健康な日本人参加者におけるGSK2330811の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
• 病歴、身体検査、臨床検査、12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
• 治験責任医師と治験依頼者の医療モニターが同意し、その所見が原因となる可能性が低いことを文書化する場合、臨床的異常または研究対象の健康な集団の基準範囲外の検査パラメータを有する参加者であって、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない参加者を含めることができる。追加の危険因子を排除し、研究手順や解釈を妨げません。
• 体重45キログラム（kg）以上、肥満指数（BMI）が18.5～29.9の範囲内の参加者 平方メートルあたりkg。
• 男性参加者。
• インフォームド・コンセントフォーム (ICF) および本プロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる参加者。
• 日系人の参加者は、日本で生まれ、4人の日系祖父母と2人の日系両親の子孫であり、日本のパスポートまたは身分証明書を所持し、日本語を話すことができると定義されます。 参加者は審査時点で日本国外に居住していた期間が10年未満である必要があります。

除外基準:

• -治験治療またはその成分（ヒト化モノクローナル抗体を含む）のいずれかに対する感受性のある参加者、または大多形紅斑、線状免疫グロブリンA（IgA）皮膚病、中毒性表皮壊死融解症、剥離性皮膚炎などの重度の治療後過敏症反応の病歴がある参加者。
• -治験責任医師の意見では、この研究への参加が禁忌であると他の重大なアレルギーの病歴を持つ参加者。
• 以下の活動性感染症または重篤な感染症の既往歴のある参加者： 1日目までの30日以内の感染症に対する抗菌薬（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬または抗寄生虫薬）の使用。治験責任医師の裁量により局所治療が許可される場合があります（相談の上）。メディカルモニターを使用);研究者によって判断された日和見感染または再発感染の病歴;現在進行中の感染症または未解決の感染症（足白癬などの「軽度の」感染症を患っている参加者は、研究者の裁量により適格となる場合があります）。スクリーニング前3か月以内に症状のある帯状疱疹。治療状況に関係なく、結核（TB）の病歴（活動性または潜在性）。スクリーニング時の結核診断検査陽性（QuantiFERON検査陽性と定義）。
• 研究中に計画されている大規模な外科手術を受けた参加者。
• 血液疾患の病歴のある参加者: 重度の貧血、薬物誘発性血小板減少症または原発性免疫性血小板減少症を含む血小板障害、およびフォンヴィレブランド病を含む凝固障害。
• 上皮内癌および悪性疾患の既往歴のある参加者。ただし、適切に治療された非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌の皮膚癌は除き、完全に治療され、3 年後に再発の証拠が見られない。
• スクリーニング時にQTcが450ミリ秒（msec）を超える参加者。
• -治験責任医師の意見がない限り（治験依頼者の医療モニターと相談した上で）、1日目前7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬または非処方薬（レクリエーション用薬および漢方薬を含む）を使用した参加者。 ）薬剤が研究を妨げたり、参加者の安全を損なったりすることはありません。 パラセタモールは 1 日あたり 4 グラム以下の用量で、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は認可された用量で時折使用することが許可されています。
• 1日目の4週間以内に生ワクチン接種を受けた参加者、または研究期間中（最後のフォローアップ来院まで）に生ワクチン接種を受ける予定のある参加者。
• 臨床試験に参加し、1日目前の次の期間内に治験薬（IMP）の投与を受けたことがある：3か月、5半減期、またはIMPの生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）。
• 1日目前の12か月以内に4つ以上の新規化学物質に曝露された参加者。
• この研究に参加すると、3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われる可能性があります。
• スクリーニング中のいかなる時点においても、血小板数またはヘモグロビンが正常範囲を下回っている参加者。
• スクリーニング中のいずれかの時点で、アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の1.5倍を超える参加者。
• スクリーニング中のいつでも、ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える参加者（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 パーセント未満の場合は、ULN の 1.5 倍を超える分離ビリルビンが許容されます）。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の参加者がスクリーニングの結果となります。 以前に解決された疾患により HCV 抗体陽性の参加者は、HCV リボ核酸 (RNA) 検査で陰性の確認が得られた場合にのみ登録できます。
• スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性となった参加者。
• 研究前の薬物検査またはアルコール検査で陽性反応が出た参加者。
• スクリーニング訪問後6か月以内に、週平均摂取量が21単位を超える定期的なアルコール摂取歴のある参加者。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビールなら 0.5 パイント (約 240 mL)、ワインなら 1 グラス (125 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 mL) です。
• -研究期間中、研究者が判断した風土病の流行地域への旅行を計画している参加者。
• 研究者が研究を完了する参加者の能力を妨げる程度に不安定なライフスタイル要因を持つ参加者。