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NKTR-255 em mieloma múltiplo recidivado/refratário e linfoma não Hodgkin

13 de junho de 2023 atualizado por: Nektar Therapeutics

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose de NKTR-255 em neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias

Os pacientes receberão NKTR-255 intravenoso (IV) em ciclos de tratamento de 21 ou 28 dias. Durante a porção de escalonamento da dose da Parte 1 do estudo, os pacientes receberão NKTR-255 como monoterapia, NKTR-255 administrado como um dubleto com daratumumabe subcutâneo (DARZALEX FASPRO TM) ou NKTR-255 administrado como um dubleto com rituximabe. Após a determinação da dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de NKTR-255, o NKTR-255 será avaliado na Parte 2. Durante a parte de expansão da dose da Parte 2 do estudo, os pacientes receberão NKTR-255 como monoterapia, NKTR-255 administrado como um dubleto com daratumumabe subcutâneo (DARZALEX FASPRO TM), ou NKTR-255 administrado como um dubleto com rituximabe.

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do NKTR-255 sozinho e em combinação com daratumumabe ou rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NKTR-255 é uma citocina projetada para regular a ativação, proliferação e proliferação de células T e natural killer e promover seus efeitos antitumorais.

Este é um escalonamento de dose, expansão de dose, acompanhamento de segurança e acompanhamento de sobrevivência de Fase 1, aberto, multicêntrico, de NKTR-255 como agente único e NKTR-255 em combinação com DARZALEX FASPRO TM ou rituximabe . O tratamento do estudo é definido como qualquer tratamento(s) em investigação ou produto(s) comercializado(s), destinado a ser administrado a um paciente do estudo de acordo com a inscrição no estudo.

A Parte 1 incluirá pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MM) e linfoma não-Hodgkin (NHL). Na Parte 2, a Coorte A incluirá pacientes com NHL que progrediram em um produto quimérico de célula T receptora de antígeno (CAR-T), a Coorte B incluirá pacientes com MM que receberam anteriormente daratumumabe e outras terapias anti-CD38 para receber NKTR-255 sozinho e/ou em combinação com daratumumabe, e a Coorte C incluirá pacientes com linfoma não Hodgkin indolente (iNHL) que receberam anteriormente rituximabe e outras terapias para receber NKTR-255 sozinho e/ou em combinação com rituximabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes devem ter MM recidivante ou refratário ou LNH sem terapias disponíveis que confeririam benefício clínico para sua doença primária.
  • Para pacientes com MM, MM recidivante ou refratário mensurável conforme definido pelos Critérios IMWG (Kumar, 2016) após tratamento com pelo menos 3 linhas de terapia sem nenhum outro tratamento disponível que confira benefício.
  • Para pacientes com NHL, doença mensurável ou detectável de acordo com o International Myeloma Working Group (IMWG) e a Classificação de Lugano. A doença de NHL extranodal que é mensurável apenas por imagem de tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET) é permitida.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 40 mL/min/1,73 m2.
  • Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

O paciente apresenta os seguintes resultados de exames laboratoriais durante a triagem:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ou contagem absoluta de granulócitos (AGC) ≥ 1000/µL
  2. Plaquetas ≥ 30.000/µL
  3. Hemoglobina ≥ 8g/dL
  4. Linfócitos absolutos ≥ 500/µL
  5. Leucócitos ≥ 3000/µL

São elegíveis os pacientes que também atendem a todos os seguintes critérios nessas coortes da Parte 2:

Grupo NHL de monoterapia NKTR-255 apenas:

  • Pacientes com NHL que receberam um produto CD19 CAR-T aprovado comercialmente e tiveram DP. A primeira dose de NKTR-255 será administrada em até 30 dias após a DP.

Grupo NKTR-255 com Daratumumabe MM apenas:

  • Pacientes com MM devem ter tido exposição prévia a inibidor de proteassoma, agente imunomodulador (IMiD) e terapia anti-CD38.
  • Os pacientes que receberam anteriormente daratumumabe ou outras terapias anti-CD38 devem ter pelo menos 3 meses de washout.

NKTR-255 com Rituximabe Grupo iNHL Apenas:

  • Pacientes com iNHL recidivante ou refratário que progrediram anteriormente durante ou após 1 ou mais regimes sistêmicos anteriores contendo rituximabe (ou outro tratamento com anticorpo anti-CD20 contendo) para linfoma.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Qualquer neurotoxicidade relacionada ao tratamento ou síndrome de liberação de citocinas (CRS) antes da inclusão no estudo deve retornar à linha de base antes do tratamento com NKTR-255.
  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) com LNH.
  • Pacientes que foram previamente tratados com interleucina-2 ou interleucina-15.
  • Os pacientes que receberam daratumumabe ou outras terapias anti-CD38 anteriormente devem ter 3 meses de washout.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose

Avaliação de NKTR-255 como:

  • Monoterapia
  • Em combinação com daratumumabe
  • Em combinação com rituximabe

Esta fase ajudará a determinar o RP2D do NKTR-255
Medicamento: NKTR-255
NKTR-255 administrado por infusão IV a cada 21 ou 28 dias para estabelecer segurança e tolerabilidade
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe administrado por via intravenosa na dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • RITUXAN(R)
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumabe administrado por via subcutânea na dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Experimental: Coorte A de Expansão de Dose
Avaliação de RP2D de NKTR-255 como monoterapia em pacientes com LNH recidivante após CAR-T
Medicamento: NKTR-255
NKTR-255 administrado por infusão IV a cada 21 ou 28 dias para estabelecer segurança e tolerabilidade
Experimental: Coorte B de Expansão de Dose
Avaliação de RP2D de NKTR-255 como monoterapia e em combinação com SC daratumumabe em pacientes com R/R MM
Medicamento: NKTR-255
NKTR-255 administrado por infusão IV a cada 21 ou 28 dias para estabelecer segurança e tolerabilidade
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumabe administrado por via subcutânea na dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Experimental: Coorte C de Expansão de Dose
Avaliação de RP2D de NKTR-255 como monoterapia e em combinação com rituximabe em pacientes com R/R iNHL
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe administrado por via intravenosa na dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • RITUXAN(R)
Medicamento: NKTR-255 Q21
NKTR-255 administrado por infusão IV a cada 21 dias para estabelecer segurança e tolerabilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves de NKTR-255 como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 6 meses
Segurança e tolerabilidade de NKTR-255 conforme avaliada pela incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs), Eventos Adversos (EAs) relacionados ao medicamento, Eventos Adversos Graves (SAEs), EAs que levam à descontinuação, mortes, anormalidades laboratoriais clínicas por CTCAE v5.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves de NKTR-255 com daratumumabe SC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Segurança e tolerabilidade de NKTR-255 em combinação com daratumumabe, conforme avaliado pela incidência de EAs relacionados ao medicamento, EASs, EAs levando à descontinuação, mortes, anormalidades laboratoriais clínicas por CTCAE v5
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves de NKTR-255 com rituximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Segurança e tolerabilidade de NKTR-255 em combinação com rituximabe, conforme avaliado pela incidência de EAs relacionados ao medicamento, EASs, EAs levando à descontinuação, mortes, anormalidades laboratoriais clínicas por CTCAE v5
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Avalie a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de NKTR-255 como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 6 meses
Avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de NKTR-255 em combinação com daratumumabe SC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Avalie a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de NKTR-255 em combinação com rituximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-255-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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