- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125589
Podejmowanie decyzji, codzienne doświadczenia i aktywność mózgu u młodych dorosłych kobiet
Zrozumienie wpływu ostrych stresorów i negatywnych emocji na zachowania żywieniowe w zaburzeniu z napadami objadania się: rola wywołanych przez stresor zmian w nagradzaniu i kontroli poznawczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Praworęczny
- Wskaźnik masy ciała 20-35 kg/m^2
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z zespołem napadowego objadania się:
• Zaburzenie objadania się DSM-5
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub inne problemy neurologiczne/poznawcze
- Przeciwwskazania do MRI (np. niektóre implanty metalowe, klaustrofobia)
- Obecnie/niedawno/potencjalnie w ciąży, planująca zajść w ciążę w najbliższej przyszłości lub karmiąca piersią
- Poważne i/lub niestabilne choroby i stany medyczne oraz niektóre inne choroby i stany medyczne
- Ostatnio niska waga
- Niektóre leki (np. insulina)
- Obecne/niedawne częste używanie narkotyków w celach rekreacyjnych lub historia częstego używania narkotyków w celach rekreacyjnych we wczesnym okresie dojrzewania
- Skrajne ograniczenia dietetyczne (np. weganizm), wszechobecne alergie pokarmowe lub ograniczona ekspozycja na popularne przekąski
- Aktualne/niedawne samobójstwo
- Obecne/ostatnie zmiany w leczeniu chorób psychicznych
- Doświadczenie badawcze istotne dla studiów
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników porównania:
- Osobista historia zaburzeń odżywiania lub nawracające objadanie się
- Osobista historia jakiejkolwiek innej choroby psychicznej, w tym poważnych problemów związanych z używaniem substancji
- Krewny pierwszego stopnia z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami odżywiania lub psychotycznymi
- Niedawna znacząca zmiana wagi
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z zaburzeniami z napadami objadania się:
- Ciężka choroba psychiczna (np. zaburzenie psychotyczne, ciężka agorafobia)
- Niektóre inne obecne/niedawne choroby psychiczne, w tym poważne problemy z używaniem substancji, które ograniczają udział w badaniu lub bezpieczeństwo
- Niedawno przebyte zaburzenie ze spektrum jadłowstrętu psychicznego, zaburzenie ze spektrum unikania-restrykcji pokarmowej lub zaburzenie ze spektrum bulimii psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność mówienia i Aktywność mówienia
Uczestnicy najpierw zaangażują się w mówienie, a następnie w mówienie.
|
Uczestnicy wezmą udział w wystąpieniu, podczas którego otrzymają temat do omówienia.
Uczestnicy wezmą udział w rozmowie, podczas której mogą porozmawiać na wybrany przez siebie temat.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność mówienia i aktywność mówienia
Uczestnicy najpierw zaangażują się w mówienie, a następnie w mówienie.
|
Uczestnicy wezmą udział w wystąpieniu, podczas którego otrzymają temat do omówienia.
Uczestnicy wezmą udział w rozmowie, podczas której mogą porozmawiać na wybrany przez siebie temat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie decyzyjne (rzeczywiste decyzje)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po interwencji
|
Decyzje (tj. procent decyzji niezgodnych z celem z prób prowokacyjnych)
|
Do 1 godziny po interwencji
|
|
Aktywacja BOLD związana z decyzją (wynagradzanie regionów zainteresowania)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po interwencji
|
Procentowa zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na podejmowanie decyzji w regionach zaangażowanych w nagrodę (np. jądro półleżące, wyspa)
|
Do 1 godziny po interwencji
|
|
Aktywacja BOLD związana z decyzją (obszary zainteresowania funkcją wykonawczą)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po interwencji
|
Procentowa zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na podejmowanie decyzji w regionach zaangażowanych w funkcje wykonawcze (np. grzbietowo-boczna kora przedczołowa, dolny zakręt czołowy)
|
Do 1 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin N Javaras, DPhil, PhD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001468
- K23DK120517 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Aktywność mówienia
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony