Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK2330811 biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája, farmakodinámiája egészséges japán résztvevőknél

2021. április 28. frissítette: GlaxoSmithKline

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK2330811 egyszeri szubkután dózisainak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges japán résztvevők körében

Ez egy randomizált, kettős vak (szponzor által nyitott), placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat japán résztvevők bevonásával. A vizsgálat célja a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika (PK), farmakodinamika (PD) és immunogenitás felmérése a GSK2330811 egyszeri szubkután (SC) dózisa után egészséges japán résztvevőkben. A GSK2330811 egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely megköti és gátolja az Oncostatin M (OSM) hatását, és Crohn-betegség (CD) és szisztémás szklerózis (SSc) kezelésére fejlesztik. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy GSK2330811-et (450 milligramm [mg]) vagy placebót kapjanak hozzávetőlegesen 7:3 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és 12 elvezetéses EKG-t.
  • Az a résztvevő, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei kívül esnek a vizsgált egészséges populáció referenciatartományán, és amely nem szerepel kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, felvehető, ha a vizsgáló és a megbízó orvosi monitor egyetértenek és dokumentálják, hogy a lelet valószínűleg nem vezet be. további kockázati tényezők, és nem zavarják a vizsgálati eljárásokat vagy az értelmezést.
  • Azok a résztvevők, akiknek testtömege >=45 kilogramm (kg) és testtömeg-indexük (BMI) a 18,5-29,9 tartományba esik kg négyzetméterenként.
  • Férfi résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik képesek aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • Japán felmenőkkel rendelkező résztvevők, akik Japánban születtek, négy etnikai japán nagyszülő és két japán származású szülő leszármazottai, japán útlevéllel vagy személyazonosító okmányokkal rendelkeznek, és tudnak japánul. A szűrés időpontjában a résztvevőknek kevesebb mint 10 éve Japánon kívül kell élniük.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik érzékenyek a vizsgálati kezelések bármelyikére vagy annak összetevőire (beleértve a humanizált monoklonális antitesteket is), vagy akiknek a kórtörténetében súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az erythema multiforme majort, a lineáris immunglobulin A (IgA) dermatózist, a toxikus epidermális nekrolízist és a hámló dermatitist.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében más jelentős allergia szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételüknek.
  • Aktív fertőzésben vagy súlyos fertőzésben szenvedő résztvevők az alábbiak szerint: Antimikrobiális szerek (antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes vagy parazitaellenes szerek) alkalmazása fertőzésre az 1. napot megelőző 30 napon belül. Helyi kezelések engedélyezhetők a vizsgáló döntése alapján (konzultáció alapján). az orvosi monitorral); Opportunista vagy visszatérő fertőzések anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint; Jelenleg aktív vagy megoldatlan fertőzés (a „triviális” fertőzésben, például tinea pedisben szenvedő résztvevők a vizsgáló döntése alapján jogosultak lehetnek); Tünetekkel járó herpes zoster a szűrést megelőző 3 hónapon belül; Tuberculosis (TB) anamnézisében (aktív vagy látens) a kezelés állapotától függetlenül; és pozitív diagnosztikus TB teszt a szűréskor (pozitív QuantiFERON teszt).
  • Azon résztvevők, akiknél a vizsgálat során bármilyen tervezett nagyobb sebészeti beavatkozást végeztek.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hematológiai betegség szerepel, például (de nem kizárólagosan): jelentős vérszegénység, vérlemezke-rendellenességek, beleértve a gyógyszer által kiváltott thrombocytopeniát vagy primer immunthrombocytopeniát és véralvadási rendellenességeket, beleértve a von Willebrand-kórt.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében in situ carcinoma és rosszindulatú betegség szerepel, kivéve a megfelelően kezelt, nem áttétet adó bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, amelyet teljesen kezeltek, és 3 év elteltével nem mutatkozik kiújulás jele.
  • Olyan résztvevők, akiknek QTc-je >450 milliszekundum (msec) a szűréskor.
  • Azok a résztvevők, akik vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszereket (beleértve a rekreációs gyógyszereket és gyógynövényes gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) használnak, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint (a szponzor orvosi monitorral egyeztetve) ) a gyógyszer nem zavarja a vizsgálatot, és nem veszélyezteti a résztvevők biztonságát. A paracetamol napi 4 grammnál kisebb dózisban, valamint a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmankénti alkalmazása engedélyezett dózisokban megengedett.
  • Azok a résztvevők, akik az 1. napot megelőző 4 héten belül élő oltást kaptak, vagy bármely élő oltást terveznek a vizsgálat során (az utolsó utánkövetési látogatásig bezárólag).
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel, és vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kapott az 1. napot megelőző következő időszakban: 3 hónap, 5 felezési idő vagy az IMP biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb).
  • Azok a résztvevők, akik az 1. napot megelőző 12 hónapon belül több mint 4 új kémiai entitásnak voltak kitéve.
  • A vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne 3 hónapon belül.
  • Azok a résztvevők, akiknél a vérlemezkeszám vagy a hemoglobin a normál tartomány alatt van a szűrés során bármikor.
  • Azok a résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszamináz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese a szűrés során bármikor.
  • Azok a résztvevők, akiknél a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubint <35 százalék) a szűrés során bármikor.
  • Azok a résztvevők, akiknél hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B core antitest (HBcAb), vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag van jelen a szűrés során. A korábban rendezett betegség miatt pozitív HCV antitesttel rendelkező résztvevők csak akkor vehetők fel, ha megerősítő negatív HCV ribonukleinsav (RNS) tesztet kaptak.
  • A szűréskor pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitesttel rendelkező résztvevők.
  • A vizsgálat előtti pozitív drog- vagy alkoholszűréssel rendelkező résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül rendszeres alkoholfogyasztásuk volt meghaladja a 21 egység átlagos heti bevitelét. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszes ital.
  • Azok a résztvevők, akik azt tervezik, hogy a vizsgáló által meghatározott, magas endémiás fertőzésű régiókba utaznak a vizsgálat idejére.
  • Instabil életstílus-tényezőkkel rendelkező résztvevők, olyan mértékben, amilyen mértékben a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a résztvevő képességét a vizsgálat elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK2330811 450 mg
A résztvevők egyszeri, 450 mg-os SC-dózist kapnak a GSK2330811-ből, három külön, 150 milligramm/ml-es SC injekcióban beadva.
Drog: GSK2330811
A GSK2330811 150 mg/ml SC injekció formájában lesz elérhető.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők GSK2330811 megfelelő placebót kapnak három külön SC injekció formájában.
Drog: Placebo
A placebo 0,9 százalékos nátrium-klorid oldat. A vizsgálatot végző személyzet SC injekció formájában adja be a hasba. Három injekciót használnak az aktív dózisok összehangolására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 126. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, bármilyen egyéb orvosi vagy tudományos megítélés szerint. Biztonság A populáció az összes randomizált résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak.
A 126. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb életjel-eredmények a lehetséges klinikai fontosság (PCI) kritériumaihoz viszonyítva a kiindulási állapothoz viszonyítva a kiindulási érték után
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 126. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP), diasztolés vérnyomást (DBP), pulzusszámot (HR). A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, ha értékük alacsonyra, tartományon belülre vagy magasra változott, kivéve, ha a kategóriájukban nem történt változás. Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája változatlan volt (pl. Magastól Magasig), vagy akiknek értéke tartományon belülre került, a „Tartományon belül vagy változás nélkül” kategóriába kerültek. A résztvevőket kétszer számolták, ha az értékek „alacsony” és „magas” értékre változtak, így a százalékokat nem adtuk össze 100 százalékig (%). A hiányzó alapértékekkel rendelkező résztvevőket tartományon belülinek tekintettük. A PCI-tartományok a következők voltak: SBP (alsó: <85, felső: >160 higanymilliméter [Hgmm]); DBP (alsó: <45, felső: >100 Hgmm); HR (alsó: <40, felső: >110 ütés percenként). A kiindulási állapotot az adagolás előtti 1. napi értékelésként határozták meg, kivéve, ha ez nem volt elérhető, amely esetben ez volt a legutóbbi, adagolás előtti értékelés.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 126. napig
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti, 1. nap), 1. nap: 1, 4, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
A résztvevők testhőmérsékletét félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül. A kiindulási állapotot az adagolás előtti 1. napi értékelésként határozták meg, kivéve, ha ez nem volt elérhető, amely esetben ez volt a legutóbbi, adagolás előtti értékelés. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
Kiindulási állapot (adagolás előtti, 1. nap), 1. nap: 1, 4, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
A legrosszabb esetben abnormális elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 126. napig
A 12 elvezetéses EKG-t félig fekvő helyzetben vettük fel EKG-gép segítségével. Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél a legrosszabb esetben klinikailag szignifikáns és nem klinikailag szignifikáns kóros EKG-lelet volt. A klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi leletek azok, amelyek nem jártak összefüggésben az alapbetegséggel, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a résztvevő állapota szempontjából a vártnál súlyosabbak.
A 126. napig
Azon résztvevők száma, akiknek maximális közös terminológiai kritériumai vannak a mellékhatásokra (CTCAE) 1. fokozatú vagy magasabb klinikai kémiai paraméterekkel
Időkeret: A 126. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. A klinikai kémiai paramétereket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint foglaltuk össze: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. fokozat: életveszélyes vagy fogyatékos. A magasabb fokozat nagyobb súlyosságot jelez. A klinikai kémiai paraméterek a következők voltak: összbilirubin, kalcium, kreatinin és trigliceridek.
A 126. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai paraméterek a kiindulási értékhez képest emelkedtek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 126. napig
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: hemoglobin (Hb), limfociták (Lympho), vérlemezkeszám (PC), neutrofilszám (Neutro) és fehérvérsejtszám (WBC). A laboratóriumi paramétereket az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint osztályoztuk. 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények. A magasabb fokozat nagyobb súlyosságot jelez. A kiindulási állapotot az adagolás előtti 1. napi értékelésként határozták meg, kivéve, ha ez nem volt elérhető, amely esetben ez volt a legutóbbi, adagolás előtti értékelés. A növekedést a CTCAE fokozat növekedéseként határozták meg a kiindulási fokozathoz képest.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 126. napig
Azon résztvevők száma, akiknek a legrosszabb esetben nőtt a vizeletvizsgálati eredmények a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 126. napig
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vér, a glükóz, a ketonok és a fehérje mérőpálcás módszerrel történő elemzéséhez. A mérőpálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményt, a vizelet glükóz, fehérje, vér és ketonok vizeletparaméterei negatív (-), nyom, 1+, 2+, 3+ értékként olvashatók le, ami az arányos koncentrációkat jelzi a vizeletben. vizelet minta. A kiindulási állapotot az adagolás előtti 1. napi értékelésként határozták meg, kivéve, ha ez nem volt elérhető, amely esetben ez volt a legutóbbi, adagolás előtti értékelés. Bármilyen növekedés minden nyomkövetési növekedést jelent, 1+, 2+ vagy 3+ Baseline után az alapvonalhoz képest. Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél a vizeletvizsgálati eredmények a kiindulási érték után a kiindulási értékhez képest a legrosszabb esetben növekedtek.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap) és a 126. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a GSK2330811 esetén
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2330811 farmakokinetikai (PK) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki. A farmakokinetikai populáció a Biztonsági populáció minden résztvevőjéből állt, akik legalább egy aktív dózisú vizsgálati kezelésben részesültek, és legalább 1 nem hiányzó PK értékelést kapott.
1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
A plazmakoncentráció alatti terület időgörbe nullától a végtelenig (AUC[0-infinity]) a GSK2330811 esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a GSK2330811 farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t]) a GSK2330811 esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a GSK2330811 farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Látszólagos szisztémás clearance (CL/F) a GSK2330811-hez
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a GSK2330811 farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
A Cmax elérési ideje (Tmax) a GSK2330811 esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a GSK2330811 farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Terminál felezési ideje (t1/2) GSK2330811 esetén
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a GSK2330811 farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Látszólagos eloszlási mennyiség állandó állapotban (Vss/F) a GSK2330811 esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a GSK2330811 farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
1. nap: adagolás előtt, 8 óra; 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Pozitív GSK2330811 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 126. napig
A szérummintákat anti-GSK2330811 antitestek jelenlétére elemeztük antitestkötési vizsgálattal. Az assay szűrést, megerősítést és titrálást tartalmazott. Ha a szérumminták pozitívnak bizonyultak a szűrési vizsgálat során, akkor azokat „potenciálisan pozitívnak” tekintették, és tovább elemezték a specifitást a megerősítő teszt segítségével. Bemutatjuk az igazoltan pozitív anti-GSK2330811 antitestekkel rendelkező résztvevők számát.
A 126. napig
Vérlemezkeszám Nadir a GSK2330811-hez
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK2330811 vérlemezkeszám legalacsonyabb értékének elemzéséhez. A Nadirt a thrombocytaszám legalacsonyabb alapérték utáni értékének határozták meg.
1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Ideje a vérlemezkeszám Nadirhoz a GSK2330811-hez
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK2330811 vérlemezkeszám legalacsonyabb értékének elemzéséhez. A Nadirt a thrombocytaszám legalacsonyabb alapérték utáni értékének határozták meg. A nadírig eltelt időt a Nadir tanulmányi napja mínusz 1 értékként határozták meg.
1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Hemoglobin Nadir a GSK2330811-hez
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK2330811 hemoglobin legalacsonyabb értékének elemzéséhez. A Nadirt a hemoglobin legalacsonyabb alapérték utáni értékeként határozták meg.
1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Ideje a Hemoglobin Nadirhoz a GSK2330811-hez
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2330811 hemoglobin legalacsonyabb értékének elemzéséhez. A Nadirt a hemoglobin legalacsonyabb alapérték utáni értékeként határozták meg. A nadírig eltelt időt a Nadir tanulmányi napja mínusz 1 értékként határozták meg.
1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84. és 126.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel