Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NKTR-255 kiújult/refrakter myeloma multiplexben és non-Hodgkin limfómában

2023. június 13. frissítette: Nektar Therapeutics

Az NKTR-255 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési vizsgálata visszaeső vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokban

A betegek intravénás (IV) NKTR-255-öt kapnak 21 vagy 28 napos kezelési ciklusokban. A vizsgálat 1. részében a dózisemelés során a betegek vagy NKTR-255-öt kapnak monoterápiaként, NKTR-255-öt subcutan daratumumabbal (DARZALEX FASPRO TM), vagy NKTR-255-öt rituximabbal dublettként. Az NKTR-255 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása után az NKTR-255-öt a 2. részben értékelik. A vizsgálat 2. részében szereplő dóziskiterjesztés során a betegek vagy NKTR-255-öt kapnak monoterápiaként, NKTR-255-öt. szubkután daratumumabbal (DARZALEX FASPRO TM), vagy NKTR-255-öt rituximabbal dublett formájában adják be.

Ez egy fázis 1 vizsgálat az NKTR-255 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére önmagában és daratumumabbal vagy rituximabbal kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NKTR-255 egy citokin, amelyet úgy terveztek, hogy szabályozza a T és a természetes ölősejtek aktiválását, proliferációját és elősegítse azok daganatellenes hatását.

Ez az NKTR-255 egyetlen hatóanyagként és az NKTR-255 DARZALEX FASPRO TM-mel vagy rituximabbal kombinált 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs, dózisnövelő, biztonsági nyomon követése és túlélési nyomon követése. . A vizsgálati kezelés bármely vizsgálati kezelés(ek) vagy forgalomba hozott termék(ek), amelyet a vizsgálati beiratkozásnak megfelelően egy vizsgálati betegnek kívánnak beadni.

Az 1. rész relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (MM) és non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeket von be. A 2. részben az A csoport azokat az NHL-betegeket vonja be, akiknél a kiméra antigénreceptor T-sejtes (CAR-T) termék előrehaladott, a B csoport pedig azokat az MM-betegeket, akik korábban daratumumabot és más anti-CD38 terápiát kaptak, hogy csak NKTR-255-öt kapjanak. és/vagy daratumumabbal kombinálva, a C kohorsz pedig indolens non-Hodgkin limfómás (iNHL) betegeket von be, akik korábban rituximabot és más terápiát kaptak, hogy NKTR-255-öt önmagában és/vagy rituximabbal kombinálva kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A betegeknek relapszusban vagy refrakter MM-ben vagy NHL-ben kell szenvedniük, és nem állnak rendelkezésre olyan terápiák, amelyek klinikai előnyt jelentenének elsődleges betegségükre.
  • Az MM-betegek esetében az IMWG-kritériumok (Kumar, 2016) által meghatározott mérhető relapszusos vagy refrakter MM legalább 3 terápiás vonallal végzett kezelést követően, más elérhető kezelés nélkül, amely előnyt jelentene.
  • NHL-betegek esetében mérhető vagy kimutatható betegség a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) és a Luganói Osztályozás szerint. Az extranodális NHL-betegség, amely csak fluorodeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET) képalkotással mérhető, megengedett.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 40 ml/perc/1,73 m2.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≤ 2

A beteg a következő laboratóriumi vizsgálati eredményeket kapja a szűrés során:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) vagy abszolút granulocitaszám (AGC) ≥ 1000/µL
  2. Vérlemezkék ≥ 30 000/µL
  3. Hemoglobin ≥ 8g/dl
  4. Abszolút limfociták ≥ 500/µL
  5. Leukociták ≥ 3000/µL

Azok a betegek jogosultak, akik megfelelnek a 2. rész ezen csoportjaiban felsorolt ​​összes alábbi kritériumnak:

Csak NKTR-255 monoterápiás NHL-csoport:

  • NHL-ben szenvedő betegek, akik kereskedelmileg jóváhagyott CD19 CAR-T terméket kaptak, és PD-ben szenvedtek. Az NKTR-255 első adagját a PD-től számított 30 napon belül kell beadni.

NKTR-255 csak Daratumumab MM csoporttal:

  • Az MM-ben szenvedő betegeknek korábban proteaszóma-gátlóval, immunmoduláló szerrel (IMiD) és anti-CD38-terápiával kell rendelkezniük.
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban daratumumabot vagy más anti-CD38 terápiát kaptak, legalább 3 hónapos kiürülést kell biztosítani.

NKTR-255 csak a Rituximab Group iNHL csoporttal:

  • Relapszusban vagy refrakter iNHL-ben szenvedő betegek, akik korábban 1 vagy több korábbi szisztémás rituximab-tartalmú (vagy más, anti-CD20 antitestet tartalmazó) kezelési séma során vagy azt követően progrediáltak limfóma kezelésére.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Bármilyen kezeléssel összefüggő neurotoxicitás vagy citokin felszabadulási szindróma (CRS) a vizsgálatba való felvétel előtt vissza kell térnie a kiindulási értékre az NKTR-255 kezelés előtt.
  • Aktív központi idegrendszer (CNS) érintettsége NHL-ben.
  • Olyan betegek, akiket korábban interleukin-2-vel vagy interleukin-15-tel kezeltek.
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban daratumumabot vagy más anti-CD38 terápiát kaptak, 3 hónapos kiürülést kell biztosítaniuk.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés

Az NKTR-255 értékelése a következőképpen:

  • Monoterápia
  • Daratumumabbal kombinálva
  • Rituximabbal kombinálva

Ez a fázis segít meghatározni az NKTR-255 RP2D értékét
Drog: NKTR-255
NKTR-255 intravénás infúzióban adva 21 vagy 28 naponként a biztonság és a tolerálhatóság megállapítása érdekében
Drog: Rituximab
A rituximab intravénásan adott dózisban adott napokon
Más nevek:
  • RITUXAN(R)
Drog: Daratumumab
Daratumumab szubkután, meghatározott dózisban adott napokon
Más nevek:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz A
Az NKTR-255 RP2D értékelése monoterápiaként olyan NHL-ben szenvedő betegeknél, akik a CAR-T után kiújultak
Drog: NKTR-255
NKTR-255 intravénás infúzióban adva 21 vagy 28 naponként a biztonság és a tolerálhatóság megállapítása érdekében
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz B
Az NKTR-255 RP2D értékelése monoterápiaként és SC daratumumabbal kombinálva R/R MM-ben szenvedő betegeknél
Drog: NKTR-255
NKTR-255 intravénás infúzióban adva 21 vagy 28 naponként a biztonság és a tolerálhatóság megállapítása érdekében
Drog: Daratumumab
Daratumumab szubkután, meghatározott dózisban adott napokon
Más nevek:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz C
Az NKTR-255 RP2D értékelése monoterápiaként és rituximabbal kombinálva R/R iNHL-ben szenvedő betegeknél
Drog: Rituximab
A rituximab intravénásan adott dózisban adott napokon
Más nevek:
  • RITUXAN(R)
Drog: NKTR-255 Q21
Az NKTR-255-öt iv. infúzióban adják be 21 naponként a biztonság és a tolerálhatóság megállapítása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NKTR-255, mint egyetlen szer kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek és súlyos nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan átlagosan 6 hónap
Az NKTR-255 biztonságossága és tolerálhatósága a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, halálesetek, klinikai laboratóriumi eltérések CTCAE v5 előfordulási gyakorisága alapján értékelve.
A tanulmány befejezéséig várhatóan átlagosan 6 hónap
Az NKTR-255 kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása daratumumab SC esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-255 biztonságossága és tolerálhatósága daratumumabbal kombinálva, a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások, SAE-k, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, halálesetek, klinikai laboratóriumi eltérések gyakorisága alapján értékelve a CTCAE v5 szerint.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-255 kezelés során felmerülő mellékhatásai és súlyos nemkívánatos események előfordulása rituximabbal
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-255 biztonságossága és tolerálhatósága rituximabbal kombinálva, a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások, SAE-k, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, halálesetek, klinikai laboratóriumi eltérések gyakorisága alapján értékelve a CTCAE v5 szerint.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Értékelje az NKTR-255 maximális tolerálható dózisát (MTD) és az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) egyetlen szerként
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan átlagosan 6 hónap
A tanulmány befejezéséig várhatóan átlagosan 6 hónap
Értékelje az NKTR-255 maximális tolerálható dózisát (MTD) és az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) daratumumab SC-vel kombinálva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Értékelje az NKTR-255 maximális tolerálható dózisát (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) rituximabbal kombinálva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-255-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel