Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NKTR-255 u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu a nehodgkinského lymfomu

13. června 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky a expanze dávky NKTR-255 u recidivujících nebo refrakterních hematologických malignit

Pacienti budou dostávat intravenózní (IV) NKTR-255 ve 21 nebo 28 denních léčebných cyklech. Během části studie s eskalací dávky 1 budou pacienti dostávat buď NKTR-255 jako monoterapii, NKTR-255 podávaný jako dublet s daratumumabem subkutánně (DARZALEX FASPRO TM) nebo NKTR-255 podávaný jako dublet s rituximabem. Po stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) NKTR-255 bude NKTR-255 hodnocen v části 2. Během části studie s rozšířením dávky ve 2. části budou pacienti dostávat NKTR-255 jako monoterapii, NKTR-255 podávaný jako dublet s daratumumabem subkutánně (DARZALEX FASPRO TM), nebo NKTR-255 podávaný jako dublet s rituximabem.

Toto je studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost samotného NKTR-255 a v kombinaci s daratumumabem nebo rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NKTR-255 je cytokin, který je navržen tak, aby reguloval aktivaci, proliferaci T a přirozených zabíječských buněk a podporoval jejich protinádorové účinky.

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou, eskalaci dávky, rozšíření dávky, sledování bezpečnosti a sledování přežití NKTR-255 jako samostatné látky a NKTR-255 v kombinaci s DARZALEX FASPRO TM nebo rituximabem . Studovaná léčba je definována jako jakákoli hodnocená léčba (léčby) nebo prodávaný produkt (produkty), který je určen k podávání pacientovi ve studii podle zařazení do studie.

Část 1 bude zahrnovat pacienty s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). V části 2 bude kohorta A zařazovat pacienty NHL, kteří progredovali na produktu chimérického antigenního receptoru T buněk (CAR-T), kohorta B zařadí pacienty s MM, kteří dříve dostávali daratumumab a další anti-CD38 terapie, aby dostávali samotný NKTR-255 a/nebo v kombinaci s daratumumabem a do kohorty C budou zařazeni indolentní pacienti s Non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL), kteří dříve dostávali rituximab a další terapie, aby dostávali NKTR-255 samotný a/nebo v kombinaci s rituximabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní MM nebo NHL bez dostupných terapií, které by přinesly klinický přínos pro jejich primární onemocnění.
  • U pacientů s MM měřitelný relabující nebo refrakterní MM, jak je definováno kritérii IMWG (Kumar, 2016) po léčbě alespoň 3 liniemi terapie bez jiné dostupné léčby, která by přinesla prospěch.
  • U pacientů s NHL, měřitelné nebo detekovatelné onemocnění podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) a Luganské klasifikace. Povoleno je pouze extranodální onemocnění NHL, které je měřitelné pomocí fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Během screeningu má pacient následující laboratorní výsledky:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) nebo absolutní počet granulocytů (AGC) ≥ 1000/µL
  2. Krevní destičky ≥ 30 000/µL
  3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  4. Absolutní lymfocyty ≥ 500/µL
  5. Leukocyty ≥ 3000/ul

Způsobilí jsou pacienti, kteří také splňují všechna následující kritéria v těchto kohortách části 2:

Pouze skupina NKTR-255 pro monoterapii NHL:

  • Pacienti s NHL, kteří dostávali komerčně schválený produkt CD19 CAR-T a měli PD. První dávka NKTR-255 bude podána do 30 dnů od PD.

Pouze NKTR-255 s daratumumabem MM Group:

  • Pacienti s MM museli mít předchozí expozici inhibitoru proteazomu, imunomodulačnímu činidlu (IMiD) a léčbě anti-CD38.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie, musí mít alespoň 3 měsíce vymytí.

NKTR-255 s Rituximab Group Pouze iNHL Group:

  • Pacienti s relabující nebo refrakterní iNHL, kteří dříve progredovali během nebo po 1 nebo více předchozích systémových režimech obsahujících rituximab (nebo jiné léčbě pomocí anti-CD20 protilátky obsahující protilátky) pro lymfom.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Jakákoli neurotoxicita související s léčbou nebo syndrom uvolnění cytokinů (CRS) před zařazením do studie by se měly vrátit na výchozí hodnoty před léčbou NKTR-255.
  • Aktivní zapojení centrálního nervového systému (CNS) s NHL.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni interleukinem-2 nebo interleukinem-15.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie, musí mít 3 měsíce vymytí.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky

Hodnocení NKTR-255 jako:

  • Monoterapie
  • V kombinaci s daratumumabem
  • V kombinaci s rituximabem

Tato fáze pomůže určit RP2D NKTR-255
Lék: NKTR-255
NKTR-255 podávaný intravenózní infuzí každých 21 nebo 28 dní ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • RITUXAN(R)
Lék: Daratumumab
Daratumumab podávaný subkutánně ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Experimentální: Kohorta expanze dávky A
Hodnocení RP2D NKTR-255 jako monoterapie u pacientů s recidivou NHL po CAR-T
Lék: NKTR-255
NKTR-255 podávaný intravenózní infuzí každých 21 nebo 28 dní ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti
Experimentální: Kohorta expanze dávky B
Hodnocení RP2D NKTR-255 jako monoterapie a v kombinaci s SC daratumumabem u pacientů s R/R MM
Lék: NKTR-255
NKTR-255 podávaný intravenózní infuzí každých 21 nebo 28 dní ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti
Lék: Daratumumab
Daratumumab podávaný subkutánně ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Experimentální: Kohorta expanze dávky C
Hodnocení RP2D NKTR-255 jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem u pacientů s R/R iNHL
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • RITUXAN(R)
Lék: NKTR-255 Q21
NKTR-255 podávaný intravenózní infuzí každých 21 dní ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě a závažných nežádoucích příhod NKTR-255 jako jediného činidla
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost NKTR-255 hodnocená incidencí Toxicity limitující dávku (DLT), nežádoucích příhod souvisejících s léčivem (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení, úmrtí, klinických laboratorních abnormalit na CTCAE v5.
Po dokončení studia, očekávaný průměr 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod NKTR-255 s daratumumabem SC
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Bezpečnost a snášenlivost NKTR-255 v kombinaci s daratumumabem hodnocená incidencí nežádoucích účinků souvisejících s lékem, SAE, AE vedoucích k přerušení, úmrtí, klinických laboratorních abnormalit podle CTCAE v5
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě a závažných nežádoucích příhod NKTR-255 s rituximabem
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Bezpečnost a snášenlivost NKTR-255 v kombinaci s rituximabem hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s lékem, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby, úmrtí, klinických laboratorních abnormalit na CTCAE v5
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Vyhodnoťte maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) NKTR-255 jako samostatné látky
Časové okno: Po dokončení studia, očekávaný průměr 6 měsíců
Po dokončení studia, očekávaný průměr 6 měsíců
Vyhodnoťte maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) NKTR-255 v kombinaci s daratumumabem SC
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Vyhodnoťte maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) NKTR-255 v kombinaci s rituximabem
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-255-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na NKTR-255

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit