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NKTR-255 bei rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom und Non-Hodgkin-Lymphom

13. Juni 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung von NKTR-255 bei rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

Die Patienten erhalten intravenös (IV) NKTR-255 in Behandlungszyklen von 21 oder 28 Tagen. Während Teil 1 der Dosiseskalationsphase der Studie erhalten die Patienten entweder NKTR-255 als Monotherapie, NKTR-255 als Doppeltherapie mit subkutanem Daratumumab (DARZALEX FASPRO TM) oder NKTR-255 als Doppeltherapie mit Rituximab. Nach Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von NKTR-255 wird NKTR-255 in Teil 2 bewertet. Während des Teils 2 der Dosiserweiterung der Studie erhalten die Patienten entweder NKTR-255 als Monotherapie oder NKTR-255 verabreicht als Dublett mit subkutanem Daratumumab (DARZALEX FASPRO TM ) oder NKTR-255 verabreicht als Dublett mit Rituximab.

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-255 allein und in Kombination mit Daratumumab oder Rituximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NKTR-255 ist ein Zytokin, das die Aktivierung und Proliferation von T-Zellen und natürlichen Killerzellen regulieren und ihre Antitumorwirkung fördern soll.

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation, Dosiserweiterung, Sicherheits-Follow-up und Überlebens-Follow-up von NKTR-255 als Einzelwirkstoff und NKTR-255 in Kombination mit DARZALEX FASPRO TM oder Rituximab . Studienbehandlung ist definiert als alle Prüfbehandlungen oder vermarkteten Produkte, die dazu bestimmt sind, einem Studienpatienten gemäß der Studienrekrutierung verabreicht zu werden.

In Teil 1 werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) aufgenommen. In Teil 2 wird Kohorte A NHL-Patienten aufnehmen, die unter einem chimären Antigenrezeptor-T-Zellprodukt (CAR-T) eine Progression gezeigt haben, Kohorte B wird MM-Patienten aufnehmen, die zuvor Daratumumab und andere Anti-CD38-Therapien erhalten haben, um NKTR-255 allein zu erhalten und/oder in Kombination mit Daratumumab, und Kohorte C wird indolente Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die zuvor Rituximab und andere Therapien erhalten haben, aufnehmen, um NKTR-255 allein und/oder in Kombination mit Rituximab zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein rezidiviertes oder refraktäres MM oder NHL ohne verfügbare Therapien haben, die einen klinischen Nutzen für ihre Primärerkrankung bringen würden.
  • Bei MM-Patienten messbares rezidivierendes oder refraktäres MM gemäß den IMWG-Kriterien (Kumar, 2016) nach Behandlung mit mindestens 3 Therapielinien ohne andere verfügbare Behandlung, die einen Nutzen bringen würde.
  • Bei NHL-Patienten messbare oder nachweisbare Erkrankung gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) und der Lugano-Klassifikation. Eine extranodale NHL-Erkrankung, die nur durch Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildgebung messbar ist, ist zulässig.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Der Patient hat während des Screenings die folgenden Labortestergebnisse:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) oder absolute Granulozytenzahl (AGC) ≥ 1000/µl
  2. Blutplättchen ≥ 30.000/µl
  3. Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  4. Absolute Lymphozyten ≥ 500/µL
  5. Leukozyten ≥ 3000/µL

In diesen Kohorten von Teil 2 kommen Patienten in Frage, die auch alle folgenden Kriterien erfüllen:

NKTR-255 Monotherapie Nur NHL-Gruppe:

  • Patienten mit NHL, die ein kommerziell zugelassenes CD19 CAR-T-Produkt erhalten haben und PD hatten. Die erste Dosis von NKTR-255 wird innerhalb von 30 Tagen nach der PD verabreicht.

NKTR-255 mit Daratumumab Nur MM-Gruppe:

  • Patienten mit MM müssen zuvor Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren (IMiD) und eine Anti-CD38-Therapie erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten haben, müssen mindestens 3 Monate lang ausgewaschen werden.

NKTR-255 mit Rituximab-Gruppe Nur iNHL-Gruppe:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem iNHL, die zuvor während oder nach 1 oder mehreren vorangegangenen systemischen Rituximab-haltigen (oder einer anderen Behandlung mit einem Anti-CD20-Antikörper-haltigen) Lymphomtherapien progredient waren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  • Jede behandlungsbedingte Neurotoxizität oder jedes Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) vor der Aufnahme in die Studie sollte vor der Behandlung mit NKTR-255 auf den Ausgangswert zurückkehren.
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an NHL.
  • Patienten, die zuvor mit Interleukin-2 oder Interleukin-15 behandelt wurden.
  • Patienten, die zuvor Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten haben, müssen 3 Monate lang ausgewaschen werden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung

Bewertung von NKTR-255 als:

  • Monotherapie
  • In Kombination mit Daratumumab
  • In Kombination mit Rituximab

Diese Phase hilft bei der Bestimmung des RP2D von NKTR-255
Arzneimittel: NKTR-255
NKTR-255 wird alle 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht, um die Sicherheit und Verträglichkeit festzustellen
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird an bestimmten Tagen in einer bestimmten Dosis intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • RITUXAN(R)
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan in einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte A
Bewertung von RP2D von NKTR-255 als Monotherapie bei Patienten mit NHL-Rückfall nach CAR-T
Arzneimittel: NKTR-255
NKTR-255 wird alle 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht, um die Sicherheit und Verträglichkeit festzustellen
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte B
Bewertung von RP2D von NKTR-255 als Monotherapie und in Kombination mit SC Daratumumab bei Patienten mit R/R MM
Arzneimittel: NKTR-255
NKTR-255 wird alle 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht, um die Sicherheit und Verträglichkeit festzustellen
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan in einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte C
Bewertung von RP2D von NKTR-255 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit R/R iNHL
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird an bestimmten Tagen in einer bestimmten Dosis intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • RITUXAN(R)
Arzneimittel: NKTR-255 Q21
NKTR-255 wird alle 21 Tage als IV-Infusion verabreicht, um die Sicherheit und Verträglichkeit festzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von NKTR-255 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-255, bewertet anhand des Auftretens von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Absetzen führen, Todesfällen, klinischen Laboranomalien gemäß CTCAE v5.
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von NKTR-255 mit Daratumumab SC
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-255 in Kombination mit Daratumumab, bewertet anhand der Inzidenz von arzneimittelbedingten UEs, SUEs, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, Todesfällen, klinischen Laboranomalien gemäß CTCAE v5
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von NKTR-255 mit Rituximab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-255 in Kombination mit Rituximab, bewertet anhand des Auftretens von arzneimittelbedingten UEs, SUEs, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, Todesfällen, klinischen Laboranomalien gemäß CTCAE v5
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von NKTR-255 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von NKTR-255 in Kombination mit Daratumumab SC
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von NKTR-255 in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-255-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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