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再発/難治性多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫におけるNKTR-255

2023年6月13日 更新者：Nektar Therapeutics

再発または難治性血液悪性腫瘍におけるNKTR-255の第1相、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大研究

患者は、21日または28日の治療サイクルで静脈内（IV）NKTR-255を受け取ります。 試験の第 1 部の用量漸増部分では、患者は NKTR-255 を単剤療法として投与するか、NKTR-255 をダラツムマブ皮下投与 (DARZALEX FASPRO TM) とのダブレットとして投与するか、NKTR-255 をリツキシマブとのダブレットとして投与します。 NKTR-255 の第 2 相推奨用量 (RP2D) が決定された後、NKTR-255 はパート 2 で評価されます。試験のパート 2 の用量拡大部分では、患者は NKTR-255 を単剤療法として受け取るか、NKTR-255ダラツムマブ皮下投与（DARZALEX FASPRO TM）とのダブレットとして投与されるか、またはリツキシマブとのダブレットとして投与されるNKTR-255。

これは、NKTR-255 単独およびダラツムマブまたはリツキシマブとの併用の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NKTR-255 は、T 細胞およびナチュラル キラー細胞の活性化、増殖を調節し、抗腫瘍効果を促進するように設計されたサイトカインです。

これは、単剤としての NKTR-255 および DARZALEX FASPRO TM またはリツキシマブと組み合わせた NKTR-255 の第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増、用量拡大、安全性追跡調査、および生存追跡調査です。 . 治験治療は、治験登録に従って治験患者に投与されることを意図した治験治療または市販製品として定義されます。

パート 1 では、再発/難治性の多発性骨髄腫 (MM) および非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者を登録します。 パート2では、コホートAはキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）製品で進行したNHL患者を登録し、コホートBは以前にダラツムマブやその他の抗CD38療法を受けたMM患者を登録し、NKTR-255のみを投与しますおよび/またはダラツムマブとの併用、およびコホートCは、NKTR-255単独および/またはリツキシマブとの併用で、以前にリツキシマブおよび他の治療を受けた無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 患者は再発または難治性の MM または NHL であり、原疾患に臨床的利益をもたらす可能性のある治療法がない。
  • MM 患者の場合、IMWG 基準 (Kumar, 2016) で定義されている測定可能な再発または難治性の MM で、少なくとも 3 種類の治療法による治療を受けており、他に利益をもたらす可能性のある治療法はありません。
  • NHL患者の場合、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）およびルガーノ分類に従って測定可能または検出可能な疾患。 -フルオロデオキシグルコース - 陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）イメージングのみで測定可能な節外NHL疾患は許可されます。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 40 mL/分/1.73 m2。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア≤2

患者は、スクリーニング中に次の臨床検査結果を示します。

  1. 絶対好中球数（ANC）または絶対顆粒球数（AGC）≧1000/μL
  2. 血小板≧30,000/μL
  3. ヘモグロビン≧8g/dL
  4. 絶対リンパ球≧500/μL
  5. 白血球 ≥ 3000/µL

患者は、パート2のこれらのコホートで次の基準もすべて満たす資格があります。

NKTR-255 単剤療法 NHL グループのみ:

  • 商業的に承認された CD19 CAR-T 製品を受け取り、PD を有する NHL 患者。 NKTR-255の初回投与は、PDから30日以内に投与されます。

NKTR-255 with Daratumumab MM グループのみ :

  • MM の患者は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤 (IMiD)、および抗 CD38 療法への以前の曝露があったに違いありません。
  • 以前にダラツムマブまたは他の抗 CD38 療法を受けた患者は、少なくとも 3 か月のウォッシュアウトが必要です。

NKTR-255 リツキシマブ群 iNHL 群のみ:

  • -1つ以上の以前の全身性リツキシマブ含有（または抗CD20抗体含有による別の治療）レジメンの最中または後に進行した再発性または難治性のiNHL患者 リンパ腫。

主な除外基準:

  • 自己免疫疾患が活動性、既知、または疑われる患者。
  • 研究への登録前の治療関連の神経毒性またはサイトカイン放出症候群（CRS）は、NKTR-255治療の前にベースラインに戻る必要があります。
  • NHL とアクティブな中枢神経系 (CNS) の関与。
  • -以前にインターロイキン-2またはインターロイキン-15で治療された患者。
  • 以前にダラツムマブまたは他の抗 CD38 療法を受けた患者は、3 か月のウォッシュアウトが必要です。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増

NKTR-255 の評価:

  • 単剤療法
  • ダラツムマブとの併用
  • リツキシマブとの併用

このフェーズは、NKTR-255 の RP2D を特定するのに役立ちます
薬：NKTR-255
安全性と忍容性を確立するために、21日または28日ごとにIV注入によって投与されるNKTR-255
薬：リツキシマブ
指定された日に指定された用量で静脈内投与されるリツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン(R)
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブを指定日に指定用量を皮下投与
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ(TM)
実験的：用量拡大コホートA
CAR-T後に再発したNHL患者における単剤療法としてのNKTR-255のRP2Dの評価
薬：NKTR-255
安全性と忍容性を確立するために、21日または28日ごとにIV注入によって投与されるNKTR-255
実験的：用量拡大コホートB
R / R MM患者における単剤療法およびSCダラツムマブとの併用療法としてのNKTR-255のRP2Dの評価
薬：NKTR-255
安全性と忍容性を確立するために、21日または28日ごとにIV注入によって投与されるNKTR-255
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブを指定日に指定用量を皮下投与
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ(TM)
実験的：用量拡大コホートC
R / R iNHL患者における単剤療法およびリツキシマブとの併用療法としてのNKTR-255のRP2Dの評価
薬：リツキシマブ
指定された日に指定された用量で静脈内投与されるリツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン(R)
薬：NKTR-255 Q21
安全性と忍容性を確立するために、21日ごとにIV注入によって投与されるNKTR-255

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤としてのNKTR-255の治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、予想平均6ヶ月
用量制限毒性（DLT）、薬物関連の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止につながるAE、死亡、CTCAE v5による臨床検査異常の発生率によって評価されるNKTR-255の安全性と忍容性。
研究完了まで、予想平均6ヶ月
ダラツムマブ SC による NKTR-255 の治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
薬物関連の AE、SAE、中止につながる AE、死亡、CTCAE v5 による臨床検査値異常の発生率によって評価される、ダラツムマブと併用した NKTR-255 の安全性と忍容性
研究完了まで、予想平均1年
リツキシマブによる NKTR-255 の治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
リツキシマブと組み合わせた NKTR-255 の安全性と忍容性は、薬物関連の AE、SAE、中止につながる AE、CTCAE v5 に基づく臨床検査値異常の発生率によって評価されます。
研究完了まで、予想平均1年
単剤としての NKTR-255 の最大耐用量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を評価する
時間枠：研究完了まで、予想平均6ヶ月
研究完了まで、予想平均6ヶ月
ダラツムマブ SC と組み合わせた NKTR-255 の最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を評価する
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
リツキシマブと組み合わせた NKTR-255 の最大耐用量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を評価する
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nektar Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2023年4月24日

研究の完了 (実際)

2023年4月24日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-255-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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