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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica de GSK2330811 en participantes japoneses sanos

28 de abril de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis subcutáneas únicas de GSK2330811 en participantes japoneses sanos

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (abierto por el patrocinador), controlado con placebo y de un solo centro que involucra a participantes japoneses. El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad después de una sola dosis subcutánea (SC) de GSK2330811 en participantes japoneses sanos. GSK2330811 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado que se une e inhibe la acción de la oncostatina M (OSM) y se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (CD) y la esclerosis sistémica (SSc). Los participantes serán aleatorizados para recibir GSK2330811 (450 miligramos [mg]) o placebo en una proporción aproximada de 7:3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.
  • Un participante con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población sana que se está estudiando y que no está específicamente enumerado en los criterios de inclusión o exclusión puede ser incluido si el investigador y el monitor médico patrocinador acuerdan y documentan que es poco probable que el hallazgo presente factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos o la interpretación del estudio.
  • Participantes con peso corporal >=45 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 29,9 kg por metro cuadrado.
  • Participantes masculinos.
  • Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  • Participantes con ascendencia japonesa, definida como haber nacido en Japón, ser descendientes de cuatro abuelos de etnia japonesa y dos padres de etnia japonesa, tener un pasaporte japonés o documentos de identidad y poder hablar japonés. Los participantes deberían haber vivido fuera de Japón durante menos de 10 años en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio o componentes de los mismos (incluidos los anticuerpos monoclonales humanizados) o antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento, que incluyen eritema multiforme mayor, dermatosis por inmunoglobulina A (IgA) lineal, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.
  • Participantes con cualquier otro antecedente de alergia importante que a juicio del investigador contraindique su participación en este estudio.
  • Participantes con una infección activa o antecedentes de infecciones graves de la siguiente manera: Uso de antimicrobianos (agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) para una infección dentro de los 30 días anteriores al Día 1. Se pueden permitir tratamientos tópicos a discreción del investigador (en consulta con el Monitor Médico); Antecedentes de infecciones oportunistas o recurrentes, según lo determine el investigador; Infección actualmente activa o no resuelta (los participantes con infecciones "triviales" como tinea pedis pueden ser elegibles a discreción del investigador); Herpes zoster sintomático dentro de los 3 meses anteriores a la selección; Antecedentes de tuberculosis (TB) (activa o latente) independientemente del estado del tratamiento; y una prueba diagnóstica de TB positiva en la selección (definida como una prueba QuantiFERON positiva).
  • Participantes con cualquier procedimiento quirúrgico importante planificado durante el estudio.
  • Participantes con antecedentes de enfermedades hematológicas, por ejemplo (entre otros): anemia importante, trastornos plaquetarios, incluida la trombocitopenia inducida por fármacos o trombocitopenia inmunitaria primaria, y trastornos de la coagulación, incluida la enfermedad de von Willebrand.
  • Participantes con antecedentes de carcinoma in situ y enfermedad maligna, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o basales no metastásico tratado adecuadamente que se haya tratado por completo y no muestre evidencia de recurrencia después de 3 años.
  • Participantes con QTc >450 milisegundos (mseg) en la selección.
  • Participantes con uso de medicamentos con receta o sin receta (incluidas las drogas recreativas y los medicamentos a base de hierbas) dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1, a menos que en opinión del investigador (en consulta con el monitor médico patrocinador ) el medicamento no interferirá con el estudio ni comprometerá la seguridad de los participantes. Se permite el paracetamol en dosis de <= 4 gramos por día y el uso ocasional de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis autorizadas.
  • Participantes que recibieron vacunación viva dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, o cualquier plan para recibir una vacunación viva durante el estudio (hasta la última visita de seguimiento inclusive).
  • Participación en un ensayo clínico y ha recibido un medicamento en investigación (IMP) dentro del siguiente período de tiempo antes del Día 1: 3 meses, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del IMP (lo que sea más largo).
  • Participantes con exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
  • La participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 3 meses.
  • Participantes con recuento de plaquetas o hemoglobina por debajo del rango normal en cualquier momento durante la selección.
  • Participantes con alanina aminotransaminasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (LSN) en cualquier momento durante la selección.
  • Participantes con bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 por ciento) en cualquier momento durante la selección.
  • Participantes con presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb), o resultado positivo de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) en la selección. Los participantes con anticuerpos contra el VHC positivos debido a una enfermedad previamente resuelta pueden inscribirse solo si se obtiene una prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC negativa confirmatoria.
  • Participantes con prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva en la selección.
  • Participantes con prueba de drogas o alcohol previa al estudio positiva.
  • Participantes con antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección por encima de una ingesta semanal promedio de >21 unidades. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
  • Participantes que planean viajar a regiones de infección endémica alta, según lo determine el investigador, durante la duración del estudio.
  • Participantes con factores de estilo de vida inestables, en la medida en que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad de un participante para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK2330811 450 mg
Los participantes recibirán una dosis SC única de 450 mg de GSK2330811, administrada como tres inyecciones SC separadas de 150 miligramos por mililitro [mg/mL]).
Droga: GSK2330811
GSK2330811 estará disponible como inyección SC de 150 mg/mL.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a GSK2330811 administrado como tres inyecciones SC separadas.
Droga: Placebo
El placebo es una solución de cloruro de sodio al 0,9 por ciento. El personal del estudio lo administrará como una inyección SC en el abdomen. Se utilizarán tres inyecciones para igualar las dosis activas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otro situación según criterio médico o científico. La población de seguridad consistió en todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Hasta el día 126
Número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos en relación con los criterios de importancia clínica potencial (PCI) posteriores al inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y hasta el día 126
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos en que su valor cambió a bajo, dentro del rango o alto, a menos que no hubiera ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría "Dentro del rango o sin cambios". Los participantes se contaron dos veces si los valores cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que los porcentajes no se sumaron al 100 por ciento (%). Se asumió que los participantes a los que les faltaban valores de referencia estaban dentro del rango. Los rangos de PCI fueron: PAS (inferior: <85, superior: >160 milímetros de mercurio [mmHg]); PAD (inferior: <45, superior: >100 mmHg); FC (inferior: <40, superior: >110 latidos por minuto). El valor inicial se definió como la evaluación previa a la dosis del día 1, a menos que no estuviera disponible, en cuyo caso se trataba de la última evaluación previa a la dosis.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y hasta el día 126
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis, día 1), día 1: 1, 4, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
La temperatura corporal se midió en posición semi-supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un ambiente tranquilo y sin distracciones. El valor inicial se definió como la evaluación previa a la dosis del día 1, a menos que no estuviera disponible, en cuyo caso se trataba de la última evaluación previa a la dosis. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea base (antes de la dosis, día 1), día 1: 1, 4, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Los ECG de 12 derivaciones se registraron en posición semisupina utilizando una máquina de ECG. Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos y no clínicamente significativos en el peor de los casos. Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos fueron aquellos que no estaban asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considerara más graves de lo esperado para la condición del participante.
Hasta el día 126
Número de participantes con criterios de terminología común máximos para eventos adversos (CTCAE) de grado 1 o superior Parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica. Los parámetros de química clínica se resumieron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0: Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: potencialmente mortal o incapacitante. Un grado más alto indica una mayor gravedad. Los parámetros de química clínica incluyeron: bilirrubina total, calcio, creatinina y triglicéridos.
Hasta el día 126
Número de participantes con aumento de grado después del inicio en relación con el inicio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y hasta el día 126
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: hemoglobina (Hb), linfocitos (Lympho), recuento de plaquetas (PC), recuento de neutrófilos (Neutro) y recuento de glóbulos blancos (WBC). Los parámetros de laboratorio se graduaron según NCI-CTCAE versión 5.0. Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo; Grado 4: consecuencias que amenazan la vida. Un grado más alto indica una mayor gravedad. El valor inicial se definió como la evaluación previa a la dosis del día 1, a menos que no estuviera disponible, en cuyo caso se trataba de la última evaluación previa a la dosis. Un aumento se definió como un aumento en el grado CTCAE en relación con el grado de referencia.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y hasta el día 126
Número de participantes con el peor de los casos Cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y hasta el día 126
Se recogieron muestras de orina para análisis de sangre, glucosa, cetonas y proteínas mediante un método de tira reactiva. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros de análisis de orina de glucosa, proteínas, sangre y cetonas en la orina se pueden leer como negativos (-), trazas, 1+, 2+, 3+ que indican concentraciones proporcionales en el muestra de orina. El valor inicial se definió como la evaluación previa a la dosis del día 1, a menos que no estuviera disponible, en cuyo caso se trataba de la última evaluación previa a la dosis. Cualquier aumento significa cualquier aumento en el seguimiento, 1+, 2+ o 3+ después de la línea de base en relación con la línea de base. Número de participantes con el peor de los casos: se ha presentado cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después del valor inicial en relación con el valor inicial.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y hasta el día 126

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax) para GSK2330811
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de GSK2330811. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. La población farmacocinética consistió en todos los participantes en la población de seguridad que recibieron al menos una dosis activa del tratamiento del estudio y tuvieron al menos 1 evaluación farmacocinética sin faltar.
Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-infinito]) para GSK2330811
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2330811. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) para GSK2330811
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2330811. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) para GSK2330811
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2330811. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Tiempo hasta Cmax (Tmax) para GSK2330811
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2330811. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Semivida terminal (t1/2) para GSK2330811
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2330811. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) para GSK2330811
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2330811. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1: Pre-dosis, 8 horas; Días 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Número de participantes con anticuerpos anti-GSK2330811 positivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Las muestras de suero se analizaron para determinar la presencia de anticuerpos anti-GSK2330811 utilizando un ensayo de unión de anticuerpos. El ensayo involucró pasos de selección, confirmación y titulación. Si las muestras de suero dieron positivo en el ensayo de detección, se consideraron 'potencialmente positivas' y se analizaron más para determinar la especificidad mediante el ensayo de confirmación. Se presenta el número de participantes con anticuerpos anti-GSK2330811 positivos confirmados.
Hasta el día 126
Nadir de recuento de plaquetas para GSK2330811
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del nadir del recuento de plaquetas para GSK2330811. Nadir se definió como el valor más bajo posterior a la línea de base del recuento de plaquetas.
Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Tiempo hasta el nadir del recuento de plaquetas para GSK2330811
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del nadir del recuento de plaquetas para GSK2330811. Nadir se definió como el valor más bajo posterior a la línea de base del recuento de plaquetas. El tiempo hasta el nadir se definió como el día del estudio del nadir menos 1.
Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Nadir de hemoglobina para GSK2330811
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del nadir de hemoglobina para GSK2330811. Nadir se definió como el valor más bajo de la hemoglobina después de la línea de base.
Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Tiempo hasta el nadir de hemoglobina para GSK2330811
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del nadir de hemoglobina para GSK2330811. Nadir se definió como el valor más bajo de la hemoglobina después de la línea de base. El tiempo hasta el nadir se definió como el día del estudio del nadir menos 1.
Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 y 126

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 208564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSK2330811

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