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M6-C Estudo Pós-Aprovação (PAS)

9 de outubro de 2019 atualizado por: Spinal Kinetics

Estudo pós-aprovação IDE de disco cervical artificial M6-C

O M6-C Post Approval Study é um estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos previamente inscritos e tratados no M6-C Artificial Cervical Disc IDE Study.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, simultaneamente controlado, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Disco Cervical Artificial M6-C™ em comparação com a discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) foi realizado nos Estados Unidos sob o IDE #G050254. Para cumprir o projeto de controle simultâneo do estudo, havia locais clínicos que avaliavam a segurança e a eficácia do disco cervical artificial M6-C™ e havia outros locais clínicos que avaliavam o ACDF. Os sujeitos do estudo foram tratados entre maio de 2014 e junho de 2016 e permanecem em acompanhamento. O Disco Cervical Artificial M6-C™ recebeu a aprovação da FDA para comercialização em 6 de fevereiro de 2019. Como condição de aprovação, o FDA solicitou que o patrocinador realizasse um estudo de aprovação pós-comercialização (PAS). Os indivíduos inscritos e restantes no estudo principal M6-C IDE são a população de pacientes prospectivos para o PAS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • Spinal Kinetics, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo incluirão indivíduos implantados no estudo principal M6-C™ IDE

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma vez que os indivíduos já foram selecionados como parte do estudo principal do IDE, e apenas os indivíduos que participaram desse estudo constituem a coorte de indivíduos para este estudo de acompanhamento de longo prazo, não há critérios de inclusão adicionais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram retirados ou retiraram o consentimento para participar da investigação
  • Indivíduos que não consentem em participar do acompanhamento de longo prazo ou fornecer informações de contato pessoal ao patrocinador (exclusivamente para fins de rastreamento de indivíduos para ajudar a garantir a conformidade do acompanhamento)
  • Pacientes com falhas terminais (SSI ou SAE relacionada ao dispositivo ou procedimento) até o mês 24 e todas as mortes de pacientes conhecidas no estudo M6-C IDE são excluídas para inscrição no PAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
M6-C
Indivíduos tratados com um dispositivo M6-C
Outro: imagem radiográfica padrão
imagem radiográfica padrão
ACDF
Indivíduos tratados com Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF)
Outro: imagem radiográfica padrão
imagem radiográfica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso geral do assunto
Prazo: Acompanhamento de 10 anos

Um sujeito de estudo será considerado um sucesso geral se atender aos seguintes critérios:

  • Nenhum evento adverso grave classificado como relacionado ao dispositivo ou procedimento do dispositivo (conforme determinado pelo CEC), e
  • Nenhum procedimento cirúrgico subsequente no nível do índice (incluindo revisão, remoção, reoperação ou fixação suplementar) e
  • Manutenção ou melhora da função neurológica, e
  • Melhoria no NDI de pelo menos 15 pontos.
Acompanhamento de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: anualmente a 10 anos
O NDI é um questionário de resultado relatado pelo paciente para a medição da dor e da função relacionada a problemas da coluna cervical. Uma pontuação total do NDI é determinada somando as pontuações das perguntas individuais e dividindo esse total pela pontuação máxima possível (ou seja, 50 se todas as perguntas forem respondidas) para gerar uma porcentagem. Portanto, a pontuação do NDI varia de 0% a 100%. Uma pontuação mais baixa representa menos dor e disfunção.
anualmente a 10 anos
Dor no pescoço e braço
Prazo: anualmente a 10 anos
Uma escala analógica visual é uma medida de resultado relatada pelo paciente utilizada para determinar a dor no pescoço e no braço em uma escala de zero a dez, sendo zero a menor quantidade de dor e 10 a maior dor possível.
anualmente a 10 anos
Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: anualmente a 10 anos
O SF-36 é um questionário de resultado relatado pelo paciente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Um aumento na pontuação da linha de base representa uma melhoria na saúde.
anualmente a 10 anos
Satisfação do paciente
Prazo: anualmente a 10 anos

A seguinte Escala Likert de 5 pontos será usada para avaliar ainda mais a satisfação do sujeito:

  1. Quão satisfeito você está com os resultados da sua cirurgia? Muito satisfeito; Satisfeito; Neutro; Insatisfeito; Muito Insatisfeito
  2. Considerando tudo, você faria a cirurgia novamente? Muito provável; provável; não tenho certeza; Improvável; Muito improvável
  3. Você recomendaria a cirurgia para um amigo ou familiar? Muito provável; provável; não tenho certeza; Improvável; Muito improvável
anualmente a 10 anos
Critérios de Odom
Prazo: anualmente a 10 anos

Nas visitas de acompanhamento de 5, 7 e 10 anos, o Investigador avaliará a disposição clínica de cada sujeito do estudo de acordo com os Critérios de Odom[18] da seguinte forma:

Excelente: Sem sintomas relacionados à doença cervical. Capaz de realizar atividades diárias sem limitações.

Bom: sintomas moderados relacionados à doença cervical. Capaz de realizar atividades diárias sem limitações significativas.

Satisfatório: Ligeira melhora nos sintomas relacionados à doença cervical. Limitações significativas nas atividades diárias.

Ruim: Nenhuma melhora ou agravamento dos sintomas relacionados à doença cervical. Não é capaz de realizar atividades diárias.
anualmente a 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spinal Kinetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CA-C004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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