GSK2330811 在健康日本参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 65 岁（含）。
• 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图。
• 如果研究者和发起人医疗监督员同意并记录该发现不太可能引入，则可以包括临床异常或实验室参数超出被研究健康人群参考范围且未在纳入或排除标准中具体列出的参与者额外的风险因素，不会干扰研究程序或解释。
• 体重>=45千克（kg）且体重指数（BMI）在18.5-29.9范围内的参与者 每平方米公斤。
• 男性参与者。
• 参与者能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
• 具有日本血统的参与者，定义为出生在日本，是四位日裔祖父母和两位日裔父母的后裔，持有日本护照或身份证件，并且会说日语。 参加者在筛选时在日本境外居住的时间应少于 10 年。

排除标准：

• 对任何研究治疗或其成分（包括人源化单克隆抗体）敏感或有严重治疗后超敏反应史的参与者，包括严重多形性红斑、线性免疫球蛋白 A (IgA) 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎。
• 具有任何其他显着过敏史的参与者，研究者认为这些过敏史禁止他们参与本研究。
• 具有以下活动性感染或严重感染史的参与者：在第 1 天之前的 30 天内使用抗微生物剂（抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂）治疗感染。研究者可酌情决定是否允许局部治疗（经协商使用医疗监视器）；由研究者确定的机会性或复发性感染史；当前处于活动状态或未解决的感染（患有足癣等“轻微”感染的参与者可能符合研究者的判断）；筛选前 3 个月内有症状的带状疱疹；不论治疗状态如何，结核病 (TB) 病史（活动性或潜伏性）；筛选时诊断性结核病检测呈阳性（定义为 QuantiFERON 检测呈阳性）。
• 在研究期间计划进行任何重大外科手术的参与者。
• 有血液病史的参与者，例如（但不限于）：严重贫血、血小板疾病（包括药物诱导的血小板减少症或原发性免疫性血小板减少症）和凝血障碍（包括血管性血友病）。
• 有原位癌和恶性疾病病史的参与者，经过充分治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外，这些癌已得到充分治疗且 3 年后没有复发迹象。
• 筛选时 QTc >450 毫秒 (msec) 的参与者。
• 在第 1 天之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药（包括消遣性药物和草药）的参与者，除非研究者认为（与申办者医疗监测员协商） ) 药物不会干扰研究或损害参与者的安全。 允许每日剂量 <= 4 克的扑热息痛，以及偶尔使用许可剂量的非甾体抗炎药 (NSAID)。
• 在第 1 天之前的 4 周内接受过活疫苗接种的参与者，或任何计划在研究期间接受活疫苗接种的参与者（直至并包括最后一次随访）。
• 参与临床试验并在第 1 天之前的以下时间段内接受了研究药物产品 (IMP)：3 个月、5 个半衰期或 IMP 生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第 1 天之前的 12 个月内接触过 4 种以上新化学实体的参与者。
• 参与研究将导致在 3 个月内失血或失血超过 500 毫升 (mL)。
• 筛查期间任何时间血小板计数或血红蛋白低于正常范围的参与者。
• 筛选期间任何时候丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) > 1.5 倍正常值上限 (ULN) 的参与者。
• 在筛选期间的任何时间胆红素 >1.5 倍 ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）的参与者。
• 存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或阳性丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的参与者会在筛选时产生。 由于先前已解决的疾病而具有阳性 HCV 抗体的参与者只有在获得确证性阴性 HCV 核糖核酸 (RNA) 测试时才能入组。
• 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性的参与者。
• 研究前药物或酒精筛查呈阳性的参与者。
• 筛选访问后 6 个月内有规律饮酒史且平均每周摄入量超过 21 个单位的参与者。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 根据研究者的决定，计划在研究期间前往地方性感染高发地区的参与者。
• 具有不稳定生活方式因素的参与者，研究者认为他们会干扰参与者完成研究的能力。