- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04114331
Viabilidad de una intervención de fisioterapia en adultos mayores con hipercifosis o postura de la cabeza hacia adelante
Viabilidad de una intervención de TP post-hospitalización en pacientes con neumonía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio original fue un estudio de factibilidad para determinar la capacidad de reclutar y evaluar los datos piloto para determinar los efectos de una intervención de fisioterapia en la función física, la marcha, el equilibrio, la postura, la función pulmonar y la calidad de vida. Además, se debía realizar un seguimiento de la readmisión a los 30 días, las visitas a la sala de emergencias y la mortalidad. Este estudio fracasó debido a la falta de reclutamiento. Sin embargo, el objetivo de examinar la efectividad de una intervención de fisioterapia todavía se usaba solo en una población más amplia. La intervención y las medidas permanecieron iguales excepto por los datos de ingreso/mortalidad a los 30 días.
El nuevo objetivo era examinar la efectividad de la terapia manual y el ejercicio sobre la postura, la función, la marcha, la función pulmonar y la calidad de vida en adultos mayores que viven en la comunidad con hipercifosis o postura de la cabeza hacia adelante. La cifosis, la osteoporosis, la disminución de la flexibilidad del tronco y el dolor se consideran causas potenciales de la función pulmonar restrictiva. La intervención de fisioterapia se dirige tanto a los tejidos blandos como a las restricciones esqueléticas para mejorar la movilidad. Los resultados se eligieron para examinar no solo el impacto directo en la postura, sino también el impacto indirecto en la función física, incluido el estado pulmonar. Por último, se utilizó el mapeo cognitivo para registrar el cambio en las percepciones de los participantes a medida que mejoraban.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1144
- School of Health Professions at the University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 50 años de edad
- hipercifosis, postura de la cabeza hacia adelante, neumonía o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- vivienda comunitaria
- autoinforme de la capacidad para caminar 10 pies o más con o sin un dispositivo de asistencia
- capacidad para realizar el consentimiento informado
- capacidad de transporte a las instalaciones de investigación
- capacidad de leer y escribir en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar el consentimiento informado.
- Incapacidad para seguir instrucciones
- Incapacidad para realizar transferencias, sentarse y pararse de forma independiente
- Incapacidad para deambular 10 pies o más con o sin un dispositivo de asistencia
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
- Incapacidad para participar plenamente en las pruebas y medidas.
- Incapacidad para participar plenamente en la intervención.
- Claustrofobia severa
- Incapaz de tolerar el contacto físico.
- Obesidad mórbida (IMC superior a 40)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar previa, como cáncer o trasplante.
- Antecedentes de comorbilidad que afectaría la función pulmonar, como enfermedad neuromuscular (ALS, MS), enfermedad del colágeno (SLE), enfermedad cardiovascular (CHF) o enfermedad musculoesquelética con un componente autoinmune (espondilosis anquilosante, RA).
- Un alta previa dentro de los 30 días de la hospitalización por neumonía o EPOC
- Alta en contra del consejo médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia manual y ejercicio.
La intervención (3 veces por semana durante 4 semanas, para un total de 12 sesiones) consistió principalmente en terapia manual (movilización de tejidos blandos y articulaciones) seguida de ejercicios terapéuticos (control muscular y coordinación). Terapia manual: Movilizaciones articulares (Grados I-V) a la columna cervical, columna torácica y costillas Movilización de tejidos blandos al pectoral, escalenos, trapecios superiores, fascia toracolumbar, erector de la columna y musculatura suboccipital Ejercicios terapéuticos: Fortalecimiento de trapecios medios e inferiores, dorsales, glut med y glut max. Estiramiento activo y pasivo de rotación torácica y lumbar, flexores de cadera y flexores plantares. Los terapeutas tratantes acordaron un protocolo con tratamiento individualizado a cada paciente. |
Terapia manual consistente en movilización de tejidos blandos y articulaciones para ganar movilidad.
El ejercicio terapéutico fue el movimiento activo y el movimiento resistido para ganar control motor y coordinación motora en el nuevo rango.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postura, medida por el cambio de altura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Altura en cm
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Postura, medida por el cambio en el índice cifótico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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índice cifótico = (anchura torácica/altura torácica) *100 medido a partir del trazado de la curva flexible.
Se moldea una regla flexible en la columna posterior desde C7 hasta el espacio interlumbosacro.
La regla se coloca en papel y se traza.
Las medidas de la anchura y la altura torácica se toman en centímetros.
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Postura, medida por el cambio en la prueba de bloqueo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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altura de los bloques (medida en cm) debajo de la cabeza con el participante en decúbito supino
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Postura, cambio visual en fotos digitales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Fotografía digital en vista anterior y lateral de pie, así como en posición supina
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciona como un cambio en la velocidad Timed Up and Go
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Timed Up and Go medido en segundos para realizar la prueba funcional estandarizada.
Los participantes se cronometran en segundos desde que se sientan en una silla hasta que se ponen de pie, caminan 3 metros, dan la vuelta, caminan hacia atrás y se sientan.
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Funcionar como un cambio en la prueba de Alcance Funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Alcance funcional medido en cm.
Se realiza haciendo que el participante se quede quieto y se le indica que se incline hacia adelante lo más que pueda sin dar un paso.
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Funciona como un cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Puntaje SPPB determinado por segundos para realizar cada componente de esta prueba estandarizada.
Esta prueba funcional tiene 3 componentes de 5 veces sentado para pararse, velocidad de la marcha y equilibrio.
5 veces sentado para ponerse de pie es una prueba estandarizada de fuerza de las extremidades inferiores que se realiza levantándose y sentándose en una silla 5 veces seguidas.
La actividad está cronometrada.
La velocidad de la marcha se extraerá de los datos de gaitrite.
Las pruebas de equilibrio serán cronometradas.
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Función y marcha como cambio en la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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2MWT se mide como la distancia (pies) recorrida en 2 minutos
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Función y percepción del paciente como cambio en la Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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PSFS es una encuesta estandarizada de actividades que son difíciles de realizar (enumeradas por participante) y en qué medida se mide en una escala Likert (0 a 10)
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Marcha medida por el cambio en los parámetros de la marcha en una pasarela Gaitrite
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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El gaitrite registra un conjunto estándar de parámetros.
Cambio en la velocidad de la marcha (m/seg), longitud del paso (cm), longitud del paso (cm), tiempo de apoyo de las dos extremidades (segundos) y ancho del paso (cm)
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Marcha medida por el cambio en las medidas de fuerza de Tekscan
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Tekscan registra un conjunto estándar de medidas de tiempo y fuerza.
Cambio en la fuerza máxima en respuesta de carga, postura media y postura terminal en newtons.
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Medida de cambio de función pulmonar por espirometría
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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La espirometría proporciona medidas estándar del volumen respiratorio y el volumen en el tiempo.
Los cambios en la Capacidad Vital Forzada y el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo fueron las medidas de interés.
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Percepción del paciente medida por los cambios en el mapeo cognitivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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El mapeo cognitivo proporciona los problemas, preocupaciones y percepciones de los participantes sobre cómo la postura afecta su vida.
Medido por palabras registradas y análisis cualitativo.
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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medido en libras
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hasta la finalización del estudio (4 semanas) y un seguimiento único a un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynne C Hughes, PhD, PT, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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