Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NKTR-255 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim i chłoniaku nieziarniczym

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki NKTR-255 w nawracających lub opornych na leczenie nowotworach hematologicznych

Pacjenci będą otrzymywać dożylnie (IV) NKTR-255 w 21 lub 28 dniowych cyklach leczenia. Podczas części 1 badania polegającej na eskalacji dawki pacjenci będą otrzymywać NKTR-255 w monoterapii, NKTR-255 podawany jako dublet z daratumumabem podskórnie (DARZALEX FASPRO TM) lub NKTR-255 podawany jako dublet z rytuksymabem. Po określeniu zalecanej dawki NKTR-255 w fazie 2 (RP2D), NKTR-255 zostanie ocenione w części 2. Podczas części 2 badania polegającej na zwiększeniu dawki pacjenci będą otrzymywać NKTR-255 w monoterapii, NKTR-255 podawany jako dublet z daratumumabem podskórnie (DARZALEX FASPRO TM) lub NKTR-255 podawany jako dublet z rytuksymabem.

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji samego NKTR-255 oraz w połączeniu z daratumumabem lub rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NKTR-255 jest cytokiną zaprojektowaną do regulowania aktywacji, proliferacji komórek T i NK oraz promowania ich działania przeciwnowotworowego.

Jest to faza 1, otwarta, wieloośrodkowa, eskalacja dawki, zwiększanie dawki, obserwacja bezpieczeństwa i obserwacja przeżycia NKTR-255 jako pojedynczego środka i NKTR-255 w połączeniu z DARZALEX FASPRO TM lub rytuksymabem . Leczenie w ramach badania jest definiowane jako dowolne leczenie eksperymentalne lub produkt(y) wprowadzony do obrotu, przeznaczony do podania pacjentowi biorącemu udział w badaniu zgodnie z włączeniem do badania.

Część 1 obejmie pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL). W części 2 kohorta A włączy pacjentów z NHL, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu chimerycznego receptora antygenowego komórek T (CAR-T), kohorta B włączy pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymywali daratumumab i inne terapie anty-CD38, aby otrzymać sam NKTR-255 i/lub w skojarzeniu z daratumumabem, a do kohorty C włączą się pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym (iNHL), którzy wcześniej otrzymywali rytuksymab i inne terapie, aby otrzymać sam NKTR-255 i/lub w połączeniu z rytuksymabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center - CTCA
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracającego lub opornego na leczenie MM lub NHL bez dostępnych terapii, które przyniosłyby korzyści kliniczne w ich pierwotnej chorobie.
  • W przypadku pacjentów z MM, mierzalny nawrotowy lub oporny na leczenie MM, zgodnie z kryteriami IMWG (Kumar, 2016) po leczeniu co najmniej 3 liniami terapii bez żadnego innego dostępnego leczenia, które przyniosłoby korzyści.
  • Dla pacjentów z NHL, mierzalna lub wykrywalna choroba zgodnie z International Myeloma Working Group (IMWG) i klasyfikacją Lugano. Dozwolona jest pozawęzłowa choroba NHL, którą można zmierzyć wyłącznie za pomocą obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Pacjent ma następujące wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) lub bezwzględna liczba granulocytów (AGC) ≥ 1000/µl
  2. Płytki krwi ≥ 30 000/µl
  3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  4. Limfocyty bezwzględne ≥ 500/µl
  5. Leukocyty ≥ 3000/µl

Kwalifikują się pacjenci, którzy również spełniają wszystkie poniższe kryteria w tych kohortach Części 2:

Monoterapia NKTR-255 Tylko grupa NHL:

  • Pacjenci z NHL, którzy otrzymali komercyjnie zatwierdzony produkt CD19 CAR-T i mieli PD. Pierwsza dawka NKTR-255 zostanie podana w ciągu 30 dni od PD.

NKTR-255 z daratumumabem Tylko grupa MM :

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim muszą mieć wcześniejszą ekspozycję na inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący (IMiD) i terapię anty-CD38.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali daratumumab lub inne terapie anty-CD38, muszą mieć co najmniej 3-miesięczny okres wymywania.

NKTR-255 z grupą Rituximab Tylko grupa iNHL:

  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie iNHL, u których wystąpiła wcześniej progresja w trakcie lub po 1 lub więcej wcześniejszych systemowych schematach leczenia chłoniaka zawierających rytuksymab (lub inne leczenie zawierające przeciwciała anty-CD20).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
  • Jakakolwiek związana z leczeniem neurotoksyczność lub zespół uwalniania cytokin (CRS) przed włączeniem do badania powinny powrócić do wartości wyjściowych przed leczeniem NKTR-255.
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z NHL.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni interleukiną-2 lub interleukiną-15.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej daratumumab lub inne terapie anty-CD38, muszą mieć 3-miesięczny okres wymywania.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki

Ocena NKTR-255 jako:

  • Monoterapia
  • W skojarzeniu z daratumumabem
  • W połączeniu z rytuksymabem

Ta faza pomoże określić RP2D NKTR-255
Lek: NKTR-255
NKTR-255 podawany we wlewie dożylnym co 21 lub 28 dni w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • RYTUKSAN(R)
Lek: Daratumumab
Daratumumab podawany podskórnie w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki A
Ocena RP2D NKTR-255 w monoterapii u pacjentów z nawrotem NHL po CAR-T
Lek: NKTR-255
NKTR-255 podawany we wlewie dożylnym co 21 lub 28 dni w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki B
Ocena RP2D NKTR-255 w monoterapii iw skojarzeniu z daratumumabem SC u pacjentów z R/R MM
Lek: NKTR-255
NKTR-255 podawany we wlewie dożylnym co 21 lub 28 dni w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji
Lek: Daratumumab
Daratumumab podawany podskórnie w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO(TM)
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki C
Ocena RP2D NKTR-255 w monoterapii iw skojarzeniu z rytuksymabem u chorych na R/R iNHL
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • RYTUKSAN(R)
Lek: NKTR-255 Q21
NKTR-255 podawany we wlewie IV co 21 dni w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych NKTR-255 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwany średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja NKTR-255 oceniane na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, zgonów, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych według CTCAE v5.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwany średnio 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych NKTR-255 z daratumumabem s.c.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja NKTR-255 w skojarzeniu z daratumumabem oceniana na podstawie częstości występowania AE związanych z lekiem, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia, zgonów, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgodnie z CTCAE v5
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych NKTR-255 z rytuksymabem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja NKTR-255 w skojarzeniu z rytuksymabem oceniana na podstawie częstości występowania AE związanych z lekiem, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia, zgonów, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgodnie z CTCAE v5
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Oceń maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) NKTR-255 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwany średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwany średnio 6 miesięcy
Ocenić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) NKTR-255 w skojarzeniu z daratumumabem sc.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Ocenić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) NKTR-255 w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-255-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na NKTR-255

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj