Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu M6-C (PAS)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Spinal Kinetics

Badanie po zatwierdzeniu IDE sztucznego krążka szyjnego M6-C

Badanie M6-C po zatwierdzeniu jest długoterminowym badaniem kontrolnym pacjentów wcześniej włączonych i leczonych w badaniu IDE M6-C ze sztucznym krążkiem szyjnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednocześnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kluczowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sztucznego krążka szyjnego M6-C™ w porównaniu z przednią dyscektomią i zespoleniem szyjki macicy (ACDF) przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych pod numerem IDE #G050254. Aby zrealizować równoległy plan kontrolny badania, istniały ośrodki kliniczne, które oceniały bezpieczeństwo i skuteczność sztucznego krążka szyjnego M6-C™, oraz były inne ośrodki kliniczne, które oceniały ACDF. Osoby biorące udział w badaniu były leczone między majem 2014 a czerwcem 2016 i pozostają w obserwacji. Sztuczny krążek szyjny M6-C™ otrzymał zgodę FDA na wprowadzenie na rynek 6 lutego 2019 r. Jako warunek zatwierdzenia FDA zażądała od sponsora przeprowadzenia badania porejestracyjnego (PAS). Osoby włączone i pozostające w głównym badaniu M6-C IDE stanowią prospektywną populację pacjentów dla PAS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • Spinal Kinetics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania będą obejmować pacjentów z wszczepionym implantem w badaniu kluczowym M6-C™ IDE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponieważ uczestnicy zostali już poddani badaniu przesiewowemu w ramach kluczowego badania IDE, a jedynie osoby, które wzięły udział w tym badaniu, stanowią kohortę uczestników tego długoterminowego badania kontrolnego, nie ma dodatkowych kryteriów włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, którym cofnięto lub cofnięto zgodę na udział w badaniu
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w długoterminowej obserwacji lub nie podają sponsorowi osobistych informacji kontaktowych (wyłącznie w celu śledzenia osób, aby pomóc w zapewnieniu zgodności z kontynuacją)
  • Pacjenci z końcowym niepowodzeniem (ZMO lub SAE związany z urządzeniem lub zabiegiem) do 24. miesiąca i wszystkimi znanymi zgonami pacjentów w badaniu M6-C IDE są wykluczeni z włączenia do PAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
M6-C
Pacjenci leczeni urządzeniem M6-C
Inny: standardowe obrazowanie radiologiczne
standardowe obrazowanie radiologiczne
ACDF
Pacjenci leczeni przednią dyscektomią szyjki macicy i fuzją (ACDF)
Inny: standardowe obrazowanie radiologiczne
standardowe obrazowanie radiologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces przedmiotu
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji

Przedmiot badań zostanie uznany za ogólny sukces, jeśli spełni następujące kryteria:

  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako związane z urządzeniem lub procedurą urządzenia (zgodnie z ustaleniami CEC) oraz
  • Brak późniejszego zabiegu chirurgicznego na poziomie wskaźnika (w tym rewizja, usunięcie, ponowna operacja lub dodatkowe mocowanie) oraz
  • Utrzymanie lub poprawa funkcji neurologicznych i
  • Poprawa NDI o co najmniej 15 punktów.
10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
NDI jest kwestionariuszem wyników zgłaszanym przez pacjentów do pomiaru bólu i funkcji związanych z problemami kręgosłupa szyjnego. Całkowity wynik NDI jest określany przez dodanie wyników z poszczególnych pytań i podzielenie tej sumy przez maksymalny możliwy wynik (tj. 50, jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania), aby uzyskać procent. Dlatego wynik NDI waha się od 0% do 100%. Niższy wynik oznacza mniejszy ból i dysfunkcję.
rocznie do 10 lat
Ból szyi i ramion
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
Wizualna skala analogowa to zgłaszana przez pacjenta miara wyniku, wykorzystywana do określania bólu szyi i ramion w skali od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza najmniejszy ból, a 10 największy możliwy ból.
rocznie do 10 lat
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
SF-36 jest kwestionariuszem wyników zgłaszanym przez pacjentów, służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę stanu zdrowia.
rocznie do 10 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat

Następująca 5-punktowa skala Likerta zostanie wykorzystana do dalszej oceny zadowolenia badanych:

  1. Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji? Bardzo zadowolony; Zadowolona; Neutralny; Niezadowolony; bardzo nieusatysfakcjonowany
  2. Biorąc wszystko pod uwagę, czy poddałabyś się operacji ponownie? Bardzo możliwe; prawdopodobnie; niepewny; Mało prawdopodobny; Bardzo mało prawdopodobne
  3. Czy poleciłbyś operację znajomemu lub członkowi rodziny? Bardzo możliwe; prawdopodobnie; niepewny; Mało prawdopodobny; Bardzo mało prawdopodobne
rocznie do 10 lat
Kryteria Odoma
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat

Podczas wizyt kontrolnych po 5, 7 i 10 latach badacz oceni stan kliniczny każdego badanego zgodnie z Kryteriami Odoma[18] w następujący sposób:

Doskonały: Brak objawów związanych z chorobą szyjki macicy. Możliwość wykonywania codziennych czynności bez ograniczeń.

Dobry: Umiarkowane objawy związane z chorobą szyjki macicy. Zdolny do wykonywania codziennych czynności bez znacznych ograniczeń.

Zadowalający: Niewielka poprawa dotyczy objawów związanych z chorobą szyjki macicy. Znaczne ograniczenia w codziennych czynnościach.

Słaby: Brak poprawy lub nasilenia objawów związanych z chorobą szyjki macicy. Niezdolny do wykonywania codziennych czynności.
rocznie do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Kinetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-C004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe obrazowanie radiologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj