Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M6-C jóváhagyás utáni tanulmány (PAS)

2019. október 9. frissítette: Spinal Kinetics

M6-C mesterséges méhnyaklemez IDE jóváhagyás utáni tanulmány

Az M6-C Post Approval Study egy hosszú távú követési vizsgálat az M6-C mesterséges méhnyaklemez IDE-vizsgálatba korábban beiratkozott és kezelt alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, egyidejűleg ellenőrzött, többközpontú pivotális vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban az IDE #G050254 azonosítószámmal, az M6-C™ mesterséges méhnyaklemez biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az elülső nyaki diszectomiával és fúzióval (ACDF) képest. A vizsgálat egyidejű kontrolltervének teljesítése érdekében voltak olyan klinikai helyszínek, amelyek az M6-C™ mesterséges méhnyaklemez biztonságosságát és hatékonyságát értékelték, és voltak más klinikai helyszínek is, amelyek az ACDF-et értékelték. A vizsgálatban részt vevő alanyokat 2014 májusa és 2016 júniusa között kezelték, és továbbra is nyomon követik őket. Az M6-C™ mesterséges méhnyakkorong 2019. február 6-án megkapta az FDA jóváhagyását a forgalomba hozatalra. A jóváhagyás feltételeként az FDA felkérte a szponzort, hogy végezzen forgalomba hozatalt követő jóváhagyási vizsgálatot (PAS). Az M6-C IDE pivotális vizsgálatba bevont és benne maradó alanyok a PAS leendő betegpopulációja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
        • Spinal Kinetics, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatra beiratható alanyok közé tartoznak az M6-C™ IDE kulcsfontosságú vizsgálatába beültetett alanyok is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mivel az alanyokat már szűrték az IDE kulcsfontosságú vizsgálatának részeként, és csak az abban a vizsgálatban részt vevő alanyok alkotják a hosszú távú követési vizsgálat alanyainak kohorszát, nincsenek további felvételi kritériumok.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket visszavontak vagy visszavontak, hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
  • Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a hosszú távú nyomon követésben való részvételhez, vagy nem adnak meg személyes kapcsolattartási adatokat a szponzornak (kizárólag az alanyok nyomon követése céljából, a nyomon követés megfelelőségének biztosítása érdekében)
  • A 24. hónapig terminális meghibásodásban szenvedő betegeket (SSI vagy eszközzel vagy eljárással összefüggő SAE) és az M6-C IDE vizsgálatban az összes ismert beteg halálát kizárják a PAS-ba való felvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
M6-C
M6-C eszközzel kezelt alanyok
Egyéb: szabványos radiográfiai képalkotás
szabványos radiográfiai képalkotás
ACDF
Elülső nyaki diszkectomiával és fúzióval (ACDF) kezelt alanyok
Egyéb: szabványos radiográfiai képalkotás
szabványos radiográfiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében a tantárgy sikere
Időkeret: 10 éves követés

Egy tantárgy összességében sikeresnek minősül, ha megfelel a következő kritériumoknak:

  • Nincs (a CEC meghatározása szerint) eszközhöz vagy eszközhöz kapcsolódó eljárásnak minősített súlyos nemkívánatos esemény(ek), és
  • Nincs utólagos sebészeti beavatkozás az index szintjén (beleértve a felülvizsgálatot, eltávolítást, újraműtétet vagy kiegészítő rögzítést), és
  • A neurológiai funkció fenntartása vagy javítása, és
  • Az NDI legalább 15 pontos javulása.
10 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: évente 10 évig
Az NDI egy páciens által közölt eredménykérdőív a nyaki gerincproblémákkal kapcsolatos fájdalom és funkció mérésére. A teljes NDI-pontszámot úgy határozzuk meg, hogy összeadjuk az egyes kérdések pontszámait, és elosztjuk az összesített pontszámot a maximálisan elérhető pontszámmal (azaz 50-nel, ha minden kérdésre válaszoltunk), így százalékot kapunk. Ezért az NDI pontszám 0% és 100% között mozog. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat és diszfunkciót jelent.
évente 10 évig
Nyak- és karfájdalom
Időkeret: évente 10 évig
A vizuális analóg skála a páciens által közölt eredménymérő, amelyet a nyak- és karfájdalmak meghatározására használnak egy nullától tízig terjedő skálán, ahol a nulla a legkisebb fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
évente 10 évig
SF-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: évente 10 évig
Az SF-36 egy páciens által jelentett kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. Az alapvonalhoz képest a pontszám növekedése az egészség javulását jelenti.
évente 10 évig
Betegelégedettség
Időkeret: évente 10 évig

A következő 5 pontos Likert-skála a tantárgyi elégedettség további értékelésére szolgál:

  1. Mennyire elégedett a műtét eredményével? Nagyon elégedett; Elégedett; Semleges; Kielégítetlen; Nagyon elégedetlen
  2. Mindent egybevetve újra megcsinálná a műtétet? Nagyon valószínű; valószínűleg; nem biztos; Valószínűtlen; Nagyon valószínűtlen
  3. Ajánlanád a műtétet egy barátodnak, családtagodnak? Nagyon valószínű; valószínűleg; nem biztos; Valószínűtlen; Nagyon valószínűtlen
évente 10 évig
Odom kritériumai
Időkeret: évente 10 évig

Az 5, 7 és 10 éves követési viziteken a vizsgáló minden egyes vizsgálati alany klinikai beállítottságát az Odom-kritériumok szerint[18] a következők szerint értékeli:

Kiváló: Nincsenek méhnyak-betegséggel kapcsolatos tünetek. Korlátlanul képes napi tevékenységeket végezni.

Jó: Mérsékelt méhnyak-betegséggel kapcsolatos tünetek. Képes a napi tevékenységek végzésére jelentős korlátok nélkül.

Kielégítő: A méhnyak betegséggel kapcsolatos tünetek enyhe javulása. Jelentős korlátozások a napi tevékenységekben.

Gyenge: A méhnyak-betegséggel kapcsolatos tünetek nem javultak vagy súlyosbodtak. Nem tud napi tevékenységet végezni.
évente 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spinal Kinetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-C004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szabványos radiográfiai képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel