재발성/불응성 다발성 골수종 및 비호지킨 림프종에서의 NKTR-255

주요 포함 기준:

• 환자는 1차 질환에 대한 임상적 이점을 부여할 수 있는 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 MM 또는 NHL이 있어야 합니다.
• MM 환자의 경우, IMWG 기준(Kumar, 2016)에 의해 정의된 측정 가능한 재발성 또는 불응성 MM은 혜택을 줄 수 있는 다른 이용 가능한 치료 없이 최소 3개 라인의 요법으로 치료한 후입니다.
• NHL 환자의 경우 IMWG(International Myeloma Working Group) 및 Lugano Classification에 따라 측정 가능하거나 감지 가능한 질병. FDG-PET(fluorodeoxyglucose-positron emission tomography) 영상으로 측정할 수 있는 결절외 NHL 질환만 허용됩니다.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40mL/분/1.73 m2.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2

환자는 스크리닝 중에 다음과 같은 실험실 검사 결과를 받았습니다.

1. 절대 호중구 수(ANC) 또는 절대 과립구 수(AGC) ≥ 1000/µL
2. 혈소판 ≥ 30,000/µL
3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
4. 절대 림프구 ≥ 500/µL
5. 백혈구 ≥ 3000/µL

파트 2의 이러한 코호트에서 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 자격이 있습니다.

NKTR-255 단일 요법 NHL 그룹 전용:

• 상업적으로 승인된 CD19 CAR-T 제품을 받고 PD가 있는 NHL 환자. NKTR-255의 첫 번째 용량은 PD 발생 후 30일 이내에 투여됩니다.

Daratumumab MM 그룹만 포함하는 NKTR-255:

• MM 환자는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 요법에 노출된 적이 있어야 합니다.
• 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 환자는 최소 3개월의 휴약기가 있어야 합니다.

NKTR-255(리툭시맙 그룹 포함) iNHL 그룹 전용:

• 이전에 1회 이상의 림프종에 대한 전신 리툭시맙 함유 요법(또는 항-CD20 항체 함유를 사용한 또 다른 치료) 요법 동안 또는 후에 진행된 재발성 또는 불응성 iNHL 환자.

주요 제외 기준:

• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자.
• 연구에 등록하기 전에 모든 치료 관련 신경독성 또는 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 NKTR-255 치료 전에 기준선으로 돌아가야 합니다.
• NHL과의 활성 중추신경계(CNS) 관여.
• 이전에 이전 인터루킨-2 또는 인터루킨-15로 치료받은 적이 있는 환자.
• 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 환자는 3개월 휴약기가 있어야 합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.