이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 다발성 골수종 및 비호지킨 림프종에서의 NKTR-255

2023년 6월 13일 업데이트: Nektar Therapeutics

재발성 또는 불응성 혈액암에서 NKTR-255의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구

환자는 21일 또는 28일 치료 주기로 정맥 주사(IV) NKTR-255를 받게 됩니다. 시험의 파트 1 용량 증량 부분 동안 환자는 NKTR-255를 단일 요법으로 받거나 NKTR-255를 다라투무맙 피하(DARZALEX FASPRO TM)와 함께 이중으로 투여하거나 NKTR-255를 리툭시맙과 함께 이중으로 투여받게 됩니다. NKTR-255의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정한 후 NKTR-255는 2부에서 평가됩니다. 시험의 2부 용량 확장 부분 동안 환자는 NKTR-255를 단독 요법으로 받거나 NKTR-255를 받게 됩니다. daratumumab 피하(DARZALEX FASPRO TM)와 함께 이중으로 투여하거나 NKTR-255를 리툭시맙과 함께 이중으로 투여합니다.

이것은 NKTR-255 단독 및 daratumumab 또는 rituximab과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NKTR-255는 T 및 자연 살해 세포의 활성화, 증식을 조절하고 이들의 항종양 효과를 촉진하도록 설계된 사이토카인입니다.

이것은 단일 제제로서의 NKTR-255 및 DARZALEX FASPRO TM 또는 리툭시맙과 병용한 NKTR-255의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 용량 확장, 안전성 추적 및 생존 추적입니다. . 연구 치료제는 연구 등록에 따라 연구 환자에게 투여되도록 의도된 임의의 연구 치료제(들) 또는 시판 제품(들)으로 정의됩니다.

파트 1은 재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 등록합니다. 파트 2에서 코호트 A는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 제품에서 진행된 NHL 환자를 등록하고, 코호트 B는 이전에 다라투무맙 및 기타 항-CD38 요법을 받은 MM 환자를 등록하여 NKTR-255를 단독으로 받을 예정입니다. 및/또는 다라투무맙과의 조합 및 코호트 C는 NKTR-255 단독 및/또는 리툭시맙과의 조합을 받기 위해 이전에 리툭시맙 및 기타 요법을 받은 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 1차 질환에 대한 임상적 이점을 부여할 수 있는 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 MM 또는 NHL이 있어야 합니다.
  • MM 환자의 경우, IMWG 기준(Kumar, 2016)에 의해 정의된 측정 가능한 재발성 또는 불응성 MM은 혜택을 줄 수 있는 다른 이용 가능한 치료 없이 최소 3개 라인의 요법으로 치료한 후입니다.
  • NHL 환자의 경우 IMWG(International Myeloma Working Group) 및 Lugano Classification에 따라 측정 가능하거나 감지 가능한 질병. FDG-PET(fluorodeoxyglucose-positron emission tomography) 영상으로 측정할 수 있는 결절외 NHL 질환만 허용됩니다.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40mL/분/1.73 m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2

환자는 스크리닝 중에 다음과 같은 실험실 검사 결과를 받았습니다.

  1. 절대 호중구 수(ANC) 또는 절대 과립구 수(AGC) ≥ 1000/µL
  2. 혈소판 ≥ 30,000/µL
  3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  4. 절대 림프구 ≥ 500/µL
  5. 백혈구 ≥ 3000/µL

파트 2의 이러한 코호트에서 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 자격이 있습니다.

NKTR-255 단일 요법 NHL 그룹 전용:

  • 상업적으로 승인된 CD19 CAR-T 제품을 받고 PD가 있는 NHL 환자. NKTR-255의 첫 번째 용량은 PD 발생 후 30일 이내에 투여됩니다.

Daratumumab MM 그룹만 포함하는 NKTR-255:

  • MM 환자는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 요법에 노출된 적이 있어야 합니다.
  • 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 환자는 최소 3개월의 휴약기가 있어야 합니다.

NKTR-255(리툭시맙 그룹 포함) iNHL 그룹 전용:

  • 이전에 1회 이상의 림프종에 대한 전신 리툭시맙 함유 요법(또는 항-CD20 항체 함유를 사용한 또 다른 치료) 요법 동안 또는 후에 진행된 재발성 또는 불응성 iNHL 환자.

주요 제외 기준:

  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자.
  • 연구에 등록하기 전에 모든 치료 관련 신경독성 또는 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 NKTR-255 치료 전에 기준선으로 돌아가야 합니다.
  • NHL과의 활성 중추신경계(CNS) 관여.
  • 이전에 이전 인터루킨-2 또는 인터루킨-15로 치료받은 적이 있는 환자.
  • 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 환자는 3개월 휴약기가 있어야 합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량

NKTR-255의 평가:

  • 단일 요법
  • 다라투무맙과 병용
  • 리툭시맙과 병용

이 단계는 NKTR-255의 RP2D를 결정하는 데 도움이 됩니다.
의약품: NKTR-255
NKTR-255는 안전성과 내약성 확립을 위해 21일 또는 28일마다 IV 주입으로 투여
의약품: 리툭시맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 리툭시맙을 정맥 투여함
다른 이름들:
  • 리툭산(R)
의약품: 다라투무맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 피하 투여된 Daratumumab
다른 이름들:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
실험적: 용량 확장 코호트 A
CAR-T 후 재발한 NHL 환자에서 단일 요법으로 NKTR-255의 RP2D 평가
의약품: NKTR-255
NKTR-255는 안전성과 내약성 확립을 위해 21일 또는 28일마다 IV 주입으로 투여
실험적: 용량 확장 코호트 B
R/R MM 환자에서 단일 요법 및 SC daratumumab과 병용 요법으로 NKTR-255의 RP2D 평가
의약품: NKTR-255
NKTR-255는 안전성과 내약성 확립을 위해 21일 또는 28일마다 IV 주입으로 투여
의약품: 다라투무맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 피하 투여된 Daratumumab
다른 이름들:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
실험적: 용량 확장 코호트 C
R/R iNHL 환자에서 단독요법 및 리툭시맙과 병용요법으로 NKTR-255의 RP2D 평가
의약품: 리툭시맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 리툭시맙을 정맥 투여함
다른 이름들:
  • 리툭산(R)
의약품: NKTR-255 Q21
NKTR-255는 안전성과 내약성 확립을 위해 21일마다 IV 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제로서 NKTR-255의 치료-응급 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 연구 완료까지 예상 평균 6개월
용량 제한 독성(DLT), 약물 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 사망, CTCAE v5에 따른 임상 실험실 이상 발생률로 평가한 NKTR-255의 안전성 및 내약성.
연구 완료까지 예상 평균 6개월
Daratumumab SC로 NKTR-255의 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
CTCAE v5에 따라 약물 관련 AE, SAE, 중단으로 이어지는 AE, 사망, 임상 검사실 이상 발생률로 평가한 다라투무맙과 병용한 NKTR-255의 안전성 및 내약성
학업 수료까지 예상 평균 1년
Rituximab에 의한 NKTR-255의 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
CTCAE v5에 따라 약물 관련 AE, SAE, 중단으로 이어지는 AE, 사망, 임상 검사실 이상 발생률로 평가한 리툭시맙과 병용한 NKTR-255의 안전성 및 내약성
학업 수료까지 예상 평균 1년
단일 제제로서 NKTR-255의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 평가
기간: 연구 완료까지 예상 평균 6개월
연구 완료까지 예상 평균 6개월
Daratumumab SC와 병용한 NKTR-255의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D) 평가
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
리툭시맙과 병용한 NKTR-255의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 평가
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nektar Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Nektar Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-255-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

NKTR-255에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다