Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NKTR-255 i recidiverende/refraktært myelomatose og non-Hodgkin lymfom

13. juni 2023 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 1, åben-label, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af NKTR-255 i recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Patienterne vil modtage intravenøs (IV) NKTR-255 i 21 eller 28 dages behandlingscyklusser. Under del 1 dosiseskaleringsdelen af ​​forsøget vil patienter enten modtage NKTR-255 som monoterapi, NKTR-255 administreret som en dublet med daratumumab subkutant (DARZALEX FASPRO TM) eller NKTR-255 administreret som en dublet med rituximab. Efter bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af NKTR-255, vil NKTR-255 blive evalueret i del 2. Under del 2 dosisudvidelsesdelen af ​​forsøget vil patienter enten modtage NKTR-255 som monoterapi, NKTR-255 administreret som en dublet med daratumumab subkutant (DARZALEX FASPRO TM), eller NKTR-255 administreret som en dublet med rituximab.

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-255 alene og i kombination med daratumumab eller rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NKTR-255 er et cytokin, der er designet til at regulere T- og naturlige dræbercellers aktivering, spredning og fremme deres antitumoreffekter.

Dette er en fase 1, open-label, multicenter, dosiseskalering, dosisudvidelse, sikkerhedsopfølgning og overlevelsesopfølgning af NKTR-255 som enkeltstof og NKTR-255 i kombination med DARZALEX FASPRO TM eller rituximab . Undersøgelsesbehandling defineres som enhver undersøgelsesbehandling eller markedsførte produkter, der er beregnet til at blive administreret til en undersøgelsespatient i henhold til undersøgelsesindskrivningen.

Del 1 vil indskrive patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL). I del 2 vil kohorte A indskrive NHL-patienter, der har udviklet sig på et kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) produkt, kohorte B vil indskrive MM-patienter, som tidligere har modtaget daratumumab og andre anti-CD38-behandlinger, til at modtage NKTR-255 alene og/eller i kombination med daratumumab, og kohorte C vil indskrive indolente non-Hodgkins lymfom (iNHL)-patienter, som tidligere har modtaget rituximab og andre behandlinger, til at modtage NKTR-255 alene og/eller i kombination med rituximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal have recidiverende eller refraktær MM eller NHL uden tilgængelige behandlinger, der ville give klinisk fordel for deres primære sygdom.
  • For MM-patienter, målbar recidiverende eller refraktær MM som defineret af IMWG-kriterierne (Kumar, 2016) efter behandling med mindst 3 behandlingslinjer uden anden tilgængelig behandling, der ville give fordele.
  • For NHL-patienter, målbar eller påviselig sygdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) og Lugano-klassifikationen. Ekstranodal NHL-sygdom, der kun kan måles ved fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) billeddannelse er tilladt.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2

Patienten har følgende laboratorietestresultater under screening:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) eller absolut granulocyttal (AGC) ≥ 1000/µL
  2. Blodplader ≥ 30.000/µL
  3. Hæmoglobin ≥ 8g/dL
  4. Absolutte lymfocytter ≥ 500/µL
  5. Leukocytter ≥ 3000/µL

Patienter er kvalificerede, som også opfylder alle følgende kriterier i disse kohorter af del 2:

Kun NKTR-255 Monoterapi NHL Group:

  • Patienter med NHL, som modtog et kommercielt godkendt CD19 CAR-T-produkt og havde PD. Den første dosis af NKTR-255 vil blive administreret inden for 30 dage efter PD.

Kun NKTR-255 med Daratumumab MM Group:

  • Patienter med MM skal tidligere have været udsat for proteasomhæmmer, immunmodulerende middel (IMiD) og anti-CD38-behandling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger, skal have mindst 3 måneders udvaskning.

Kun NKTR-255 med Rituximab Group iNHL Group:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær iNHL, som tidligere udviklede sig under eller efter 1 eller flere tidligere systemisk rituximab-holdige (eller en anden behandling med et anti-CD20-antistof-holdigt) regimer for lymfom.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Enhver behandlingsrelateret neurotoksicitet eller cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) før optagelse i undersøgelsen bør vende tilbage til baseline før NKTR-255-behandling.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med NHL.
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med interleukin-2 eller interleukin-15.
  • Patienter, der tidligere har modtaget daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger, skal have 3 måneders udvaskning.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering

Evaluering af NKTR-255 som:

  • Monoterapi
  • I kombination med daratumumab
  • I kombination med rituximab

Denne fase vil hjælpe med at bestemme RP2D for NKTR-255
Medicin: NKTR-255
NKTR-255 administreret som IV-infusion hver 21. eller 28. dag for at fastslå sikkerhed og tolerabilitet
Medicin: Rituximab
Rituximab administreret intravenøst ​​i specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • RITUXAN(R)
Medicin: Daratumumab
Daratumumab administreret subkutant i specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte A
Evaluering af RP2D af NKTR-255 som monoterapi hos patienter med NHL tilbagefald efter CAR-T
Medicin: NKTR-255
NKTR-255 administreret som IV-infusion hver 21. eller 28. dag for at fastslå sikkerhed og tolerabilitet
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte B
Evaluering af RP2D af NKTR-255 som monoterapi og i kombination med SC daratumumab hos patienter med R/R MM
Medicin: NKTR-255
NKTR-255 administreret som IV-infusion hver 21. eller 28. dag for at fastslå sikkerhed og tolerabilitet
Medicin: Daratumumab
Daratumumab administreret subkutant i specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte C
Evaluering af RP2D af NKTR-255 som monoterapi og i kombination med rituximab hos patienter med R/R iNHL
Medicin: Rituximab
Rituximab administreret intravenøst ​​i specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • RITUXAN(R)
Medicin: NKTR-255 Q21
NKTR-255 indgivet ved IV-infusion hver 21. dag for at fastslå sikkerhed og tolerabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger og alvorlige bivirkninger af NKTR-255 som et enkelt middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-255 vurderet ud fra forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering, dødsfald, kliniske laboratorieabnormaliteter pr. CTCAE v5.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 6 måneder
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger og alvorlige bivirkninger af NKTR-255 med daratumumab SC
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-255 i kombination med daratumumab vurderet ud fra forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, dødsfald, kliniske laboratorieabnormaliteter pr. CTCAE v5
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger og alvorlige bivirkninger af NKTR-255 med rituximab
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-255 i kombination med rituximab vurderet ud fra forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, dødsfald, kliniske laboratorieabnormaliteter pr. CTCAE v5
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Evaluer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af NKTR-255 som et enkelt middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 6 måneder
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 6 måneder
Evaluer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af NKTR-255 i kombination med daratumumab SC
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Evaluer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af NKTR-255 i kombination med rituximab
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-255-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med NKTR-255

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner