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Estudio posterior a la aprobación (PAS) de M6-C

9 de octubre de 2019 actualizado por: Spinal Kinetics

Estudio posterior a la aprobación de IDE de disco cervical artificial M6-C

El estudio posterior a la aprobación de M6-C es un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos previamente inscritos y tratados en el estudio IDE de disco cervical artificial M6-C.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Estados Unidos se realizó un estudio pivotal prospectivo, controlado simultáneamente y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del disco cervical artificial M6-C™ en comparación con la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF, por sus siglas en inglés) bajo el número de IDE G050254. Para cumplir con el diseño de control concurrente del estudio, hubo centros clínicos que evaluaron la seguridad y la eficacia del disco cervical artificial M6-C™ y hubo otros centros clínicos que evaluaron el ACDF. Los sujetos del estudio fueron tratados entre mayo de 2014 y junio de 2016 y continúan en seguimiento. El disco cervical artificial M6-C™ recibió la aprobación de la FDA para su comercialización el 6 de febrero de 2019. Como condición para la aprobación, la FDA solicitó que el patrocinador realizara un estudio de aprobación posterior al mercado (PAS). Los sujetos inscritos y restantes en el estudio fundamental M6-C IDE son la población de pacientes prospectiva para el PAS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • Spinal Kinetics, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio incluirán sujetos implantados en el estudio fundamental M6-C™ IDE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado que los sujetos ya han sido evaluados como parte del estudio fundamental del IDE, y solo los sujetos que participaron en ese estudio constituyen la cohorte de sujetos para este estudio de seguimiento a largo plazo, no hay criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos a los que se les retiró o retiró el consentimiento para participar en la investigación
  • Sujetos que no dan su consentimiento para participar en el seguimiento a largo plazo o proporcionar información de contacto personal al patrocinador (únicamente con el fin de realizar un seguimiento de los sujetos para ayudar a garantizar el cumplimiento del seguimiento)
  • Los pacientes con fallas terminales (SSI o SAE relacionado con el dispositivo o el procedimiento) para el Mes 24 y todas las muertes conocidas de pacientes en el estudio M6-C IDE están excluidos para la inscripción en el PAS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
M6-C
Sujetos tratados con un dispositivo M6-C
Otro: imágenes radiográficas estándar
imágenes radiográficas estándar
ACDF
Sujetos tratados con Discectomía Cervical Anterior y Fusión (ACDF)
Otro: imágenes radiográficas estándar
imágenes radiográficas estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito general de la asignatura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años

Un sujeto de estudio se considerará un éxito general si cumple con los siguientes criterios:

  • Ningún evento adverso grave clasificado como dispositivo o relacionado con el procedimiento del dispositivo (según lo determinado por el CEC), y
  • Ningún procedimiento quirúrgico posterior a nivel de índice (incluida la revisión, extracción, reoperación o fijación suplementaria), y
  • Mantenimiento o mejora en la función neurológica, y
  • Mejora en el NDI de al menos 15 puntos.
Seguimiento de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: anualmente a 10 años
El NDI es un cuestionario de resultados informado por el paciente para la medición del dolor y la función relacionados con los problemas de la columna cervical. La puntuación total del NDI se determina sumando las puntuaciones de las preguntas individuales y dividiendo ese total por la puntuación máxima posible (es decir, 50 si se responden todas las preguntas) para obtener un porcentaje. Por lo tanto, la puntuación del NDI oscila entre el 0 % y el 100 %. Una puntuación más baja representa menos dolor y disfunción.
anualmente a 10 años
Dolor de cuello y brazo
Periodo de tiempo: anualmente a 10 años
Una escala analógica visual es una medida de resultado informada por el paciente que se utiliza para determinar el dolor de cuello y brazo en una escala de cero a diez, siendo cero la menor cantidad de dolor y 10 el dolor más posible.
anualmente a 10 años
Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: anualmente a 10 años
El SF-36 es un cuestionario de resultados informado por el paciente para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Un aumento en la puntuación desde el inicio representa una mejora en la salud.
anualmente a 10 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: anualmente a 10 años

La siguiente escala de Likert de 5 puntos se utilizará para evaluar aún más la satisfacción del sujeto:

  1. ¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía? Muy Satisfecho; Satisfecho; Neutral; Insatisfecho; muy insatisfecho
  2. A fin de cuentas, ¿volvería a operarse? Muy probable; probable; no estoy seguro; Improbable; muy improbable
  3. ¿Recomendaría la cirugía a un amigo o familiar? Muy probable; probable; no estoy seguro; Improbable; muy improbable
anualmente a 10 años
Criterios de Odom
Periodo de tiempo: anualmente a 10 años

En las visitas de seguimiento a los 5, 7 y 10 años, el investigador calificará la disposición clínica de cada sujeto del estudio de acuerdo con los Criterios de Odom[18] de la siguiente manera:

Excelente: Sin síntomas relacionados con la enfermedad cervical. Capaz de realizar las actividades diarias sin limitaciones.

Bueno: Síntomas moderados relacionados con la enfermedad cervical. Capaz de realizar actividades diarias sin limitaciones significativas.

Satisfactorio: Ligera mejoría en los síntomas relacionados con la enfermedad cervical. Limitaciones significativas en las actividades diarias.

Pobre: ​​Sin mejoría o agravamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad cervical. No es capaz de realizar las actividades diarias.
anualmente a 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spinal Kinetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CA-C004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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