra. mérhető módszerek. A kutatók úgy vélik, hogy az oltásra adott normális egészséges válasz segít meghatározni egy sor olyan reakciót, amely felhasználható más gyermekek megsegítésére, akik nem reagálnak normálisan a fertőzésekre. Míg ez a tanulmány egy specifikus fehérjére összpontosít, és az ebben a tényezőben hibás gyermekek megsegítésére irányul, ezek az eredmények széles körben relevánsak lesznek a gyermekek immunrendszerének számos betegségének megértésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diftéria, tetanusz, pertussis, inaktivált gyermekbénulás, b típusú Haemophilus influenzae és pneumococcus konjugált vakcina (DTap-IPV/Hib+PCV13) 3. tervezett adagját kapó 5-7 hónapos gyermekek.
- A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni vakcina (MMR+VZV) 1. ütemezett adagját kapó 10-18 hónapos gyermekek.
- 4-6 éves gyermekek, akik a 2. ütemezett MMR+VZV dózist kapják.
Kizárási kritériumok:
- Autoinflammatorikus vagy autoimmun betegség anamnézisében.
- Genetikai vagy anyagcserezavar a kórtörténetben.
- Hematológiai rendellenességek története.
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében vagy elnyomó kezelés alatt álló aktív rosszindulatú daganat.
- Véradás vagy vérvétel a vizsgálatot követő 8 héten belül.
- A súlyos fertőzésnek megfelelő jelek vagy tünetek az első látogatáskor.
- Súly kevesebb, mint 6 kg az 1. csoportban, kevesebb, mint 7,5 kg a 2. csoportban, kevesebb, mint 12 kg a 3. csoportban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
6 hónapos korban
Látogassa meg az 1 Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és a következő tervezett klinikai oltások idején lesz. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:
Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és körülbelül 7 nappal az első látogatás után. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:
|
Vérvétel
|
|
12 hónapos korban
Látogassa meg az 1 Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és a következő tervezett klinikai oltások idején lesz. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:
Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és körülbelül 7 nappal az első látogatás után. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:
|
Vérvétel
|
|
5 éves korig
Látogassa meg az 1 Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és a következő tervezett klinikai oltások idején lesz. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:
Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és körülbelül 7 nappal az első látogatás után. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:
|
Vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál gyermek interleukin-1 béta-szintjének változása a szérumban az immunizálás után 1 héttel a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum interleukin-1 béta-szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
A normál gyermekkori interleukin-6 szérumszint változása az immunizálás után 1 héttel a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum interleukin-6 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
A normál gyermekkori tumornekrózis-faktor-alfa-szint változása a szérumban az immunizálás után 1 héttel a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum tumornekrózis faktor-alfa szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
Változások a normál gyermekgyógyászati kemokin (C-C motívum) ligand 2 szintjében a szérumban az immunizálás után 1 héttel az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum kemokin (C-C motívum) ligand 2 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
Változások a normál gyermekgyógyászati kemokin (C-C motívum) ligand 5 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum kemokin (C-C motívum) ligand 5 szintjének mérését elemezzük és összehasonlítjuk az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
Változások a normál gyermekgyógyászati kemokin (C-X-C motívum) ligand 1 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligand 1 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
Változások a normál gyermekgyógyászati kemokin (C-X-C motívum) ligand 2 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligand 2 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
Változások a normál gyermekgyógyászati kemokin (C-X-C motívum) ligandum 8-as szintjében az immunizálás után 1 héttel az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligandum 8 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
Változások a normál gyermekgyógyászati kemokin (C-X-C motívum) ligandum 9 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligandum 9 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
Változások a normál gyermekgyógyászati kemokin (C-X-C motívum) ligandum 10 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligandum 10 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között.
A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
Határozza meg az interleukin-1 receptor antagonista (IL-1RN) gén normál egynukleotidos polimorfizmusainak tartományát.
Időkeret: Alapvonal
|
Az IL-1RN gént genomiális DNS-ből szekvenálják.
A szekvenciákat az alanyok között összehasonlítjuk, és a citokin- és kemokinszintekkel társítjuk.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-001219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .