Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NKTR-255 при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе и неходжкинской лимфоме

13 июня 2023 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы и увеличения дозы NKTR-255 при рецидивирующих или рефрактерных гематологических злокачественных новообразованиях

Пациенты будут получать внутривенно (в/в) NKTR-255 в 21- или 28-дневных циклах лечения. Во время первой части исследования пациенты будут получать NKTR-255 в качестве монотерапии, NKTR-255 вводить в виде дуплета с даратумумабом подкожно (DARZALEX FASPRO TM) или NKTR-255 вводить в виде дуплета с ритуксимабом. После определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) NKTR-255, NKTR-255 будет оцениваться в Части 2. Во время части 2 исследования, посвященной увеличению дозы, пациенты будут получать либо NKTR-255 в качестве монотерапии, либо NKTR-255. вводят в виде дуплета с даратумумабом подкожно (DARZALEX FASPRO TM), или NKTR-255 вводят в виде дуплета с ритуксимабом.

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости NKTR-255 отдельно и в комбинации с даратумумабом или ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NKTR-255 представляет собой цитокин, который предназначен для регуляции активации, пролиферации Т и естественных клеток-киллеров и усиления их противоопухолевого действия.

Это фаза 1, открытая, многоцентровая, с повышением дозы, увеличением дозы, последующим наблюдением за безопасностью и выживаемостью NKTR-255 в качестве монотерапии и NKTR-255 в комбинации с DARZALEX FASPRO TM или ритуксимабом. . Исследуемое лечение определяется как любое исследуемое(ые) лечение(я) или продаваемый(ые) продукт(ы), предназначенные для введения исследуемому пациенту в соответствии с включением в исследование.

В часть 1 будут включены пациенты с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ). В Части 2 в когорту A будут включены пациенты с НХЛ, у которых развилось прогрессирование на фоне приема продукта химерного антигенного рецептора Т-клеток (CAR-T), в когорту B будут зарегистрированы пациенты с ММ, которые ранее получали даратумумаб и другие анти-CD38-препараты, для получения только NKTR-255. и/или в комбинации с даратумумабом, а когорта C будет включать в себя медленных пациентов с неходжкинской лимфомой (iNHL), которые ранее получали ритуксимаб и другие виды терапии, для получения NKTR-255 отдельно и/или в комбинации с ритуксимабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты должны иметь рецидивирующую или рефрактерную ММ или НХЛ без доступных методов лечения, которые могли бы принести клиническую пользу при их основном заболевании.
  • Для пациентов с ММ поддающийся измерению рецидив или рефрактерная ММ, как это определено критериями IMWG (Kumar, 2016), после лечения по крайней мере 3 линиями терапии без другого доступного лечения, которое принесло бы пользу.
  • Для пациентов с НХЛ — измеримое или обнаруживаемое заболевание в соответствии с Международной рабочей группой по миеломе (IMWG) и классификацией Лугано. Допускается экстранодальное заболевание НХЛ, которое можно измерить только с помощью фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 40 мл/мин/1,73 м2.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

Во время скрининга пациент имеет следующие результаты лабораторных анализов:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) или абсолютное количество гранулоцитов (AGC) ≥ 1000/мкл
  2. Тромбоциты ≥ 30 000/мкл
  3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  4. Абсолютные лимфоциты ≥ 500/мкл
  5. Лейкоциты ≥ 3000/мкл

Пациенты имеют право, которые также соответствуют всем следующим критериям в этих когортах Части 2:

NKTR-255 Монотерапия Только группа НХЛ:

  • Пациенты с НХЛ, получавшие коммерчески одобренный продукт CD19 CAR-T и страдающие болезнью Паркинсона. Первая доза NKTR-255 будет введена в течение 30 дней после PD.

Только группа NKTR-255 с даратумумабом ММ:

  • Пациенты с ММ должны были ранее подвергаться воздействию ингибитора протеасом, иммуномодулирующего агента (IMiD) и анти-CD38-терапии.
  • Пациенты, ранее получавшие даратумумаб или другие анти-CD38-препараты, должны пройти период вымывания не менее 3 месяцев.

NKTR-255 с группой ритуксимаба Только группа iNHL:

  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной иНХЛ, которые ранее прогрессировали во время или после 1 или более предшествующих системных схем лечения лимфомы, содержащих ритуксимаб (или другого лечения, содержащего анти-CD20-антитела).

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Любая связанная с лечением нейротоксичность или синдром высвобождения цитокинов (CRS) до включения в исследование должны вернуться к исходному уровню до начала лечения NKTR-255.
  • Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при НХЛ.
  • Пациенты, которые ранее лечились интерлейкином-2 или интерлейкином-15.
  • Пациенты, ранее получавшие даратумумаб или другие анти-CD38-препараты, должны пройти 3-месячный период вымывания.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы

Оценка НКТР-255 как:

  • Монотерапия
  • В комбинации с даратумумабом
  • В комбинации с ритуксимабом

Этот этап поможет определить РП2Д НКТР-255.
Лекарство: НКТР-255
NKTR-255 вводят внутривенно каждые 21 или 28 дней для установления безопасности и переносимости.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводится внутривенно в указанной дозе в определенные дни
Другие имена:
  • РИТУКСАН(R)
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб вводят подкожно в указанной дозе в определенные дни.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО(ТМ)
Экспериментальный: Группа увеличения дозы А
Оценка RP2D NKTR-255 в качестве монотерапии у пациентов с рецидивом НХЛ после CAR-T
Лекарство: НКТР-255
NKTR-255 вводят внутривенно каждые 21 или 28 дней для установления безопасности и переносимости.
Экспериментальный: Когорта увеличения дозы B
Оценка RP2D NKTR-255 в качестве монотерапии и в комбинации с п/к даратумумабом у пациентов с Р/Р ММ
Лекарство: НКТР-255
NKTR-255 вводят внутривенно каждые 21 или 28 дней для установления безопасности и переносимости.
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб вводят подкожно в указанной дозе в определенные дни.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО(ТМ)
Экспериментальный: Группа увеличения дозы C
Оценка RP2D NKTR-255 в качестве монотерапии и в комбинации с ритуксимабом у пациентов с Р/Р иНХЛ
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводится внутривенно в указанной дозе в определенные дни
Другие имена:
  • РИТУКСАН(R)
Лекарство: НКТР-255 Q21
NKTR-255 вводят внутривенно каждые 21 день для установления безопасности и переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений при применении NKTR-255 в качестве монотерапии
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 месяцев
Безопасность и переносимость NKTR-255, оцениваемые по частоте токсичности, ограничивающей дозу (DLT), связанных с лекарственным средством нежелательных явлений (AEs), серьезных нежелательных явлений (SAEs), AEs, приводящих к прекращению, смертельным исходам, клинико-лабораторным отклонениям в соответствии с CTCAE v5.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений при применении NKTR-255 с даратумумабом подкожно
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Безопасность и переносимость NKTR-255 в комбинации с даратумумабом, оцениваемые по частоте НЯ, связанных с приемом препарата, НЯ, НЯ, приводящих к прекращению лечения, летальным исходам, клинико-лабораторным отклонениям в соответствии с CTCAE v5
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений NKTR-255 при применении ритуксимаба
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Безопасность и переносимость NKTR-255 в комбинации с ритуксимабом, оцениваемые по частоте НЯ, связанных с препаратом, НЯ, НЯ, приводящих к прекращению лечения, летальным исходам, клинико-лабораторным отклонениям в соответствии с CTCAE v5
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Оцените максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) NKTR-255 в качестве монотерапии.
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 месяцев
После завершения обучения ожидаемый средний срок 6 месяцев
Оценить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) NKTR-255 в комбинации с даратумумабом п/к.
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Оцените максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) NKTR-255 в комбинации с ритуксимабом.
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-255-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НКТР-255

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться