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NKTR-255 在复发/难治性多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤中的应用

2023年6月13日 更新者：Nektar Therapeutics

NKTR-255 在复发或难治性血液恶性肿瘤中的第 1 阶段、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究

患者将在 21 天或 28 天的治疗周期内接受静脉内 (IV) NKTR-255。 在试验的第 1 部分剂量递增部分，患者将接受 NKTR-255 作为单一疗法，NKTR-255 与 daratumumab 皮下注射（ DARZARLEX FASPRO TM ）作为双药给药，或 NKTR-255与利妥昔单抗作为双药给药。 在确定 NKTR-255 的推荐 2 期剂量 (RP2D) 后，将在第 2 部分评估 NKTR-255。在试验的第 2 部分剂量扩展部分，患者将接受 NKTR-255 作为单一疗法，NKTR-255与 daratumumab 皮下注射 (DARZARLEX FASPRO TM) 联合给药，或 NKTR-255 与利妥昔单抗联合给药。

这是一项 1 期研究，旨在评估 NKTR-255 单独使用以及与 daratumumab 或利妥昔单抗联合使用的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

NKTR-255 是一种细胞因子，旨在调节 T 细胞和自然杀伤细胞的活化、增殖并促进其抗肿瘤作用。

这是 NKTR-255 作为单一药物和 NKTR-255 联合 DARZARLEX FASPRO TM 或利妥昔单抗的 1 期、开放标签、多中心、剂量递增、剂量扩展、安全随访和生存随访. 研究治疗被定义为任何研究治疗或上市产品，旨在根据研究入组对研究患者进行给药。

第 1 部分将招募复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者。 在第 2 部分中，队列 A 将招募在嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 产品上取得进展的 NHL 患者，队列 B 将招募之前接受过 daratumumab 和其他抗 CD38 疗法的 MM 患者单独接受 NKTR-255和/或与 daratumumab 联合使用，队列 C 将招募先前接受过利妥昔单抗和其他疗法的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者单独接受 NKTR-255 和/或与利妥昔单抗联合使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 患者必须患有复发性或难治性 MM 或 NHL，并且没有可用的治疗方法可以为其原发疾病带来临床益处。
  • 对于 MM 患者，IMWG 标准（Kumar，2016 年）定义的可测量复发或难治性 MM 在接受至少 3 线治疗且没有其他可用治疗可带来益处后。
  • 对于 NHL 患者，根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 和卢加诺分类可测量或可检测的疾病。 允许仅通过氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 成像可测量的结外 NHL 疾病。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 40 mL/min/1.73 平方米。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 ≤ 2

患者在筛选期间有以下实验室测试结果：

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 或粒细胞绝对计数 (AGC) ≥ 1000/µL
  2. 血小板 ≥ 30,000/µL
  3. 血红蛋白≥8g/dL
  4. 绝对淋巴细胞 ≥ 500/µL
  5. 白细胞 ≥ 3000/µL

在第 2 部分的这些队列中，符合以下所有标准的患者也符合资格：

NKTR-255 单一疗法 仅限 NHL 组：

  • 接受商业批准的 CD19 CAR-T 产品并患有 PD 的 NHL 患者。 第一剂 NKTR-255 将在 PD 后 30 天内给药。

NKTR-255 与 Daratumumab 仅 MM 组：

  • MM 患者之前必须接触过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂 (IMiD) 和抗 CD38 治疗。
  • 先前接受过达雷木单抗或其他抗 CD38 疗法的患者必须有至少 3 个月的洗脱期。

NKTR-255 与 Rituximab Group 仅限 iNHL Group：

  • 患有复发性或难治性 iNHL 的患者，其先前在一种或多种先前的全身性含利妥昔单抗（或另一种含抗 CD20 抗体的治疗）淋巴瘤治疗期间或之后发生进展。

关键排除标准：

  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。
  • 在参加研究之前，任何与治疗相关的神经毒性或细胞因子释放综合征（CRS）都应恢复到 NKTR-255 治疗前的基线水平。
  • 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累于 NHL。
  • 先前接受过白细胞介素 2 或白细胞介素 15 治疗的患者。
  • 之前接受过 daratumumab 或其他抗 CD38 疗法的患者必须有 3 个月的洗脱期。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增

NKTR-255 的评价为：

  • 单一疗法
  • 与达雷木单抗联合使用
  • 与利妥昔单抗联合使用

此阶段将有助于确定 NKTR-255 的 RP2D
药品：NKTR-255
NKTR-255 每 21 或 28 天通过静脉输注给药一次，以确定安全性和耐受性
药品：利妥昔单抗
在指定日期以指定剂量静脉内给予利妥昔单抗
其他名称：
  • 美罗华(R)
药品：达雷木单抗
Daratumumab 在指定日期以指定剂量皮下给药
其他名称：
  • DARZALEX FASPRO(商标)
实验性的：剂量扩展队列 A
NKTR-255作为单药治疗CAR-T后复发的NHL患者的RP2D评估
药品：NKTR-255
NKTR-255 每 21 或 28 天通过静脉输注给药一次，以确定安全性和耐受性
实验性的：剂量扩展队列 B
在 R/R MM 患者中评估 NKTR-255 作为单一疗法和与 SC daratumumab 联合治疗的 RP2D
药品：NKTR-255
NKTR-255 每 21 或 28 天通过静脉输注给药一次，以确定安全性和耐受性
药品：达雷木单抗
Daratumumab 在指定日期以指定剂量皮下给药
其他名称：
  • DARZALEX FASPRO(商标)
实验性的：剂量扩展队列 C
在 R/R iNHL 患者中评估 NKTR-255 作为单一疗法和与利妥昔单抗联合治疗的 RP2D
药品：利妥昔单抗
在指定日期以指定剂量静脉内给予利妥昔单抗
其他名称：
  • 美罗华(R)
药品：NKTR-255 Q21
NKTR-255 每 21 天通过静脉输注给药一次，以确定安全性和耐受性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NKTR-255 作为单一药物的治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 个月
根据 CTCAE v5 的剂量限制毒性 (DLT)、药物相关不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE、死亡、临床实验室异常的发生率评估 NKTR-255 的安全性和耐受性。
通过学习完成，预计平均 6 个月
NKTR-255 与 daratumumab SC 的治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，预计平均 1 年
根据 CTCAE v5 的药物相关 AE、SAE、导致停药、死亡、临床实验室异常的发生率评估 NKTR-255 与 daratumumab 联合使用的安全性和耐受性
通过学习完成，预计平均 1 年
NKTR-255 与利妥昔单抗的治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，预计平均 1 年
根据 CTCAE v5 的药物相关 AE、SAE、导致停药、死亡、临床实验室异常的发生率评估 NKTR-255 联合利妥昔单抗的安全性和耐受性
通过学习完成，预计平均 1 年
评估 NKTR-255 作为单一药物的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 个月
通过学习完成，预计平均 6 个月
评估 NKTR-255 联合 daratumumab SC 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：通过学习完成，预计平均 1 年
通过学习完成，预计平均 1 年
评估 NKTR-255 联合利妥昔单抗的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：通过学习完成，预计平均 1 年
通过学习完成，预计平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nektar Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Nektar Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (实际的)

2023年4月24日

研究完成 (实际的)

2023年4月24日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-255-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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