M6-C承認後試験（PAS）
2019年10月9日 更新者：Spinal Kinetics
M6-C人工頸椎椎間板IDE承認後試験
M6-C 承認後研究は、M6-C 人工頸椎椎間板 IDE 研究に以前に登録され、治療を受けた被験者の長期追跡研究です。
調査の概要
詳細な説明
M6-C™ 人工頸椎椎間板の安全性と有効性を前方頸椎椎間板切除術および癒合術 (ACDF) と比較して評価するための前向き同時対照多施設重要研究が、IDE #G050254 の下で米国で実施されました。
研究の並行対照計画を満たすために、M6-C™ 人工頸椎椎間板の安全性と有効性を評価した臨床施設と、ACDF を評価した他の臨床施設がありました。
この研究の被験者は、2014 年 5 月から 2016 年 6 月の間に治療を受け、追跡調査中です。
M6-C™ 人工頸椎椎間板は、2019 年 2 月 6 日に FDA の承認を取得しました。
承認の条件として、FDA は治験依頼者が市販後承認調査 (PAS) を実施することを要求しました。
M6-C IDE ピボタル試験に登録され、残っている被験者は、PAS の見込み患者集団です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- Spinal Kinetics, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究登録に適格な被験者には、M6-C™ IDE ピボタル研究に移植された被験者が含まれます
説明
包含基準:
- 被験者は IDE の重要な研究の一部としてすでにスクリーニングされており、その研究に参加した被験者のみがこの長期追跡調査の被験者コホートを構成しているため、追加の包含基準はありません。
除外基準:
- 撤回された、または調査への参加への同意を撤回した被験者
- -長期的なフォローアップに参加することに同意しない、または個人的な連絡先情報をスポンサーに提供しない被験者（フォローアップのコンプライアンスを確保するために被験者を追跡する目的のみ）
- -24か月までに末期障害（SSIまたはデバイスまたは手順に関連するSAE）の患者、およびM6-C IDE研究で知られているすべての患者の死亡は、PASへの登録から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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M6-C
M6-Cデバイスで治療された被験者
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標準放射線画像
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ACDF
-前頸部椎間板切除および融合（ACDF）で治療された被験者
|
標準放射線画像
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の全体的な成功
時間枠：10年間のフォローアップ
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被験者が以下の基準を満たしている場合、被験者は全体的な成功と見なされます。
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10年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首障害指数（NDI）
時間枠：毎年～10年
|
NDI は、頸椎の問題に関連する痛みと機能を測定するための患者報告結果アンケートです。
合計 NDI スコアは、個々の質問のスコアを加算し、その合計を可能な最大スコア (つまり、すべての質問に回答した場合は 50) で割り、パーセンテージを算出することによって決定されます。
したがって、NDI スコアの範囲は 0% から 100% です。
スコアが低いほど、痛みや機能障害が少ないことを表します。
|
毎年～10年
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首と腕の痛み
時間枠：毎年～10年
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ビジュアル アナログ スケールは、首と腕の痛みを 0 から 10 のスケールで判断するために使用される患者報告のアウトカム メジャーです。
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毎年～10年
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SF-36健康調査
時間枠：毎年～10年
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SF-36 は、健康関連の生活の質を測定するための患者報告アウトカムアンケートです。
ベースラインからのスコアの増加は、健康状態の改善を表します。
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毎年～10年
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患者満足度
時間枠：毎年～10年
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次の 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、被験者の満足度をさらに評価します。
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毎年～10年
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オドムの基準
時間枠：毎年～10年
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5 年、7 年、10 年のフォローアップ訪問時に、治験責任医師は、以下のように Odom's Criteria [18] に従って各被験者の臨床的性質を評価します。 エクセレント：子宮頸部疾患に関連する症状はありません。 制限なく日常活動を行うことができます。 良い: 子宮頸部疾患に関連する中等度の症状。 大きな制限なしに日常活動を行うことができる。 満足：子宮頸部疾患に関連する症状がわずかに改善。 日常活動における重大な制限。 不良：子宮頸部疾患に関連する症状の改善または悪化がない。 日常の活動を行うことができません。 |
毎年～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月30日
一次修了 (予想される)
2026年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA-C004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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