Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung der gesunden pädiatrischen Entzündungsreaktion auf die Impfung.

20. Januar 2026 aktualisiert von: Charles L. Howe, Mayo Clinic

Ermittlung des Dynamikbereichs gesunder pädiatrischer Entzündungsreaktionen auf Impfungen und Identifizierung der Rolle von IL1RN-Polymorphismen bei der Kontrolle dieser Reaktion.

Der Zweck dieser Forschung ist es, die normale gesunde Reaktion auf eine immunologische Herausforderung zu verstehen, indem die zirkulierenden Zytokin- und Chemokinspiegel vor und nach Impfungen bei gesunden Kindern gemessen werden. Diese Daten definieren eine Reihe normaler Reaktionen, die uns helfen können, pathogene Mechanismen bei Kindern zu verstehen, die nicht normal auf Infektionen reagieren. Darüber hinaus wird diese Studie die Hypothese testen, dass genetische Polymorphismen im Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten-Gen mit unterschiedlichen Entzündungsreaktionen im gesamten gesunden Spektrum assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die Anfälle erleiden, die durch herkömmliche Medikamente gegen Krampfanfälle nicht gestoppt werden können, erleiden oft schwere Hirnverletzungen und geistige Behinderungen. Tatsächlich überleben viele dieser Kinder nicht. In einer Studie starben 12 % der Kinder, die eine akut einsetzende Krankheit namens FIRES (fieberhaftes infektionsbedingtes Epilepsiesyndrom) entwickelten, in den frühen Stadien der Krankheit, und von den Kindern, die überlebten, entwickelten mehr als 90 % kognitive Beeinträchtigungen und lebenslange Epilepsie die mit unseren Standardmedikamenten nicht behandelt werden konnten. Die Entdeckung neuer therapeutischer Strategien ist daher unerlässlich.

Eine Rolle für Entzündungen und das angeborene und adaptive Immunsystem bei der Entstehung von Anfällen ist ein aufkeimendes, aber wenig untersuchtes Gebiet in der Epilepsieforschung. Während Daten aus mehreren Human- und Tierstudien darauf hindeuten, dass entzündliche Zytokine die Iktogenese antreiben können, wird die Entwicklung von Strategien zur Modulation von Entzündungen durch unzureichendes Wissen über den dynamischen Bereich gesunder Reaktionen auf Infektionen und immunologische Herausforderungen behindert. Auf dieser Grundlage beabsichtigen die Forscher, Veränderungen der Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen im Blut zu messen, die durch die normale gesunde Reaktion auf die Impfung induziert werden. Dazu entnehmen die Ermittler Kindern eine kleine Menge Blut, kurz bevor sie ihre Standardimpfungen im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten oder 4-6 Jahren erhalten. Etwa 10-14 Tage später wird dann von denselben Kindern eine Folgeprobe entnommen. Da bekannt ist, dass etwa 30 % der Kinder innerhalb dieses Zeitrahmens Fieber entwickeln, wird erwartet, dass die Größe der Veränderung der Entzündungsfaktoren bei jedem Kind eine Gaußsche Verteilung widerspiegelt, wobei „High-Responder“ und „Low-Responder“ im Mittelpunkt stehen eine gemeine Antwort. Für jede Probe isolieren die Ermittler Serum und messen die Spiegel von Interleukin-1 beta, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alpha, Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 2, Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 5, Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 1 , Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 2, Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 8, Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 9 und Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 10.

Darüber hinaus haben die Forscher auf der Grundlage neuerer Erkenntnisse, die zeigen, dass einige Kinder mit akuten Anfallsleiden zuvor unbekannte genetische Polymorphismen im Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL1RA)-Gen aufweisen, die mit einer veränderten immunologischen Funktion verbunden sind, die Hypothese aufgestellt, dass normale gesunde Kinder a aufweisen Spektrum der IL1RA-Funktion, das mit dem Ausmaß ihrer Reaktion auf die Impfung korreliert. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher genomische DNA zur Sequenzierung des IL1RA-Gens (auch bekannt als IL1RN) sammeln und die Funktion des IL1RA-Proteins im Serum messen. Diese genetischen und funktionellen Daten werden mit der im Serum gemessenen entzündlichen Zytokin- und Chemokinantwort korreliert.

In dieser Studie werden mehrere wichtige Erkenntnisse gewonnen.

  1. Messung des normalen Bereichs von Entzündungsreaktionen, die im Blut auftreten, wenn einer Person ein Impfstoff verabreicht wird; Blut wird kurz vor der Impfung und dann noch einmal 1-2 Wochen später abgenommen.
  2. Messen Sie die Proteinfunktion im Blut und erstellen Sie ein Diagramm, das den Umfang dieser Funktion bei gesunden Kindern zeigt.
  3. Sequenzieren Sie das Gen, das bei gesunden Kindern ein bestimmtes Protein produziert. Alle Menschen haben geringfügige Veränderungen in Genen, die die Funktion von Proteinen subtil verändern. Diese werden Polymorphismen genannt und sind völlig normal. Die Forscher wollen sich ein Bild von der Art der Polymorphismen machen, die bei Kindern vorkommen, und diese Unterschiede dann vergleichen. Diese Informationen könnten dazu beitragen, eines Tages neue Wege zu entwickeln, um Kindern mit dysfunktionalen Proteinen zu helfen.

Diese Studie basiert keineswegs auf der Vorstellung, dass Impfstoffe „schlecht“ seien. Diese Studie wurde konzipiert, weil Kinder alle ein wenig unterschiedlich auf Impfstoffe reagieren (z. B. bekommen manche an der Injektionsstelle wund, manche bekommen niedriges Fieber, manche fühlen sich müder als gewöhnlich) und dies deutet darauf hin, dass der Körper auf die Impfung anspricht Wege, die gemessen werden können. Die Forscher glauben, dass die normale gesunde Reaktion auf die Impfung dazu beitragen wird, eine Reihe von Reaktionen zu definieren, die verwendet werden können, um anderen Kindern zu helfen, die nicht normal auf Infektionen reagieren. Während sich diese Studie auf ein bestimmtes Protein und darauf konzentriert, Kindern mit Defekten in diesem Faktor zu helfen, werden diese Ergebnisse für das Verständnis vieler Erkrankungen des Immunsystems bei Kindern von großer Bedeutung sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 7 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Impfungen für Kinder in der Mayo Clinic in Rochester, MN

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 7 Monaten, die die 3. geplante Dosis des Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, inaktivierten Polio-, Haemophilus influenzae Typ b- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (DTap-IPV/Hib+PCV13) erhalten.
  • Kinder im Alter von 10 bis 18 Monaten, die die 1. geplante Dosis des Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs (MMR+VZV) erhalten.
  • Kinder im Alter von 4-6 Jahren, die die 2. planmäßige MMR+VZV-Dosis erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer autoinflammatorischen oder Autoimmunerkrankung.
  • Geschichte der genetischen oder metabolischen Störung.
  • Geschichte der hämatologischen Störung.
  • Malignität in der Anamnese oder aktive Malignität, die einer unterdrückenden Behandlung unterzogen wird.
  • Blutspende oder -abnahme innerhalb von 8 Wochen nach der Studie.
  • Anzeichen oder Symptome, die mit einer schweren Infektion zum Zeitpunkt des ersten Besuchs übereinstimmen.
  • Gewicht unter 6 kg in Gruppe 1, unter 7,5 kg in Gruppe 2, unter 12 kg in Gruppe 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
6 Monate alt

Besuch 1

Dieser Besuch dauert etwa 15 Minuten und findet zum Zeitpunkt der nächsten planmäßigen klinischen Impfungen statt. Die Studienverfahren bei diesem Besuch umfassen:

  • Entnehmen Sie eine Blutprobe basierend auf den nachstehenden Altersgruppen
  • Bereitstellung eines Temperaturtagebuchs zum Ausfüllen für die nächste Woche Besuch 2

Dieser Besuch dauert etwa 15 Minuten und findet ungefähr 7 Tage nach dem ersten Besuch statt. Die Studienverfahren bei diesem Besuch umfassen:

  • Entnehmen Sie eine Blutprobe basierend auf den nachstehenden Altersgruppen
  • Sammeln Sie das Temperaturtagebuch, falls es noch nicht eingesendet wurde
Blutabnahme
12 Monate alt

Besuch 1

Dieser Besuch dauert etwa 15 Minuten und findet zum Zeitpunkt der nächsten planmäßigen klinischen Impfungen statt. Die Studienverfahren bei diesem Besuch umfassen:

  • Entnehmen Sie eine Blutprobe basierend auf den nachstehenden Altersgruppen
  • Bereitstellen eines Temperaturtagebuchs zum Ausfüllen für die nächste Woche Besuch 2

Dieser Besuch dauert etwa 15 Minuten und findet ungefähr 7 Tage nach dem ersten Besuch statt. Die Studienverfahren bei diesem Besuch umfassen:

  • Entnehmen Sie eine Blutprobe basierend auf den nachstehenden Altersgruppen
  • Sammeln Sie das Temperaturtagebuch, falls es noch nicht eingesendet wurde
Blutabnahme
5 Jahre alt

Besuch 1

Dieser Besuch dauert etwa 15 Minuten und findet zum Zeitpunkt der nächsten planmäßigen klinischen Impfungen statt. Die Studienverfahren bei diesem Besuch umfassen:

  • Entnehmen Sie eine Blutprobe basierend auf den nachstehenden Altersgruppen
  • Bereitstellen eines Temperaturtagebuchs zum Ausfüllen für die nächste Woche Besuch 2

Dieser Besuch dauert etwa 15 Minuten und findet ungefähr 7 Tage nach dem ersten Besuch statt. Die Studienverfahren bei diesem Besuch umfassen:

  • Entnehmen Sie eine Blutprobe basierend auf den nachstehenden Altersgruppen
  • Sammeln Sie das Temperaturtagebuch, falls es noch nicht eingesendet wurde
Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der normalen pädiatrischen Interleukin-1-beta-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Interleukin-1-beta-Spiegel wird analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Veränderungen der normalen pädiatrischen Interleukin-6-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Interleukin-6-Spiegel wird analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Veränderungen der normalen pädiatrischen Tumornekrosefaktor-alpha-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel wird analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Veränderungen der normalen pädiatrischen Chemokin (C-C-Motiv)-Ligand-2-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Chemokin-(C-C-Motiv)-Ligand-2-Spiegel wird analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor der Immunisierung und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Veränderungen der normalen pädiatrischen Chemokin (C-C-Motiv)-Liganden-5-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Chemokin (C-C-Motiv)-Ligand 5-Spiegel wird analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor der Immunisierung und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Veränderungen der normalen pädiatrischen Chemokin (C-X-C-Motiv)-Ligand-1-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Chemokin (C-X-C-Motiv)-Ligand-1-Spiegel wird analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor der Immunisierung und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Veränderungen der normalen pädiatrischen Chemokin (C-X-C-Motiv)-Ligand-2-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Chemokin (C-X-C-Motiv)-Ligand-2-Spiegel wird analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor der Immunisierung und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Veränderungen der normalen pädiatrischen Chemokin (C-X-C-Motiv)-Liganden-8-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Chemokin (C-X-C-Motiv)-Ligand 8-Spiegel wird analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor der Immunisierung und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Veränderungen der normalen pädiatrischen Chemokin (C-X-C-Motiv)-Liganden-9-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Chemokin (C-X-C-Motiv)-Liganden 9-Spiegel werden analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor der Immunisierung und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Veränderungen der normalen pädiatrischen Chemokin (C-X-C-Motiv)-Liganden-10-Spiegel im Serum 1 Woche nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Messung der Serum-Chemokin (C-X-C-Motiv)-Ligand 10-Spiegel wird analysiert und zwischen den Zeitpunkten vor der Immunisierung und nach der Immunisierung verglichen. Antwortprofile werden auch zwischen Probanden verglichen.
Grundlinie, 1 Woche
Bestimmen Sie den Bereich normaler Einzelnukleotid-Polymorphismen im Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1RN)-Gen.
Zeitfenster: Grundlinie
Das IL-1RN-Gen wird aus genomischer DNA sequenziert. Sequenzen werden zwischen Probanden verglichen und mit Zytokin- und Chemokinspiegeln in Verbindung gebracht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Kontrollen

Klinische Studien zur Blutentnahme

Abonnieren