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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica de GSK2330811 em participantes japoneses saudáveis

28 de abril de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Subcutâneas Únicas de GSK2330811 em Participantes Japoneses Saudáveis

Este é um estudo randomizado, duplo-cego (aberto ao patrocinador), controlado por placebo, em um único centro, envolvendo participantes japoneses. O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade após uma única dose subcutânea (SC) de GSK2330811 em participantes japoneses saudáveis. O GSK2330811 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado que se liga e inibe a ação da Oncostatina M (OSM) e está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Crohn (DC) e da esclerose sistêmica (SSc). Os participantes serão randomizados para receber GSK2330811 (450 miligramas [mg]) ou placebo em uma proporção aproximada de 7:3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECGs de 12 derivações.
  • Um participante com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população saudável em estudo que não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão pode ser incluído se o investigador e o monitor médico do patrocinador concordarem e documentarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interferirá nos procedimentos ou na interpretação do estudo.
  • Participantes com peso corporal >=45 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-29,9 kg por metro quadrado.
  • Participantes do sexo masculino.
  • Participantes capazes de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
  • Participantes com ascendência japonesa, definidos como nascidos no Japão, descendentes de quatro avós de etnia japonesa e dois pais de etnia japonesa, portadores de passaporte ou documentos de identidade japoneses e falantes da língua japonesa. Os participantes devem ter vivido fora do Japão por menos de 10 anos no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  • Participantes com sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus componentes (incluindo anticorpos monoclonais humanizados) ou histórico de reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento, incluindo eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A (IgA), necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa.
  • Participantes com qualquer outro histórico de alergia significativa que, na opinião do investigador, contraindique sua participação neste estudo.
  • Participantes com infecção ativa ou histórico de infecções graves como segue: Uso de antimicrobianos (antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou agentes antiparasitários) para uma infecção dentro de 30 dias antes do Dia 1. Tratamentos tópicos podem ser permitidos a critério do Investigador (em consulta com o Monitor Médico); Uma história de infecções oportunistas ou recorrentes, conforme determinado pelo investigador; Infecção atualmente ativa ou não resolvida (participantes com infecções 'triviais', como tinea pedis, podem ser elegíveis a critério do investigador); Herpes zoster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem; História de tuberculose (TB) (ativa ou latente) independentemente do estado de tratamento; e um teste diagnóstico de TB positivo na triagem (definido como um teste QuantiFERON positivo).
  • Participantes com qualquer grande procedimento cirúrgico planejado durante o estudo.
  • Participantes com histórico de doença hematológica, por exemplo (mas não limitado a): anemia significativa, distúrbios plaquetários, incluindo trombocitopenia induzida por drogas ou trombocitopenia imune primária e distúrbios de coagulação, incluindo doença de von Willebrand.
  • Participantes com histórico de carcinoma in situ e doença maligna, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso não metastático adequadamente tratado que foi totalmente tratado e não apresenta evidências de recorrência após 3 anos.
  • Participantes com QTc >450 milissegundos (mseg) na triagem.
  • Participantes com uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo drogas recreativas e fitoterápicos) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1, a menos que na opinião do investigador (em consulta com o monitor médico do patrocinador ) a medicação não irá interferir no estudo ou comprometer a segurança do participante. São permitidos paracetamol em doses <= 4 gramas por dia e uso ocasional de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em doses licenciadas.
  • Participantes que receberam vacinação viva dentro de 4 semanas antes do Dia 1, ou qualquer plano para receber uma vacinação viva durante o estudo (até e inclusive até a última visita de acompanhamento).
  • Participação em um ensaio clínico e recebeu um medicamento experimental (PIM) dentro do seguinte período de tempo antes do Dia 1: 3 meses, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do ME (o que for mais longo).
  • Participantes com exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
  • A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em 3 meses.
  • Participantes com contagem de plaquetas ou hemoglobina abaixo da faixa normal a qualquer momento durante a triagem.
  • Participantes com alanina aminotransaminase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) a qualquer momento durante a triagem.
  • Participantes com bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento) a qualquer momento durante a triagem.
  • Participantes com presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) resultam na triagem. Os participantes com anticorpos positivos para o VHC devido a uma doença previamente resolvida podem ser inscritos apenas se for obtido um teste de ácido ribonucléico (RNA) VHC confirmatório negativo.
  • Participantes com teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo na triagem.
  • Participantes com triagem positiva para drogas ou álcool pré-estudo.
  • Participantes com histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após a visita de triagem em excesso de uma ingestão semanal média de > 21 unidades. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
  • Participantes planejando viajar para regiões de alta endemia de infecção, conforme determinado pelo investigador, durante o estudo.
  • Participantes com fatores de estilo de vida instáveis, na medida em que, na opinião do investigador, eles possam interferir na capacidade de um participante de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK2330811 450 mg
Os participantes receberão uma dose SC única de 450 mg de GSK2330811, administrada como três injeções SC separadas de 150 miligramas por mililitro [mg/mL]).
Medicamento: GSK2330811
GSK2330811 estará disponível como injeção SC 150 mg/mL.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão o placebo correspondente GSK2330811 administrado como três injeções SC separadas.
Medicamento: Placebo
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9 por cento. Será administrado como injeção SC no abdômen pelo pessoal do estudo. Três injeções serão usadas para corresponder às doses ativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 126
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outro situação de acordo com o julgamento médico ou científico. A população de segurança consistiu em todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
Até o dia 126
Número de participantes com resultados de sinais vitais de pior caso em relação aos critérios de importância clínica potencial (PCI) Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (pré-dose, dia 1) e até o dia 126
Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC). Os participantes foram contados na categoria de pior caso em que seu valor mudou para baixo, dentro do intervalo ou alto, a menos que não houvesse mudança em sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria "Dentro do intervalo ou sem alteração". Os participantes foram contados duas vezes se os valores mudassem 'To Low' e 'To High', então as porcentagens não foram somadas até 100 por cento (%). Os participantes com valores de linha de base ausentes foram assumidos como dentro do valor do intervalo. Os intervalos de ICP foram: PAS (inferior: <85, superior: >160 milímetros de mercúrio [mmHg]); PAD (inferior: <45, superior: >100 mmHg); FC (inferior: <40, superior: >110 batimentos por minuto). A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose do Dia 1, a menos que indisponível, caso em que foi a avaliação pré-dose mais recente.
Linha de base (pré-dose, dia 1) e até o dia 126
Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base (Pré-dose, Dia 1), Dia 1: 1, 4, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
A temperatura corporal foi medida em posição semi-supina após 5 minutos de descanso para os participantes em um ambiente tranquilo, sem distrações. A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose do Dia 1, a menos que indisponível, caso em que foi a avaliação pré-dose mais recente. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Pré-dose, Dia 1), Dia 1: 1, 4, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) anormais de pior caso
Prazo: Até o dia 126
ECGs de 12 derivações foram registrados em posição semi-supina usando uma máquina de ECG. Foi apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos e não clinicamente significativos. Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos foram aqueles que não foram associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
Até o dia 126
Número de participantes com critérios máximos de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau 1 ou parâmetros de química clínica superiores
Prazo: Até o dia 126
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica. Os parâmetros de química clínica foram resumidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 5.0: Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: com risco de vida ou incapacitante. Grau mais alto indica mais gravidade. Os parâmetros de química clínica incluíram: bilirrubina total, cálcio, creatinina e triglicerídeos.
Até o dia 126
Número de participantes com aumento de grau após a linha de base em relação à linha de base nos parâmetros de hematologia
Prazo: Linha de base (pré-dose, dia 1) e até o dia 126
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: hemoglobina (Hb), linfócitos (Linfo), contagem de plaquetas (PC), contagem de neutrófilos (Neutro) e contagem de glóbulos brancos (WBC). Os parâmetros laboratoriais foram graduados de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0. Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida. Grau mais alto indica mais gravidade. A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose do Dia 1, a menos que indisponível, caso em que foi a avaliação pré-dose mais recente. Um aumento foi definido como um aumento no Grau CTCAE em relação ao Grau Baseline.
Linha de base (pré-dose, dia 1) e até o dia 126
Número de participantes com o pior caso de qualquer aumento nos resultados do exame de urina após a linha de base em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (pré-dose, dia 1) e até o dia 126
Amostras de urina foram coletadas para análise de sangue, glicose, cetonas e proteínas pelo método de tira reagente. O teste dipstick fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros de urinálise de glicose, proteína, sangue e cetonas na urina podem ser lidos como negativo (-), traço, 1+, 2+, 3+ indicando concentrações proporcionais no amostra de urina. A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose do Dia 1, a menos que indisponível, caso em que foi a avaliação pré-dose mais recente. Qualquer aumento significa qualquer aumento no traço, 1+, 2+ ou 3+ pós-linha de base em relação à linha de base. Foi apresentado o número de participantes com o pior caso de qualquer aumento nos resultados do exame de urina após a linha de base em relação à linha de base.
Linha de base (pré-dose, dia 1) e até o dia 126

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) para GSK2330811
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética (PK) de GSK2330811. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão. A população farmacocinética consistia em todos os participantes na população de segurança que receberam pelo menos uma dose ativa do tratamento do estudo e tiveram pelo menos 1 avaliação farmacocinética não omissa.
Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC[0-infinito]) para GSK2330811
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK2330811. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão.
Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC[0-t]) para GSK2330811
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK2330811. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão.
Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Depuração Sistêmica Aparente (CL/F) para GSK2330811
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK2330811. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão.
Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Tempo para Cmax (Tmax) para GSK2330811
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK2330811. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão.
Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Meia-vida terminal (t1/2) para GSK2330811
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK2330811. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão.
Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss/F) para GSK2330811
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK2330811. Os parâmetros PK foram calculados usando análise não compartimental padrão.
Dia 1: Pré-dose, 8 horas; Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Número de participantes com anticorpos anti-GSK2330811 positivos
Prazo: Até o dia 126
As amostras de soro foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-GSK2330811 usando um ensaio de ligação de anticorpo. O ensaio envolveu etapas de triagem, confirmação e titulação. Se as amostras de soro dessem resultado positivo no ensaio de triagem, elas eram consideradas 'potencialmente positivas' e eram posteriormente analisadas quanto à especificidade usando o ensaio de confirmação. O número de participantes com anticorpos anti-GSK2330811 positivos confirmados é apresentado.
Até o dia 126
Nadir de contagem de plaquetas para GSK2330811
Prazo: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para análise do nadir da contagem de plaquetas para GSK2330811. Nadir foi definido como o menor valor pós-linha de base da contagem de plaquetas.
Dias 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Tempo para contagem de plaquetas Nadir para GSK2330811
Prazo: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para análise do nadir da contagem de plaquetas para GSK2330811. Nadir foi definido como o menor valor pós-linha de base da contagem de plaquetas. O tempo até o nadir foi definido como Dia de estudo de Nadir menos 1.
Dias 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Nadir de hemoglobina para GSK2330811
Prazo: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para análise do nadir da hemoglobina para GSK2330811. Nadir foi definido como o menor valor pós-linha de base da hemoglobina.
Dias 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Tempo para Hemoglobin Nadir para GSK2330811
Prazo: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para análise do nadir da hemoglobina para GSK2330811. Nadir foi definido como o menor valor pós-linha de base da hemoglobina. O tempo até o nadir foi definido como Dia de estudo de Nadir menos 1.
Dias 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 208564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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