Fizikoterápiás beavatkozás megvalósíthatósága hiperkyphosisban vagy előrehajló fejtartásban szenvedő idősebb felnőtteknél
2020. február 3. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A kórházi kezelés utáni PT-beavatkozás megvalósíthatósága tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Az eredeti szándék az volt, hogy manuális terápiát és terápiás gyakorlati beavatkozást alkalmazzanak a kórházi kezelést követően tüdőgyulladásban szenvedő idősebb betegeknél.
Feltételezték, hogy a fizikoterápiás beavatkozás pozitív hatással lesz a testtartásra, a fizikai funkciókra, a tüdőfunkciókra, a járásra, az életminőségre és végső soron a visszafogadásra.
Megállapították, hogy ezt a betegpopulációt nem lehetett toborozni, és a vizsgálati célpopulációt kiterjesztették tüdőgyulladásban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy hyperkyphosisban szenvedő, közösségben élő idősebb felnőttekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az eredeti tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány volt a toborzás képességének meghatározására és a kísérleti adatok értékelésére annak érdekében, hogy meghatározzák a fizikoterápiás beavatkozás fizikai funkcióra, járásra, egyensúlyra, testtartásra, tüdőfunkcióra és életminőségre gyakorolt hatását. Ezenkívül nyomon kellett követni a 30 napos visszafogadást, az ER látogatásokat és a halálozást. Ez a tanulmány a toborzás hiánya miatt meghiúsult. A fizikoterápiás beavatkozás hatékonyságának vizsgálata azonban továbbra is csak szélesebb populációban terjedt el. A beavatkozás és az intézkedések változatlanok maradtak, kivéve a 30 napos felvételi/halálozási adatokat.
Az új cél az volt, hogy megvizsgálja a manuális terápia és gyakorlatok hatékonyságát a testtartásra, a funkcióra, a járásra, a tüdőfunkciókra és az életminőségre vonatkozóan hiperkyphosisban vagy előrehajló fejtartásban szenvedő idősebb, közösségben élő felnőtteknél. A kifózis, a csontritkulás, a törzs rugalmasságának csökkenése és a fájdalom a korlátozó tüdőfunkció lehetséges okai. A fizikoterápiás beavatkozás mind a lágyrészek, mind a csontváz korlátozására irányul a mobilitás javítása érdekében. Az eredményeket úgy választották ki, hogy ne csak a testtartásra gyakorolt közvetlen hatást vizsgálják, hanem a fizikai funkciókra gyakorolt közvetett hatást is, beleértve a tüdő állapotát. Végül kognitív térképezést alkalmaztak a résztvevők észlelésének változásainak rögzítésére, ahogy azok javultak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1144
- School of Health Professions at the University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 50 éves
- hyperkyphosis, előretolt fejtartás, tüdőgyulladás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- közösségi lakás
- önbeszámoló arról, hogy képes 10 láb vagy nagyobb gyaloglásra segédeszközzel vagy anélkül
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés teljesítésének képessége
- a kutatási létesítménybe történő szállítás képessége
- képes angol vagy spanyol nyelven írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés teljesítésének képtelensége
- Képtelenség követni az utasításokat
- Képtelenség önállóan transzfereket végrehajtani, ülni és állni
- Képtelenség 10 láb vagy több lábnyi mozgásra segédeszközzel vagy anélkül
- A tüdőfunkciós vizsgálat képtelensége
- Képtelenség teljes mértékben részt venni a tesztelésben és az intézkedésekben
- Képtelenség teljes mértékben részt venni a beavatkozásban
- Súlyos klausztrofóbia
- Képtelen elviselni a fizikai érintést
- Morbid elhízás (40 feletti BMI)
- Korábbi tüdőbetegség, például rák vagy transzplantáció anamnézisében
- A tüdőfunkciót befolyásoló komorbiditás, például neuromuszkuláris betegség (ALS, MS), kollagénbetegség (SLE), szív- és érrendszeri betegség (CHF) vagy autoimmun komponenssel járó mozgásszervi betegség (Spondylosis ankylosis, RA).
- Előzetes hazabocsátás a tüdőgyulladás vagy COPD miatti kórházi kezelést követő 30 napon belül
- Elbocsátás orvosi javaslat ellenére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális terápia és testmozgás
A beavatkozás (hetente 3 alkalommal, 4 héten keresztül, összesen 12 alkalom) elsősorban manuális terápiából (lágyszövet- és ízületi mobilizáció), majd terápiás gyakorlatokból (izomkontroll és koordináció) állt. Manuális terápia: Ízületi mobilizációk (I-V. fokozat) a nyaki gerincre, a mellkasi gerincre és a bordákra Lágyszövet mobilizáció a mellizomba, a pikkelyekbe, a felső csapdákba, a thoracolumbalis fascia, az erector spinae és a suboccipitalis izomzatba Terápiás gyakorlatok: Közép- és alsócsapdák erősítése, lats, glut med, és glut max. A mellkasi és ágyéki rotáció aktív és passzív nyújtása, csípőhajlító és plantarflexorok. A kezelő terapeuták egy protokollban állapodtak meg, amelyben a kezelést minden betegre egyedileg határozták meg. |
Manuális terápia, amely lágyrész- és ízületi mobilizálásból áll a mobilitás megszerzése érdekében.
A terápiás gyakorlat az aktív mozgás és az ellenálló mozgás volt, hogy megszerezzék a motoros kontrollt és a motoros koordinációt az új tartományban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartás, a magasság változásával mérve
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
Magasság cm-ben
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
Testtartás, a kyphoticus index változásával mérve
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
kyphotic index = (mellkasi szélesség/mellkasmagasság) *100 a flexicurve nyomkövetés alapján mérve.
Rugalmas vonalzót öntöttek a hátsó gerincre a C7-től a lumbosacralis interspace-ig.
A vonalzót papírra kell helyezni és meg kell rajzolni.
A mellkas szélességét és magasságát centiméterben adjuk meg.
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
Testtartás, a blokkteszt változásával mérve
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
blokkok magassága (cm-ben mérve) a fej alatt, hanyatt fekve a résztvevő
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
Testtartás, vizuális változás a digitális fényképeken
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
Digitális fénykép álló elöl- és oldalnézetben, valamint fekvő nézetben
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időzített fel és indulás sebességének változtatásaként működik
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
Időzített fel és indul, másodpercben mérve az elvégzett szabványos funkcionális teszthez.
A résztvevők időzítése másodpercekben történik a székben ülőtől az állásig, a 3 méter séta, a megfordulás, a visszajárás és a leülés.
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
Funkció a Functional Reach teszt változásaként
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
Funkcionális hatótávolság cm-ben mérve.
Ezt úgy hajtják végre, hogy a résztvevő egy helyben áll, és arra utasítják, hogy lépés nélkül nyúljon előre, amennyire csak tud.
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszámának változásaként funkcionál
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
SPPB-pontszám másodpercben meghatározva ennek a szabványosított tesztnek az egyes összetevőinek végrehajtásához.
Ez a funkcionális teszt 3 összetevőből áll: 5-ször ülve állva, járási sebességgel és egyensúlyozással.
Az 5-ször ülni és állni az alsó végtagok erősségének szabványosított tesztje, amelyet úgy hajtanak végre, hogy egymás után 5-ször fel kell állni és egy széken ülni.
A tevékenység időzített.
A járási sebesség a gaitrite adatokból lesz kivonva.
Az egyensúlytesztek időzítettek lesznek.
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
A funkció és a járás változása a 2 perces séta tesztben (2MWT)
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
A 2MWT a 2 perc alatt megtett távolság (láb).
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
A funkció és a páciens észlelése a betegspecifikus funkcionális skála (PSFS) változásaként
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
A PSFS egy szabványos felmérés azon tevékenységekről, amelyeket nehéz végrehajtani (a résztvevők felsorolják), és milyen mértékben mérik egy likert skálán (0-tól 10-ig)
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
Járás Gaitrite sétányon a járási paraméterek változásával mérve
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
A gaitrite szabványos paraméterkészletet rögzít.
Változás a járássebességben (m/s), a lépéshosszban (cm), a lépéshosszban (cm), a kettős végtag támogatási idejének (másodpercben) és a lépésszélességben (cm)
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
A járás a Tekscan erőmértékeinek változásával mérve
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
A Tekscan szabványos idő- és erőmérték-készletet rögzít.
Csúcserő változása a terhelési reakciónál, a középállásnál és a végállásnál newtonban.
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
A tüdőfunkció változásának mérése spirometriával
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
A spirometria szabványos méréseket biztosít a légzési térfogat és térfogat időben.
Az erőltetett életkapacitás és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli változása volt a mérvadó.
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
|
A páciens észlelése a kognitív térképezés változásaival mérve
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
A kognitív térképezés megmutatja a résztvevők problémáit, aggodalmait és észleléseit arról, hogy a testtartás hogyan befolyásolja életüket.
Rögzített szavakkal és kvalitatív elemzéssel mérve.
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
fontban mérve
|
a vizsgálat befejezésével (4 hét) és egyszeri, átlagosan 6 hónapos utánkövetéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynne C Hughes, PhD, PT, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0098
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .