Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges gyermekgyógyászati ​​gyulladásos válaszreakció mérése a vakcinázásra.

2026. január 20. frissítette: Charles L. Howe, Mayo Clinic

A védőoltásokra adott egészséges gyermekgyógyászati ​​gyulladásos válaszok dinamikus tartományának meghatározása és az IL1RN polimorfizmusok szerepének meghatározása a válasz szabályozásában.

A kutatás célja az immunológiai kihívásra adott normális egészséges válasz megértése a keringő citokin és kemokin szintjének mérésével az oltás előtt és után egészséges gyermekeknél. Ezek az adatok meghatározzák a normális válaszok egy sorát, amelyek segítségével megérthetjük a fertőzésekre normálisan nem reagáló gyermekek patogén mechanizmusait. Ezenkívül ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az interleukin-1 receptor antagonista gén genetikai polimorfizmusai az egészséges spektrumon keresztül eltérő gyulladásos válaszokkal járnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a gyerekek, akik olyan rohamokat tapasztalnak, amelyeket a hagyományos rohamellenes gyógyszerekkel nem lehet megállítani, gyakran súlyos agysérülést és értelmi fogyatékosságot szenvednek. Valójában sok ilyen gyerek nem éli túl. Egy tanulmányban a FIRES (lázas fertőzéssel összefüggő epilepszia szindróma) nevű akut betegségben szenvedő gyermekek 12%-a halt meg a betegség korai szakaszában, és a túlélő gyermekek több mint 90%-ánál kognitív károsodás és élethosszig tartó epilepszia alakult ki. amelyeket standard gyógyszereinkkel nem lehetett kezelni. Ezért új terápiás stratégiák felfedezése elengedhetetlen.

A gyulladás, valamint a veleszületett és adaptív immunrendszer rohamok generálásában betöltött szerepe az epilepsziakutatás feltörekvő, de még kevéssé tanulmányozott területe. Míg számos humán és állatkísérletből származó adatok azt sugallják, hogy a gyulladásos citokinek előmozdíthatják az iktogenezist, a gyulladást befolyásoló stratégiák kidolgozását hátráltatja a fertőzésekre és az immunológiai kihívásokra adott egészséges válaszok dinamikus tartományának elégtelen ismerete. Ennek alapján a kutatók mérni kívánják a gyulladásos citokinek és kemokinek szintjének változását a vérben, amelyet a vakcinázásra adott normális egészséges válasz indukál. Ennek érdekében a kutatók kis mennyiségű vért gyűjtenek a gyermekektől közvetlenül azelőtt, hogy megkapják a szokásos védőoltásukat 6 hónapos, 12 hónapos vagy 4-6 éves korukban. Utána körülbelül 10-14 nappal később mintát vesznek ugyanazoktól a gyerekektől. Mivel ismeretes, hogy a gyermekek körülbelül 30%-a lázasodik ezen az időn belül, várható, hogy a gyulladásos faktorok változásának mértéke minden gyermeknél Gauss-féle eloszlást fog tükrözni, a "magas válaszadók" és az "alacsony válaszadók" középpontjában aljas válasz. A vizsgálók minden egyes mintához szérumot izolálnak, és megmérik az interleukin-1 béta, interleukin-6, tumor nekrózis faktor alfa, kemokin (C-C motívum) ligand 2, kemokin (C-C motívum) ligand 5, kemokin (C-X-C motívum) ligand 1 szintjét. , kemokin (C-X-C motívum) ligandum 2, kemokin (C-X-C motívum) ligand 8, kemokin (C-X-C motívum) ligand 9 és kemokin (C-X-C motívum) ligand 10.

Ezenkívül a közelmúltbeli eredmények alapján, amelyek azt mutatják, hogy néhány akut görcsrohamos betegségben szenvedő gyermek korábban ismeretlen genetikai polimorfizmust mutat az interleukin-1 receptor antagonista (IL1RA) génjében, amely megváltozott immunológiai funkcióval társul, a kutatók azt feltételezték, hogy a normál egészséges gyermekeknél az IL1RA funkció spektrumát, amely korrelál a vakcinázásra adott válasz méretével. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók genomiális DNS-t gyűjtenek az IL1RA gén (más néven IL1RN) szekvenálásához, és megmérik az IL1RA fehérje funkcióját a szérumban. Ezek a genetikai és funkcionális adatok korrelálnak a szérumban mért gyulladásos citokin- és kemokinválaszsal.

Ebben a tanulmányban számos kulcsfontosságú megállapításra kerül sor.

  1. Mérje meg a vérben fellépő gyulladásos reakciók normál tartományát, amikor egy személyt vakcináznak; vért vesznek közvetlenül az oltás előtt, majd 1-2 héttel később újra.
  2. Mérje meg a fehérjefunkciót a vérben, és készítsen egy grafikont, amely megmutatja az egészséges gyerekekben előforduló funkciók tartományát.
  3. Sorolja fel a gént, amely egészséges gyermekekben specifikus fehérjét termel. Minden emberben vannak kisebb változások a génekben, amelyek finoman megváltoztatják a fehérjék működését. Ezeket polimorfizmusoknak nevezzük, és teljesen normálisak. A kutatók képet akarnak alkotni a gyermekeknél előforduló polimorfizmusok típusáról, majd összehasonlítják ezeket a különbségeket. Ezek az információk segíthetnek egy nap új módszerek kidolgozásában a diszfunkcionális fehérjékkel küzdő gyermekek megsegítésére.

Ez a tanulmány semmiképpen nem azon az elgondoláson alapul, hogy a vakcinák „rosszak”. Ezt a vizsgálatot azért tervezték, mert a gyermekek egy kicsit eltérően reagálnak a vakcinákra (például egyesek megfájdulnak az injekció beadásának helyén, vannak, akiknek alacsony a láza, vannak, akik fáradtabbnak érzik magukat a szokásosnál), és ez azt jelzi, hogy a szervezet reagál az immunizálásra. mérhető módszerek. A kutatók úgy vélik, hogy az oltásra adott normális egészséges válasz segít meghatározni egy sor olyan reakciót, amely felhasználható más gyermekek megsegítésére, akik nem reagálnak normálisan a fertőzésekre. Míg ez a tanulmány egy specifikus fehérjére összpontosít, és az ebben a tényezőben hibás gyermekek megsegítésére irányul, ezek az eredmények széles körben relevánsak lesznek a gyermekek immunrendszerének számos betegségének megértésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Rochesterben, MN-ben található Mayo Clinic beoltására tervezett gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diftéria, tetanusz, pertussis, inaktivált gyermekbénulás, b típusú Haemophilus influenzae és pneumococcus konjugált vakcina (DTap-IPV/Hib+PCV13) 3. tervezett adagját kapó 5-7 hónapos gyermekek.
  • A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni vakcina (MMR+VZV) 1. ütemezett adagját kapó 10-18 hónapos gyermekek.
  • 4-6 éves gyermekek, akik a 2. ütemezett MMR+VZV dózist kapják.

Kizárási kritériumok:

  • Autoinflammatorikus vagy autoimmun betegség anamnézisében.
  • Genetikai vagy anyagcserezavar a kórtörténetben.
  • Hematológiai rendellenességek története.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében vagy elnyomó kezelés alatt álló aktív rosszindulatú daganat.
  • Véradás vagy vérvétel a vizsgálatot követő 8 héten belül.
  • A súlyos fertőzésnek megfelelő jelek vagy tünetek az első látogatáskor.
  • Súly kevesebb, mint 6 kg az 1. csoportban, kevesebb, mint 7,5 kg a 2. csoportban, kevesebb, mint 12 kg a 3. csoportban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
6 hónapos korban

Látogassa meg az 1

Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és a következő tervezett klinikai oltások idején lesz. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:

  • Rajzoljon vérmintát az alábbi korcsoportok alapján
  • Készítettünk egy hőmérsékleti naplót, amelyet a következő hétre kell kitölteni, Visit 2

Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és körülbelül 7 nappal az első látogatás után. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:

  • Rajzoljon vérmintát az alábbi korcsoportok alapján
  • Gyűjtsd össze a hőmérsékleti naplót, ha még nem küldték be
Vérvétel
12 hónapos korban

Látogassa meg az 1

Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és a következő tervezett klinikai oltások idején lesz. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:

  • Rajzoljon vérmintát az alábbi korcsoportok alapján
  • Adjon meg egy hőmérsékleti naplót, amelyet a következő hétre kell kitöltenie, látogasson el a 2. oldalra

Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és körülbelül 7 nappal az első látogatás után. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:

  • Rajzoljon vérmintát az alábbi korcsoportok alapján
  • Gyűjtsd össze a hőmérsékleti naplót, ha még nem küldték be
Vérvétel
5 éves korig

Látogassa meg az 1

Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és a következő tervezett klinikai oltások idején lesz. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:

  • Rajzoljon vérmintát az alábbi korcsoportok alapján
  • Adjon meg egy hőmérsékleti naplót, amelyet a következő hétre kell kitöltenie, látogasson el a 2. oldalra

Ez a látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe, és körülbelül 7 nappal az első látogatás után. A látogatás során a tanulmányi eljárások a következők:

  • Rajzoljon vérmintát az alábbi korcsoportok alapján
  • Gyűjtsd össze a hőmérsékleti naplót, ha még nem küldték be
Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál gyermek interleukin-1 béta-szintjének változása a szérumban az immunizálás után 1 héttel a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum interleukin-1 béta-szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
A normál gyermekkori interleukin-6 szérumszint változása az immunizálás után 1 héttel a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum interleukin-6 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
A normál gyermekkori tumornekrózis-faktor-alfa-szint változása a szérumban az immunizálás után 1 héttel a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum tumornekrózis faktor-alfa szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
Változások a normál gyermekgyógyászati ​​kemokin (C-C motívum) ligand 2 szintjében a szérumban az immunizálás után 1 héttel az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum kemokin (C-C motívum) ligand 2 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
Változások a normál gyermekgyógyászati ​​kemokin (C-C motívum) ligand 5 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum kemokin (C-C motívum) ligand 5 szintjének mérését elemezzük és összehasonlítjuk az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
Változások a normál gyermekgyógyászati ​​kemokin (C-X-C motívum) ligand 1 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligand 1 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
Változások a normál gyermekgyógyászati ​​kemokin (C-X-C motívum) ligand 2 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligand 2 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
Változások a normál gyermekgyógyászati ​​kemokin (C-X-C motívum) ligandum 8-as szintjében az immunizálás után 1 héttel az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligandum 8 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
Változások a normál gyermekgyógyászati ​​kemokin (C-X-C motívum) ligandum 9 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligandum 9 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
Változások a normál gyermekgyógyászati ​​kemokin (C-X-C motívum) ligandum 10 szintjében a szérumban 1 héttel az immunizálás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A szérum kemokin (C-X-C motívum) ligandum 10 szintjének mérését elemzik és összehasonlítják az immunizálás előtti és az immunizálás utáni időpontok között. A válaszprofilokat az alanyok között is összehasonlítják.
Alapállapot, 1 hét
Határozza meg az interleukin-1 receptor antagonista (IL-1RN) gén normál egynukleotidos polimorfizmusainak tartományát.
Időkeret: Alapvonal
Az IL-1RN gént genomiális DNS-ből szekvenálják. A szekvenciákat az alanyok között összehasonlítjuk, és a citokin- és kemokinszintekkel társítjuk.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel