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NKTR-255 dans le myélome multiple récidivant/réfractaire et le lymphome non hodgkinien

13 juin 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose de NKTR-255 dans les hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires

Les patients recevront du NKTR-255 par voie intraveineuse (IV) en cycles de traitement de 21 ou 28 jours. Au cours de la partie 1 de l'essai, les patients recevront soit du NKTR-255 en monothérapie, soit du NKTR-255 administré en doublet avec du daratumumab sous-cutané (DARZALEX FASPRO TM), soit du NKTR-255 administré en doublet avec du rituximab. Après détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de NKTR-255, le NKTR-255 sera évalué dans la partie 2. Au cours de la partie d'expansion de la dose de la partie 2 de l'essai, les patients recevront soit du NKTR-255 en monothérapie, soit du NKTR-255 administré en doublet avec le daratumumab sous-cutané (DARZALEX FASPRO TM), ou NKTR-255 administré en doublet avec le rituximab.

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NKTR-255 seul et en association avec le daratumumab ou le rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NKTR-255 est une cytokine conçue pour réguler l'activation et la prolifération des cellules T et tueuses naturelles et favoriser leurs effets anti-tumoraux.

Il s'agit d'une phase 1, en ouvert, multicentrique, d'escalade de dose, d'expansion de dose, de suivi de l'innocuité et de suivi de la survie du NKTR-255 en monothérapie et du NKTR-255 en association avec DARZALEX FASPRO TM ou rituximab . Le traitement de l'étude est défini comme tout(s) traitement(s) expérimental(s) ou produit(s) commercialisé(s), destiné(s) à être administré(s) à un patient de l'étude en fonction de l'inscription à l'étude.

La partie 1 recrutera des patients atteints de myélome multiple (MM) et de lymphome non hodgkinien (LNH) récidivants/réfractaires. Dans la partie 2, la cohorte A recrutera des patients atteints de LNH qui ont progressé avec un produit à récepteur antigénique chimérique des lymphocytes T (CAR-T), la cohorte B recrutera des patients atteints de MM qui ont déjà reçu du daratumumab et d'autres thérapies anti-CD38 pour recevoir NKTR-255 seul et/ou en association avec le daratumumab, et la cohorte C recrutera des patients indolents atteints de lymphome non hodgkinien (iNHL) qui ont déjà reçu du rituximab et d'autres thérapies pour recevoir du NKTR-255 seul et/ou en association avec du rituximab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les patients doivent avoir un MM ou un LNH récidivant ou réfractaire sans aucun traitement disponible qui conférerait un bénéfice clinique pour leur maladie primaire.
  • Pour les patients atteints de MM, MM mesurable en rechute ou réfractaire tel que défini par les critères IMWG (Kumar, 2016) après un traitement avec au moins 3 lignes de traitement sans autre traitement disponible qui conférerait un bénéfice.
  • Pour les patients atteints de LNH, maladie mesurable ou détectable selon l'International Myeloma Working Group (IMWG) et la classification de Lugano. Le LNH extraganglionnaire mesurable uniquement par imagerie par tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) est autorisé.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 40 mL/min/1,73 m2.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Le patient a les résultats des tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ou nombre absolu de granulocytes (AGC) ≥ 1000/µL
  2. Plaquettes ≥ 30 000/µL
  3. Hémoglobine ≥ 8g/dL
  4. Lymphocytes absolus ≥ 500/µL
  5. Leucocytes ≥ 3000/µL

Sont éligibles les patients qui répondent également à tous les critères suivants dans ces cohortes de la partie 2 :

Groupe LNH en monothérapie NKTR-255 uniquement :

  • Patients atteints de LNH qui ont reçu un produit CD19 CAR-T approuvé commercialement et qui ont eu la MP. La première dose de NKTR-255 sera administrée dans les 30 jours suivant la DP.

NKTR-255 avec le groupe Daratumumab MM uniquement :

  • Les patients atteints de MM doivent avoir déjà été exposés à un inhibiteur du protéasome, à un agent immunomodulateur (IMiD) et à un traitement anti-CD38.
  • Les patients qui ont déjà reçu du daratumumab ou d'autres thérapies anti-CD38 doivent avoir au moins 3 mois de sevrage.

NKTR-255 avec groupe Rituximab Groupe iNHL uniquement :

  • Patients atteints d'un LNHi récidivant ou réfractaire qui ont déjà progressé pendant ou après 1 ou plusieurs régimes antérieurs systémiques contenant du rituximab (ou un autre traitement avec un anticorps anti-CD20) pour le lymphome.

Critères d'exclusion clés :

  • Les patients qui ont une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Toute neurotoxicité liée au traitement ou syndrome de libération de cytokines (SRC) avant l'inscription à l'étude doit revenir à la ligne de base avant le traitement par NKTR-255.
  • Implication active du système nerveux central (SNC) dans le LNH.
  • Patients ayant déjà été traités avec de l'interleukine-2 ou de l'interleukine-15.
  • Les patients qui ont déjà reçu du daratumumab ou d'autres traitements anti-CD38 doivent subir un sevrage de 3 mois.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose

Évaluation du NKTR-255 comme :

  • Monothérapie
  • En association avec le daratumumab
  • En association avec le rituximab

Cette phase permettra de déterminer le RP2D du NKTR-255
Médicament: NKTR-255
NKTR-255 administré par perfusion IV tous les 21 ou 28 jours pour établir l'innocuité et la tolérabilité
Médicament: Rituximab
Rituximab administré par voie intraveineuse à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • RITUXAN(R)
Médicament: Daratumumab
Daratumumab administré par voie sous-cutanée à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO(MC)
Expérimental: Cohorte d'extension de dose A
Évaluation du RP2D du NKTR-255 en monothérapie chez les patients atteints de LNH en rechute après CAR-T
Médicament: NKTR-255
NKTR-255 administré par perfusion IV tous les 21 ou 28 jours pour établir l'innocuité et la tolérabilité
Expérimental: Cohorte d'extension de dose B
Évaluation du RP2D du NKTR-255 en monothérapie et en association avec le daratumumab SC chez les patients atteints de MM R/R
Médicament: NKTR-255
NKTR-255 administré par perfusion IV tous les 21 ou 28 jours pour établir l'innocuité et la tolérabilité
Médicament: Daratumumab
Daratumumab administré par voie sous-cutanée à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO(MC)
Expérimental: Cohorte d'extension de dose C
Évaluation du RP2D du NKTR-255 en monothérapie et en association avec le rituximab chez les patients atteints de LNHi R/R
Médicament: Rituximab
Rituximab administré par voie intraveineuse à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • RITUXAN(R)
Médicament: NKTR-255 Q21
NKTR-255 administré par perfusion IV tous les 21 jours pour établir l'innocuité et la tolérabilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves du NKTR-255 en monothérapie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
L'innocuité et la tolérabilité du NKTR-255 évaluées par l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables (EI) liés au médicament, des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement, des décès, des anomalies de laboratoire clinique selon CTCAE v5.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves du NKTR-255 avec le daratumumab SC
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Innocuité et tolérabilité du NKTR-255 en association avec le daratumumab, évaluées par l'incidence des EI liés au médicament, des EIG, des EI entraînant l'arrêt, des décès et des anomalies de laboratoire clinique selon CTCAE v5
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves de NKTR-255 avec rituximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
L'innocuité et la tolérabilité du NKTR-255 en association avec le rituximab, évaluées par l'incidence des EI liés au médicament, des EIG, des EI entraînant l'arrêt, des décès, des anomalies de laboratoire clinique selon CTCAE v5
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Évaluer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de NKTR-255 en tant qu'agent unique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
Évaluer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de NKTR-255 en association avec le daratumumab SC
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Évaluer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de NKTR-255 en association avec le rituximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-255-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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