M6-C 批准后研究 (PAS)
2019年10月9日 更新者：Spinal Kinetics
M6-C 人工颈椎间盘 IDE 批准后研究
M6-C 批准后研究是对先前在 M6-C 人工颈椎间盘 IDE 研究中登记和治疗的受试者的长期随访研究。
研究概览
详细说明
在美国根据 IDE #G050254 进行了一项前瞻性、同步对照的多中心关键研究，以评估 M6-C™ 人工颈椎间盘与前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 相比的安全性和有效性。
为了完成研究的同步控制设计，有临床站点评估了 M6-C™ 人工颈椎间盘的安全性和有效性，还有其他临床站点评估了 ACDF。
研究中的受试者在 2014 年 5 月至 2016 年 6 月期间接受治疗，并仍在接受随访。
M6-C™人工颈椎间盘于 2019 年 2 月 6 日获得 FDA 批准上市。
作为批准的条件，FDA 要求申办者进行上市后批准研究 (PAS)。
参加并留在 M6-C IDE 关键研究中的受试者是 PAS 的预期患者群体。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
208
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sunnyvale、California、美国、94085
- Spinal Kinetics, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有资格参加研究的受试者将包括植入 M6-C™ IDE 关键研究的受试者
描述
纳入标准：
- 由于受试者已经作为 IDE 关键研究的一部分进行了筛选，并且只有参与该研究的受试者才能构成该长期随访研究的受试者队列，因此没有额外的纳入标准
排除标准：
- 被撤回或撤回同意参与调查的受试者
- 不同意参与长期随访或不向申办者提供个人联系信息的受试者（仅用于跟踪受试者以帮助确保随访合规性）
- 到第 24 个月出现终端故障（SSI 或设备或程序相关的 SAE）的患者和 M6-C IDE 研究中所有已知的患者死亡被排除在 PAS 登记之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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M6-C
使用 M6-C 设备治疗的受试者
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标准放射成像
|
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ACDF
接受前路颈椎间盘切除术和融合术 (ACDF) 治疗的受试者
|
标准放射成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体主题成功
大体时间：10年随访
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如果研究对象符合以下标准，则该研究对象将被视为总体成功：
|
10年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：每年至 10 年
|
NDI 是一份患者报告结果问卷，用于测量与颈椎问题相关的疼痛和功能。
NDI 总分是通过将各个问题的分数相加并将该总分除以最大可能分数（即，如果所有问题都已回答，则为 50）得出一个百分比来确定的。
因此，NDI 得分范围为 0% 至 100%。
较低的分数代表较少的疼痛和功能障碍。
|
每年至 10 年
|
|
颈部和手臂疼痛
大体时间：每年至 10 年
|
视觉模拟量表是一种患者报告的结果测量，用于确定零到十量表的颈部和手臂疼痛，其中零表示最轻微的疼痛，10 表示最可能的疼痛。
|
每年至 10 年
|
|
SF-36 健康调查
大体时间：每年至 10 年
|
SF-36 是一份患者报告结果问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。
分数相对于基线的增加代表健康状况的改善。
|
每年至 10 年
|
|
患者满意度
大体时间：每年至 10 年
|
以下 5 点李克特量表将用于进一步评估受试者满意度：
|
每年至 10 年
|
|
奥多姆的标准
大体时间：每年至 10 年
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在第 5、7 和 10 年的随访中，研究者将根据 Odom 的标准[18] 对每个研究对象的临床处置进行评级，如下所示： 优：无宫颈疾病相关症状。 能够不受限制地进行日常活动。 好：与宫颈疾病有关的中度症状。 能够在没有明显限制的情况下进行日常活动。 满意：轻微改善是与宫颈疾病有关的症状。 日常活动明显受限。 差：与宫颈疾病有关的症状没有改善或加重。 无法进行日常活动。 |
每年至 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月30日
初级完成 (预期的)
2026年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA-C004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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