Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika GSK2330811 u zdrowych japońskich uczestników

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek podskórnych GSK2330811 u zdrowych japońskich uczestników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (otwarte dla sponsorów), kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie z udziałem japońskich uczestników. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC) GSK2330811 zdrowym japońskim uczestnikom. GSK2330811 to humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G1 (IgG1), które wiąże i hamuje działanie onkostatyny M (OSM) i jest opracowywane do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i twardziny układowej (SSc). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK2330811 (450 miligramów [mg]) lub placebo w przybliżonym stosunku 7:3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej zdrowej populacji, który nie jest wyraźnie wymieniony w kryteriach włączenia lub wyłączenia, może zostać włączony, jeśli badacz i sponsor medyczny monitorujący uzgodnią i udokumentują, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania ani interpretacją.
  • Uczestnicy o masie ciała >=45 kilogramów (kg) i wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-29,9 kg na metr kwadratowy.
  • Uczestnicy płci męskiej.
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy o japońskim pochodzeniu, zdefiniowani jako urodzeni w Japonii, będący potomkami czterech etnicznych japońskich dziadków i dwóch etnicznych japońskich rodziców, posiadający japoński paszport lub dokumenty tożsamości oraz potrafiący mówić po japońsku. W momencie badania przesiewowego uczestnicy powinni mieszkać poza Japonią przez mniej niż 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nadwrażliwością na którąkolwiek z badanych terapii lub ich składników (w tym humanizowane przeciwciała monoklonalne) lub z historią ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu, w tym rumienia wielopostaciowego większego, dermatozy liniowej immunoglobuliny A (IgA), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i złuszczającego zapalenia skóry.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek inną istotną alergią w wywiadzie, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy z aktywną infekcją lub historią poważnych infekcji: Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych (przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w przypadku infekcji w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1. Leczenie miejscowe może być dozwolone według uznania Badacza (w porozumieniu z Monitorem Medycznym); Historia infekcji oportunistycznych lub nawracających, zgodnie z ustaleniami badacza; Obecnie aktywna lub nierozwiązana infekcja (uczestnicy z „błahymi” infekcjami, takimi jak grzybica stóp, mogą zostać zakwalifikowani według uznania badacza); Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Gruźlica w wywiadzie (aktywna lub utajona) niezależnie od statusu leczenia; oraz pozytywny test diagnostyczny na gruźlicę podczas badania przesiewowego (zdefiniowany jako pozytywny test QuantiFERON).
  • Uczestnicy z planowaną poważną operacją chirurgiczną podczas badania.
  • Uczestnicy z historią chorób hematologicznych, na przykład (ale nie wyłącznie): znaczna anemia, zaburzenia płytek, w tym małopłytkowość polekowa lub pierwotna małopłytkowość immunologiczna i zaburzenia krzepnięcia, w tym choroba von Willebranda.
  • Uczestnicy z rakiem in situ i chorobą nowotworową w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został w pełni wyleczony i nie wykazuje oznak nawrotu po 3 latach.
  • Uczestnicy z odstępem QTc >450 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy stosujący leki na receptę lub bez recepty (w tym leki rekreacyjne i leki ziołowe) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem 1, chyba że w opinii badacza (w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora) ) lek nie zakłóci badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników. Dozwolone jest stosowanie paracetamolu w dawkach <= 4 gramów dziennie oraz okazjonalne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w licencjonowanych dawkach.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 lub planują otrzymać żywą szczepionkę podczas badania (do ostatniej wizyty kontrolnej włącznie).
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym i otrzymanie badanego produktu leczniczego (IMP) w następującym okresie przed Dniem 1: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego IMP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnicy z ekspozycją na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy.
  • Uczestnicy z liczbą płytek krwi lub hemoglobiną poniżej normalnego zakresu w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z aminotransferazą alaninową (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy ze stężeniem bilirubiny >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) w dowolnym momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) uzyskali wynik podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z dodatnimi przeciwciałami przeciwko HCV z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać zarejestrowani tylko wtedy, gdy uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków lub alkoholu przed badaniem.
  • Uczestnicy z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej przekraczającej średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (około 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
  • Uczestnicy planujący podróż do regionów o wysokiej endemicznej infekcji, określonych przez badacza, na czas trwania badania.
  • Uczestnicy z niestabilnymi czynnikami stylu życia, w zakresie, w jakim w opinii badacza mogłyby one zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2330811 450 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 450 mg SC GSK2330811, podawaną jako trzy oddzielne wstrzyknięcia SC po 150 miligramów na mililitr [mg/ml]).
Lek: GSK2330811
GSK2330811 będzie dostępny jako iniekcja SC 150 mg/ml.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają GSK2330811 pasujące do placebo, podawane jako trzy oddzielne wstrzyknięcia SC.
Lek: Placebo
Placebo to 0,9% roztwór chlorku sodu. Będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne w brzuch przez personel badawczy. Aby dopasować aktywne dawki, zostaną użyte trzy wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 126
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, jakiekolwiek inne sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do dnia 126
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Wyniki dotyczące objawów funkcji życiowych w stosunku do kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i do dnia 126
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno (HR). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, której wartość zmieniła się na niską, w przedziale lub wysoką, chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w zakresie lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli wartości zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc procenty nie zostały dodane do 100 procent (%). Przyjęto, że uczestnicy z brakującymi wartościami linii bazowej mieszczą się w zakresie wartości. Zakresy PCI były następujące: SBP (dolny: <85, górny: >160 mm słupa rtęci [mmHg]); DBP (dolna: <45, górna: >100 mmHg); HR (dolne: <40, górne: >110 uderzeń na minutę). Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed podaniem dawki, chyba że była niedostępna, w którym to przypadku była to ostatnia ocena przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i do dnia 126
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 1: 1, 4, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed podaniem dawki, chyba że była niedostępna, w którym to przypadku była to ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 1: 1, 4, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Liczba uczestników z najgorszym wynikiem nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 126
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano w pozycji półleżącej za pomocą aparatu EKG. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi i nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami EKG w najgorszym przypadku. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie były związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uznał je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Do dnia 126
Liczba uczestników z maksymalnymi wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień 1 lub wyższy Parametry chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 126
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej. Parametry chemii klinicznej podsumowano zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0: stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność. Wyższy stopień wskazuje na większą dotkliwość. Parametry chemii klinicznej obejmowały: bilirubinę całkowitą, wapń, kreatyninę i trójglicerydy.
Do dnia 126
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w parametrach hematologicznych po punkcie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i do dnia 126
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: hemoglobina (Hb), limfocyty (Lympho), liczba płytek krwi (PC), liczba neutrofili (Neutro) i liczba białych krwinek (WBC). Parametry laboratoryjne oceniono zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0. Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Wyższy stopień wskazuje na większą dotkliwość. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed podaniem dawki, chyba że była niedostępna, w którym to przypadku była to ostatnia ocena przed podaniem dawki. Wzrost zdefiniowano jako wzrost stopnia CTCAE w stosunku do stopnia początkowego.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i do dnia 126
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Jakikolwiek wzrost wyników badania moczu po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i do dnia 126
Pobrano próbki moczu do analizy krwi, glukozy, ciał ketonowych i białka metodą paskową. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametrów glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych można odczytać jako ujemne (-), śladowe, 1+, 2+, 3+ wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbka moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed podaniem dawki, chyba że była niedostępna, w którym to przypadku była to ostatnia ocena przed podaniem dawki. Każdy wzrost oznacza dowolny wzrost do śladu, 1+, 2+ lub 3+ po linii bazowej w stosunku do linii bazowej. Przedstawiono liczbę uczestników, u których w najgorszym przypadku nastąpił jakikolwiek wzrost wyników badania moczu po punkcie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i do dnia 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK2330811. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Populacja farmakokinetyczna składała się ze wszystkich uczestników populacji bezpieczeństwa, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę czynną badanego leku i mieli co najmniej 1 niebrakującą ocenę farmakokinetyczną.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2330811. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2330811. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Pozorny klirens systemowy (CL/F) dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2330811. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Czas do Cmax (Tmax) dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2330811. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2330811. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2330811. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 8 godzin; Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-GSK2330811
Ramy czasowe: Do dnia 126
Próbki surowicy analizowano na obecność przeciwciał anty-GSK2330811 stosując test wiązania przeciwciał. Test obejmował etapy przesiewania, potwierdzania i miareczkowania. Jeśli próbki surowicy dały wynik pozytywny w teście przesiewowym, uznano je za „potencjalnie pozytywne” i poddano dalszej analizie pod kątem specyficzności przy użyciu testu potwierdzającego. Przedstawiono liczbę uczestników z potwierdzonymi dodatnimi przeciwciałami anty-GSK2330811.
Do dnia 126
Nadir liczby płytek krwi dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy nadiru liczby płytek krwi dla GSK2330811. Nadir zdefiniowano jako najniższą wartość liczby płytek krwi po wartości początkowej.
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Nadir czasu do osiągnięcia liczby płytek krwi dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy nadiru liczby płytek krwi dla GSK2330811. Nadir zdefiniowano jako najniższą wartość liczby płytek krwi po wartości początkowej. Czas do nadiru zdefiniowano jako dzień badania nadiru minus 1.
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Nadir hemoglobiny dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy nadiru hemoglobiny dla GSK2330811. Nadir zdefiniowano jako najniższą wartość hemoglobiny po linii podstawowej.
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Czas do nadiru hemoglobiny dla GSK2330811
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy nadiru hemoglobiny dla GSK2330811. Nadir zdefiniowano jako najniższą wartość hemoglobiny po linii podstawowej. Czas do nadiru zdefiniowano jako dzień badania nadiru minus 1.
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 i 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na GSK2330811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj