Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NKTR-255 uusiutuneessa/refraktorisessa multippelissa myeloomassa ja non-Hodgkin-lymfoomassa

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Vaihe 1, avoin, monikeskus, NKTR-255:n annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen uusiutuneissa tai refraktaarisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Potilaat saavat suonensisäistä (IV) NKTR-255:tä 21 tai 28 päivän hoitojaksoissa. Kokeilun osan 1 annoksen korotusosuuden aikana potilaat saavat joko NKTR-255:tä monoterapiana, NKTR-255:tä annosteltuna duplettina daratumumabin kanssa ihonalaisesti (DARZALEX FASPRO TM) tai NKTR-255:tä dublettina rituksimabin kanssa. NKTR-255:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämisen jälkeen NKTR-255 arvioidaan osassa 2. Kokeilun osan 2 annoksen laajennusosan aikana potilaat saavat joko NKTR-255:tä monoterapiana, NKTR-255:tä. annettuna dublettina daratumumabin kanssa ihonalaisesti (DARZALEX FASPRO TM) tai NKTR-255:n kanssa dublettina rituksimabin kanssa.

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan NKTR-255:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä daratumumabin tai rituksimabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NKTR-255 on sytokiini, joka on suunniteltu säätelemään T- ja luonnollisten tappajasolujen aktivaatiota, lisääntymistä ja edistämään niiden kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Tämä on vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen korotus, annoksen laajentaminen, turvallisuusseuranta ja eloonjäämisseuranta NKTR-255:lle yksittäisenä aineena ja NKTR-255:lle yhdessä DARZALEX FASPRO TM:n tai rituksimabin kanssa . Tutkimushoidolla tarkoitetaan mitä tahansa tutkimushoitoa (tutkimuksia) tai markkinoituja tuotteita, jotka on tarkoitettu annettavaksi tutkimuspotilaalle tutkimukseen ilmoittautumisen mukaan.

Osaan 1 otetaan potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (MM) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Osassa 2 kohortti A ottaa mukaan NHL-potilaat, jotka ovat edenneet kimeerisen antigeenireseptorin T-solutuotteen (CAR-T) käytön yhteydessä, ja kohorttiin B MM-potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet daratumumabia ja muita anti-CD38-hoitoja saamaan pelkkää NKTR-255:tä. ja/tai yhdessä daratumumabin kanssa, ja C-kohorttiin otetaan mukaan indolentit non-Hodgkinin lymfooma (iNHL) -potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rituksimabia ja muita hoitoja, jotta he saavat NKTR-255:tä yksinään ja/tai yhdessä rituksimabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilailla on oltava relapsoitunut tai refraktaarinen MM tai NHL ilman saatavilla olevia hoitoja, jotka tuottaisivat kliinistä hyötyä heidän perussairauteensa.
  • MM-potilaille mitattavissa oleva uusiutunut tai refraktaarinen MM IMWG-kriteerien mukaisesti (Kumar, 2016) vähintään 3 hoitolinjan hoidon jälkeen ilman muuta saatavilla olevaa hoitoa, josta olisi hyötyä.
  • NHL-potilaille mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) ja Luganon luokituksen mukaan. Ekstranodaalinen NHL-sairaus, joka on mitattavissa vain FDG-PET-kuvauksella, on sallittu.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2

Potilaalla on seuraavat laboratoriotulokset seulonnan aikana:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) tai absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) ≥ 1000/µL
  2. Verihiutaleet ≥ 30 000/µL
  3. Hemoglobiini ≥ 8g/dl
  4. Absoluuttiset lymfosyytit ≥ 500/µL
  5. Leukosyytit ≥ 3000/µL

Potilaat ovat kelpoisia, jotka täyttävät myös kaikki seuraavat kriteerit näissä osan 2 kohorteissa:

Vain NKTR-255 monoterapia NHL-ryhmä:

  • NHL-potilaat, jotka saivat kaupallisesti hyväksytyn CD19 CAR-T -tuotteen ja joilla oli PD. Ensimmäinen annos NKTR-255:tä annetaan 30 päivän sisällä PD:stä.

NKTR-255 vain Daratumumab MM -ryhmällä:

  • Potilailla, joilla on MM, on täytynyt olla aiemmin altistettu proteasomi-inhibiittorille, immunomodulatoriselle aineelle (IMiD) ja anti-CD38-hoidolle.
  • Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja, on poistuttava vähintään 3 kuukautta.

NKTR-255 ja Rituximab Group Vain iNHL Group:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen iNHL ja jotka ovat aiemmin edenneet yhden tai useamman aikaisemman systeemisen rituksimabipitoisen (tai muun hoidon anti-CD20-vasta-ainetta sisältävällä) lymfooman hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Kaiken hoitoon liittyvän neurotoksisuuden tai sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) tulee palata lähtötasolle ennen NKTR-255-hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) liittyy NHL:ään.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu interleukiini-2:lla tai interleukiini-15:llä.
  • Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja, on oltava 3 kuukauden huuhtelujakso.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi

NKTR-255:n arviointi:

  • Monoterapia
  • Yhdessä daratumumabin kanssa
  • Yhdessä rituksimabin kanssa

Tämä vaihe auttaa määrittämään NKTR-255:n RP2D:n
Lääke: NKTR-255
NKTR-255 annetaan IV-infuusiona 21 tai 28 päivän välein turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annettuna laskimoon tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • RITUXAN(R)
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi annettuna ihon alle tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti A
NKTR-255:n RP2D:n arviointi monoterapiana potilailla, joilla NHL uusiutui CAR-T:n jälkeen
Lääke: NKTR-255
NKTR-255 annetaan IV-infuusiona 21 tai 28 päivän välein turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti B
NKTR-255:n RP2D:n arviointi monoterapiana ja yhdistelmänä SC daratumumabin kanssa potilailla, joilla on R/R MM
Lääke: NKTR-255
NKTR-255 annetaan IV-infuusiona 21 tai 28 päivän välein turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi annettuna ihon alle tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti C
NKTR-255:n RP2D:n arviointi monoterapiana ja yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on R/R iNHL
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annettuna laskimoon tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • RITUXAN(R)
Lääke: NKTR-255 Q21
NKTR-255 annettuna IV-infuusiona 21 päivän välein turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus NKTR-255:n yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana odotettu keskiarvo 6 kuukautta
NKTR-255:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna annosta rajoittavien toksisuusvaikutusten (DLT), lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lopettamiseen johtavien haittavaikutusten, kuolemantapausten ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien perusteella CTCAE v5:n mukaan.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana odotettu keskiarvo 6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja NKTR-255:n vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus daratumumab SC:n kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
NKTR-255:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä daratumumabin kanssa arvioituna lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten, kuolemantapausten ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien esiintyvyyden perusteella CTCAE v5:n mukaan
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja NKTR-255:n vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
NKTR-255:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä rituksimabin kanssa arvioituna lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten, kuolemantapausten ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien esiintyvyyden perusteella CTCAE v5:n mukaan
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Arvioi NKTR-255:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana odotettu keskiarvo 6 kuukautta
Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana odotettu keskiarvo 6 kuukautta
Arvioi NKTR-255:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä daratumumab SC:n kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Arvioi NKTR-255:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-255-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NKTR-255

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa