Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NKTR-255 i residiverende/refraktært myelomatose og non-Hodgkin lymfom

13. juni 2023 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 1, åpen, multisenter, doseeskalering og doseutvidelsesstudie av NKTR-255 i residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter

Pasienter vil få intravenøs (IV) NKTR-255 i 21 eller 28 dagers behandlingssykluser. I løpet av del 1 doseøkningsdelen av studien vil pasienter enten få NKTR-255 som monoterapi, NKTR-255 administrert som en dublett med daratumumab subkutant (DARZALEX FASPRO TM), eller NKTR-255 administrert som en dublett med rituximab. Etter fastsettelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D) av NKTR-255, vil NKTR-255 bli evaluert i del 2. I løpet av del 2-doseutvidelsesdelen av studien vil pasienter enten motta NKTR-255 som monoterapi, NKTR-255 administrert som en dublett med daratumumab subkutant (DARZALEX FASPRO TM), eller NKTR-255 administrert som en dublett med rituximab.

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av NKTR-255 alene og i kombinasjon med daratumumab eller rituximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NKTR-255 er et cytokin som er designet for å regulere T- og naturlige drepecellers aktivering, spredning og fremme deres antitumoreffekter.

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, doseøkning, doseutvidelse, sikkerhetsoppfølging og overlevelsesoppfølging av NKTR-255 som enkeltmiddel og NKTR-255 i kombinasjon med DARZALEX FASPRO TM eller rituximab . Studiebehandling er definert som enhver(e) undersøkelsesbehandling(er) eller markedsført(e) produkt(er), beregnet på å bli administrert til en studiepasient i henhold til studieregistreringen.

Del 1 vil registrere pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL). I del 2 vil kohort A melde inn NHL-pasienter som har utviklet seg på et kimært antigenreseptor-T-celle (CAR-T)-produkt, kohort B vil melde inn MM-pasienter som tidligere har mottatt daratumumab og andre anti-CD38-behandlinger for å motta NKTR-255 alene og/eller i kombinasjon med daratumumab, og kohort C vil registrere indolente non-Hodgkins lymfom (iNHL)-pasienter som tidligere har mottatt rituximab og andre terapier for å motta NKTR-255 alene og/eller i kombinasjon med rituximab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha residiverende eller refraktær MM eller NHL uten tilgjengelige behandlinger som vil gi klinisk fordel for deres primære sykdom.
  • For MM-pasienter, målbar residiverende eller refraktær MM som definert av IMWG-kriteriene (Kumar, 2016) etter behandling med minst 3 behandlingslinjer uten annen tilgjengelig behandling som vil gi fordel.
  • For NHL-pasienter, målbar eller påvisbar sykdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) og Lugano-klassifiseringen. Ekstranodal NHL-sykdom som kun kan måles med fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET) er tillatt.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 2

Pasienten har følgende laboratorietestresultater under screening:

  1. Absolutt antall nøytrofiler (ANC) eller absolutt antall granulocytter (AGC) ≥ 1000/µL
  2. Blodplater ≥ 30 000/µL
  3. Hemoglobin ≥ 8g/dL
  4. Absolutte lymfocytter ≥ 500/µL
  5. Leukocytter ≥ 3000/µL

Pasienter er kvalifisert som også oppfyller alle følgende kriterier i disse kohortene av del 2:

NKTR-255 Monoterapi Kun NHL Group:

  • Pasienter med NHL som fikk et kommersielt godkjent CD19 CAR-T-produkt og hadde PD. Den første dosen av NKTR-255 vil bli administrert innen 30 dager etter PD.

NKTR-255 med kun Daratumumab MM Group:

  • Pasienter med MM må tidligere ha vært utsatt for proteasomhemmere, immunmodulerende middel (IMiD) og anti-CD38-behandling.
  • Pasienter som tidligere har mottatt daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger må ha minst 3 måneders utvasking.

NKTR-255 med Rituximab Group kun iNHL Group:

  • Pasienter med residiverende eller refraktær iNHL som tidligere progredierte under eller etter 1 eller flere tidligere systemisk rituximab-holdig (eller annen behandling med anti-CD20-antistoff-holdig) regimer for lymfom.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Enhver behandlingsrelatert nevrotoksisitet eller cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) før innmelding til studien bør gå tilbake til baseline før NKTR-255-behandling.
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering med NHL.
  • Pasienter som tidligere har vært behandlet med interleukin-2 eller interleukin-15.
  • Pasienter som tidligere har fått daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger, må ha 3 måneders utvasking.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering

Evaluering av NKTR-255 som:

  • Monoterapi
  • I kombinasjon med daratumumab
  • I kombinasjon med rituximab

Denne fasen vil bidra til å bestemme RP2D til NKTR-255
Legemiddel: NKTR-255
NKTR-255 administrert ved IV infusjon hver 21. eller 28. dag for å etablere sikkerhet og tolerabilitet
Legemiddel: Rituximab
Rituximab administrert intravenøst ​​i spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • RITUXAN(R)
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab administrert subkutant i spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort A
Evaluering av RP2D av NKTR-255 som monoterapi hos pasienter med NHL tilbakefall etter CAR-T
Legemiddel: NKTR-255
NKTR-255 administrert ved IV infusjon hver 21. eller 28. dag for å etablere sikkerhet og tolerabilitet
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort B
Evaluering av RP2D av NKTR-255 som monoterapi og i kombinasjon med SC daratumumab hos pasienter med R/R MM
Legemiddel: NKTR-255
NKTR-255 administrert ved IV infusjon hver 21. eller 28. dag for å etablere sikkerhet og tolerabilitet
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab administrert subkutant i spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort C
Evaluering av RP2D av NKTR-255 som monoterapi og i kombinasjon med rituximab hos pasienter med R/R iNHL
Legemiddel: Rituximab
Rituximab administrert intravenøst ​​i spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • RITUXAN(R)
Legemiddel: NKTR-255 Q21
NKTR-255 administrert ved IV-infusjon hver 21. dag for å etablere sikkerhet og tolerabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger av NKTR-255 som enkeltmiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Sikkerhet og toleranse for NKTR-255 som evaluert ut fra forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT), medikamentrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering, dødsfall, kliniske laboratorieavvik per CTCAE v5.
Gjennom studiegjennomføring et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger av NKTR-255 med daratumumab SC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Sikkerhet og tolerabilitet av NKTR-255 i kombinasjon med daratumumab som evaluert ved forekomst av legemiddelrelaterte AE, SAE, AE som fører til seponering, dødsfall, kliniske laboratorieavvik i henhold til CTCAE v5
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger av NKTR-255 med rituximab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Sikkerhet og toleranse for NKTR-255 i kombinasjon med rituximab som evaluert ved forekomst av medikamentrelaterte AE, SAE, AE som fører til seponering, dødsfall, kliniske laboratorieavvik i henhold til CTCAE v5
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Vurder maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av NKTR-255 som enkeltmiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Evaluer maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av NKTR-255 i kombinasjon med daratumumab SC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Evaluer maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av NKTR-255 i kombinasjon med rituximab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-255-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på NKTR-255

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere