- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04125589
Tomada de decisão, experiências diárias e atividade cerebral em mulheres adultas jovens
Compreendendo os efeitos de estressores agudos e emoções negativas no comportamento alimentar no transtorno da compulsão alimentar periódica: o papel das mudanças induzidas por estressores na recompensa e no controle cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Visão e audição normais ou corrigidas para normais
- Fluência verbal e escrita em inglês
- Destro
- Índice de massa corporal de 20-35 kg/m^2
Critérios adicionais de inclusão para participantes com transtorno de compulsão alimentar periódica:
• Transtorno de compulsão alimentar periódica DSM-5
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Cognição prejudicada ou outros problemas neurológicos/cognitivos
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, certos implantes metálicos, claustrofobia)
- Atualmente/recentemente/potencialmente grávida, pretendendo engravidar em um futuro próximo ou amamentando
- Doenças e condições médicas graves e/ou instáveis e algumas outras doenças e condições médicas
- Baixo peso recente
- Certos medicamentos (por exemplo, insulina)
- Uso frequente atual/recente de drogas recreativas ou história de uso frequente de drogas recreativas no início da adolescência
- Limitações dietéticas extremas (por exemplo, veganismo), alergias alimentares generalizadas ou exposição limitada a salgadinhos populares
- Tendência suicida atual/recente
- Mudanças atuais/recentes no tratamento para doenças mentais
- Experiência de pesquisa relevante para o estudo
Critérios de exclusão adicionais para participantes de comparação:
- História pessoal de distúrbios alimentares ou compulsão alimentar recorrente
- História pessoal de qualquer outra doença mental, incluindo problemas graves de uso de substâncias
- Parente de primeiro grau com transtorno alimentar ou psicótico atual ou passado
- Mudança recente significativa no peso
Critérios de exclusão adicionais para participantes com transtorno de compulsão alimentar periódica:
- Doença mental grave (por exemplo, transtorno psicótico, agorafobia grave)
- Certas outras doenças mentais atuais/recentes, incluindo problemas graves de uso de substâncias, que limitariam a participação ou a segurança no estudo
- Transtorno recente do espectro da anorexia nervosa, transtorno evitativo-restritivo da ingestão de alimentos ou transtorno do espectro da bulimia nervosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade de fala e Atividade de fala
Os participantes se envolverão em uma atividade de fala primeiro e depois em uma atividade de fala.
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Os participantes participarão de uma atividade de oratória em que receberão um tópico sobre o qual falar.
Os participantes participarão de uma atividade de conversação, na qual poderão falar sobre um tópico de sua escolha.
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Experimental: Atividade de fala e Atividade de fala
Os participantes se envolverão primeiro em uma atividade de fala e depois em uma atividade de fala.
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Os participantes participarão de uma atividade de oratória em que receberão um tópico sobre o qual falar.
Os participantes participarão de uma atividade de conversação, na qual poderão falar sobre um tópico de sua escolha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de tomada de decisão (decisões reais)
Prazo: Até 1 hora pós-intervenção
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Decisões (ou seja, porcentagem de decisões inconsistentes com os objetivos dos testes de desafio)
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Até 1 hora pós-intervenção
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Ativação BOLD relacionada à decisão (regiões de interesse de recompensa)
Prazo: Até 1 hora pós-intervenção
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Mudança percentual no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta à tomada de decisão em regiões envolvidas na recompensa (por exemplo, núcleo accumbens, ínsula)
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Até 1 hora pós-intervenção
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Ativação BOLD relacionada à decisão (regiões de interesse de funções executivas)
Prazo: Até 1 hora pós-intervenção
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Mudança percentual no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta à tomada de decisão em regiões envolvidas na função executiva (por exemplo, córtex pré-frontal dorsolateral, giro frontal inferior)
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Até 1 hora pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin N Javaras, DPhil, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001468
- K23DK120517 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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