NKTR-255 en mieloma múltiple y linfoma no Hodgkin en recaída/refractario

Criterios clave de inclusión:

• Los pacientes deben tener MM o LNH en recaída o refractarios sin terapias disponibles que confieran un beneficio clínico para su enfermedad primaria.
• Para pacientes con MM, MM recidivante o refractario medible según lo definido por los Criterios IMWG (Kumar, 2016) después del tratamiento con al menos 3 líneas de terapia sin ningún otro tratamiento disponible que confiera beneficio.
• Para pacientes con LNH, enfermedad medible o detectable de acuerdo con el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) y la Clasificación de Lugano. Solo se permite la enfermedad del LNH extraganglionar que se puede medir mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (PET-FDG).
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2

El paciente tiene los siguientes resultados de pruebas de laboratorio durante la selección:

1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) o recuento absoluto de granulocitos (AGC) ≥ 1000/µL
2. Plaquetas ≥ 30.000/µL
3. Hemoglobina ≥ 8g/dL
4. Linfocitos absolutos ≥ 500/µL
5. Leucocitos ≥ 3000/µL

Son elegibles los pacientes que también cumplen con todos los siguientes criterios en estas cohortes de la Parte 2:

NKTR-255 Solo grupo de monoterapia con LNH:

• Pacientes con LNH que recibieron un producto CD19 CAR-T comercialmente aprobado y tenían EP. La primera dosis de NKTR-255 se administrará dentro de los 30 días posteriores a la DP.

NKTR-255 con Daratumumab MM Group solamente:

• Los pacientes con MM deben haber estado expuestos previamente a inhibidores del proteasoma, agentes inmunomoduladores (IMiD) y terapia anti-CD38.
• Los pacientes que recibieron previamente daratumumab u otras terapias anti-CD38 deben tener al menos 3 meses de lavado.

NKTR-255 con Rituximab Grupo Solo grupo iNHL:

• Pacientes con iNHL refractario o en recaída que previamente progresó durante o después de 1 o más regímenes previos que contenían rituximab sistémico (u otro tratamiento con un anticuerpo anti-CD20) para el linfoma.

Criterios clave de exclusión:

• Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
• Cualquier neurotoxicidad relacionada con el tratamiento o síndrome de liberación de citoquinas (CRS) antes de la inscripción en el estudio debe volver a la línea de base antes del tratamiento con NKTR-255.
• Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) con LNH.
• Pacientes que hayan sido tratados previamente con interleucina-2 o interleucina-15.
• Los pacientes que recibieron daratumumab u otras terapias anti-CD38 previamente deben tener un período de lavado de 3 meses.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo