Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование M6-C (PAS)

9 октября 2019 г. обновлено: Spinal Kinetics

Исследование после утверждения IDE искусственного шейного диска M6-C

Пострегистрационное исследование M6-C представляет собой долгосрочное последующее исследование субъектов, ранее включенных и получавших лечение в исследовании IDE искусственного шейного диска M6-C.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, параллельно контролируемое, многоцентровое ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности искусственного шейного диска M6-C™ по сравнению с передней шейной дискэктомией и спондилодезом (ACDF) было проведено в США под номером IDE #G050254. Для выполнения плана параллельного контроля исследования были клинические центры, которые оценивали безопасность и эффективность искусственного шейного диска M6-C™, и были другие клинические центры, которые оценивали ACDF. Субъекты исследования получали лечение в период с мая 2014 г. по июнь 2016 г. и продолжают наблюдаться. Искусственный шейный диск M6-C™ получил одобрение FDA для выхода на рынок 6 февраля 2019 года. В качестве условия одобрения FDA потребовало от спонсора проведения пострегистрационного исследования (PAS). Субъекты, включенные и оставшиеся в основном исследовании M6-C IDE, являются предполагаемой популяцией пациентов для PAS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

208

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут включать субъектов, которым имплантировали в опорном исследовании M6-C™ IDE.

Описание

Критерии включения:

  • Поскольку субъекты уже прошли скрининг в рамках базового исследования IDE, и только субъекты, участвовавшие в этом исследовании, составляют когорту субъектов для этого долгосрочного последующего исследования, дополнительных критериев включения нет.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые были отозваны или отозвали согласие на участие в исследовании
  • Субъекты, которые не соглашаются участвовать в долгосрочном наблюдении или предоставляют личную контактную информацию спонсору (исключительно в целях отслеживания субъектов, чтобы обеспечить соблюдение режима последующего наблюдения)
  • Пациенты с терминальной неудачей (ИОХВ, СНЯ, связанная с устройством или процедурой) к 24-му месяцу и со всеми известными случаями смерти пациентов в исследовании M6-C IDE исключаются из включения в PAS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
М6-С
Субъекты, получавшие лечение с помощью устройства M6-C
Другой: стандартная рентгенография
стандартная рентгенография
ACDF
Субъекты, получавшие переднюю шейную дискэктомию и слияние (ACDF)
Другой: стандартная рентгенография
стандартная рентгенография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех предмета
Временное ограничение: 10 лет наблюдения

Субъект исследования будет считаться успешным, если он/она соответствует следующим критериям:

  • Отсутствие серьезных нежелательных явлений, классифицированных как связанные с устройством или процедурой устройства (согласно определению CEC), и
  • Отсутствие последующих хирургических процедур на индексном уровне (включая ревизию, удаление, повторную операцию или дополнительную фиксацию) и
  • Поддержание или улучшение неврологической функции и
  • Улучшение NDI не менее чем на 15 пунктов.
10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
NDI представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами, для измерения боли и функции, связанной с проблемами шейного отдела позвоночника. Общий балл NDI определяется путем сложения баллов по отдельным вопросам и деления этой суммы на максимально возможный балл (т. е. 50, если даны ответы на все вопросы), чтобы получить процент. Таким образом, оценка NDI колеблется от 0% до 100%. Более низкий балл представляет меньшую боль и дисфункцию.
ежегодно до 10 лет
Боль в шее и руке
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
Визуальная аналоговая шкала представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода, используемую для определения боли в шее и руке по шкале от нуля до десяти, где ноль означает наименьшую боль, а 10 — максимально возможную боль.
ежегодно до 10 лет
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
SF-36 представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами, для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об улучшении здоровья.
ежегодно до 10 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет

Для дальнейшей оценки удовлетворенности участников будет использоваться следующая 5-балльная шкала Лайкерта:

  1. Насколько вы удовлетворены результатами операции? Очень доволен; Довольный; Нейтральный; Неудовлетворенный; Очень неудовлетворен
  2. Учитывая все обстоятельства, вы бы сделали операцию снова? Скорее всего; вероятно; не уверена; Навряд ли; Очень маловероятно
  3. Вы бы порекомендовали операцию другу или члену семьи? Скорее всего; вероятно; не уверена; Навряд ли; Очень маловероятно
ежегодно до 10 лет
Критерии Одома
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет

При последующих посещениях через 5, 7 и 10 лет исследователь будет оценивать клиническое состояние каждого субъекта исследования в соответствии с критериями Одома [18] следующим образом:

Отлично: Нет симптомов, связанных с заболеванием шейки матки. Способен выполнять повседневные действия без ограничений.

Хороший: умеренные симптомы, связанные с заболеванием шейки матки. Способен выполнять повседневную деятельность без существенных ограничений.

Удовлетворительно: незначительное улучшение симптомов, связанных с заболеванием шейки матки. Значительные ограничения в повседневной деятельности.

Плохо: нет улучшения или ухудшения симптомов, связанных с заболеванием шейки матки. Не в состоянии выполнять повседневные действия.
ежегодно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spinal Kinetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-C004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная рентгенография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться