- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04125589
Döntéshozatal, napi tapasztalatok és agytevékenység fiatal felnőtt nőknél
Az akut stresszorok és a negatív érzelmek étkezési magatartásra gyakorolt hatásának megértése falásfalás-zavar esetén: A stressz által kiváltott változások szerepe a jutalmazásban és a kognitív kontrollban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- Normál vagy normál látásra és hallásra korrigálva
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
- Jobbkezes
- Testtömegindex 20-35 kg/m^2
Kiegészítő felvételi kritériumok a falás-evési zavarban szenvedő résztvevők számára:
• DSM-5 falás-evési zavar
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Károsodott kognitív vagy egyéb neurológiai/kognitív problémák
- Az MRI ellenjavallatai (például bizonyos fém implantátumok, klausztrofóbia)
- Jelenleg/nemrég/potenciálisan terhes, a közeljövőben teherbe kíván esni, vagy szoptat
- Súlyos és/vagy instabil egészségügyi betegségek és állapotok, valamint bizonyos egyéb egészségügyi betegségek és állapotok
- A közelmúltban alacsony súly
- Bizonyos gyógyszerek (pl. inzulin)
- Jelenlegi/legutóbbi gyakori rekreációs kábítószer-használat, vagy a korai serdülőkorban tapasztalt gyakori rekreációs droghasználat
- Szélsőséges táplálkozási korlátozások (pl. veganizmus), általános ételallergiák vagy korlátozott kitettség a népszerű snack-ételeknek
- Jelenlegi/legutóbbi öngyilkosság
- A mentális betegségek kezelésének jelenlegi/legutóbbi változásai
- Tanulmány szempontjából releváns kutatási tapasztalat
További kizárási kritériumok az összehasonlításban résztvevők számára:
- Evészavarok vagy visszatérő falás
- Bármilyen más mentális betegség személyes története, beleértve a súlyos szerhasználati problémákat is
- Elsőfokú rokon, aki jelenleg vagy múltban étkezési vagy pszichotikus zavarral küzd
- Jelentős súlyváltozás a közelmúltban
További kizárási kritériumok mértéktelen evési zavarban szenvedő résztvevők számára:
- Súlyos mentális betegség (pl. pszichotikus rendellenesség, súlyos agorafóbia)
- Bizonyos egyéb jelenlegi/közelmúltbeli mentális betegségek, beleértve a súlyos szerhasználati problémákat, amelyek korlátozzák a tanulmányban való részvételt vagy a biztonságot
- Legutóbbi anorexia nervosa spektrumzavar, elkerülő-korlátozó táplálékfelvételi zavar vagy bulimia nervosa spektrumzavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beszédtevékenység és Beszédtevékenység
A résztvevők először egy beszédtevékenységben, majd egy beszédtevékenységben vesznek részt.
|
A résztvevők részt vesznek egy beszédtevékenységben, ahol témát kapnak, amelyről beszélhetnek.
A résztvevők beszélgető tevékenységet folytatnak, ahol egy általuk választott témáról beszélgethetnek.
|
|
Kísérleti: Beszélő tevékenység és beszédtevékenység
A résztvevők először egy beszédtevékenységben, majd egy beszédtevékenységben vesznek részt.
|
A résztvevők részt vesznek egy beszédtevékenységben, ahol témát kapnak, amelyről beszélhetnek.
A résztvevők beszélgető tevékenységet folytatnak, ahol egy általuk választott témáról beszélgethetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntéshozó magatartás (tényleges döntések)
Időkeret: Legfeljebb 1 óra a beavatkozás után
|
Döntések (azaz a céllal ellentmondó döntések százalékos aránya a megtámadási kísérletekből)
|
Legfeljebb 1 óra a beavatkozás után
|
|
Döntéshez kapcsolódó BOLD aktiválás (az érdeklődési körök jutalmazása)
Időkeret: Legfeljebb 1 óra a beavatkozás után
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének százalékos változása a jutalmazásban érintett régiókban (pl. nucleus accumbens, insula) a döntéshozatalra adott válaszként
|
Legfeljebb 1 óra a beavatkozás után
|
|
Döntéssel kapcsolatos BOLD aktiválás (végrehajtási funkció érdeklődési körei)
Időkeret: Legfeljebb 1 óra a beavatkozás után
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének százalékos változása a döntéshozatalra válaszul a végrehajtó funkcióban érintett régiókban (pl. dorsolaterális prefrontális kéreg, inferior frontális gyrus)
|
Legfeljebb 1 óra a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin N Javaras, DPhil, PhD, Mclean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001468
- K23DK120517 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .