Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2330811:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka terveillä japanilaisilla osallistujilla

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK2330811:n yksittäisten ihonalaisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä japanilaisilla osallistujilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko (sponsorille avoin), lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui japanilaisia ​​osallistujia. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveillä japanilaisilla osallistujilla turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä yhden ihonalaisen (SC) GSK2330811-annoksen jälkeen. GSK2330811 on humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ja estää Oncostatin M:n (OSM) toimintaa ja jota kehitetään Crohnin taudin (CD) ja systeemisen skleroosin (SSc) hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko GSK2330811:tä (450 milligrammaa [mg]) tai lumelääkettä suunnilleen suhteessa 7:3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja 12-kytkentäiset EKG:t.
  • Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan terveen populaation vertailualueen ulkopuolella ja jota ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija ja toimeksiantajan lääkärintarkkailija sopivat ja dokumentoivat, että löydös ei todennäköisesti aiheuta muita riskitekijöitä, eivätkä ne vaikuta tutkimusmenettelyihin tai tulkintaan.
  • Osallistujat, joiden paino on >=45 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg neliömetriä kohden.
  • Miespuoliset osallistujat.
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujat, joilla on japanilainen syntyperä ja jotka määritellään Japanissa syntyneiksi, neljän etnisen japanilaisen isovanhemman ja kahden etnisen japanilaisen vanhemman jälkeläisiä, joilla on japanilainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja jotka osaavat puhua japania. Osallistujien olisi pitänyt asua Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulontahetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat herkkiä jollekin tutkimushoidolle tai sen komponenteille (mukaan lukien humanisoidut monoklonaaliset vasta-aineet) tai joilla on aiemmin ollut vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A (IgA) -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja eksfoliatiivinen ihotulehdus.
  • Osallistujat, joilla on muita merkittäviä allergioita, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on anamneesissa vakavia infektioita seuraavasti: Antimikrobisten aineiden (antibakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeet) käyttö infektioon 30 päivän sisällä ennen päivää 1. Paikalliset hoidot voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan (neuvottelemalla Medical Monitorin kanssa); anamneesissa opportunistisia tai toistuvia infektioita tutkijan määrittämänä; Tällä hetkellä aktiivinen tai ratkaisematon infektio (osallistujat, joilla on "triviaalisia" infektioita, kuten tinea pedis, voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan); Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Aiempi tuberkuloosi (TB) (aktiivinen tai piilevä) hoidon tilasta riippumatta; ja positiivinen diagnostinen tuberkuloositesti seulonnassa (määritelty positiiviseksi QuantiFERON-testiksi).
  • Osallistujat, joilla on suunnitteilla suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hematologinen sairaus, esimerkiksi (mutta ei rajoittuen): merkittävä anemia, verihiutaleiden häiriöt, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia tai primaarinen immuunitrombosytopenia ja hyytymishäiriöt, mukaan lukien von Willebrandin tauti.
  • Osallistujat, joilla on ollut karsinooma in situ ja pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-metastaattista ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on täysin hoidettu ja jolla ei ole merkkejä uusiutumisesta 3 vuoden jälkeen.
  • Osallistujat, joiden QTc > 450 millisekuntia (msek) seulonnassa.
  • Osallistujat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien virkistyslääkkeet ja kasviperäiset lääkkeet) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1, ellei tutkija ole sitä mieltä (kumppaneina toimivan lääkärin kanssa kuultuaan ) lääkitys ei häiritse tutkimusta tai vaaranna osallistujien turvallisuutta. Parasetamoli annoksina <=4 grammaa päivässä ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) satunnainen käyttö luvanvaraisina annoksina ovat sallittuja.
  • Osallistujat, jotka saivat elävän rokotuksen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai jotka aikovat saada elävän rokotuksen tutkimuksen aikana (viimeiseen seurantakäyntiin asti).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääketuotteen (IMP) seuraavan ajanjakson aikana ennen päivää 1: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen IMP:n biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 3 kuukauden sisällä.
  • Osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä tai hemoglobiini on normaalin alueen alapuolella milloin tahansa seulonnan aikana.
  • Osallistujat, joilla on alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) milloin tahansa seulonnan aikana.
  • Osallistujat, joiden bilirubiini on > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 prosenttia) milloin tahansa seulonnan aikana.
  • Osallistujat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-ainetta (HBcAb) tai positiivista hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetta, tuloksena on seulonnassa. Osallistujat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine aiemmin parantuneen taudin vuoksi, voidaan ottaa mukaan vain, jos saadaan vahvistava negatiivinen HCV-ribonukleiinihappotesti (RNA).
  • Osallistujat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen tutkimusta edeltävä huume- tai alkoholiseulonta.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä yli 21 yksikön keskimääräisen viikoittaisen saannin. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Osallistujat aikovat matkustaa tutkijan määrittämille alueille, joilla on korkea endeeminen infektio, tutkimuksen ajaksi.
  • Osallistujat, joilla on epävakaita elämäntapatekijöitä siinä määrin, että ne tutkijan mielestä häiritsisivät osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2330811 450 mg
Osallistujat saavat yhden 450 mg:n SC-annoksen GSK2330811:tä, joka annetaan kolmena erillisenä SC-injektiona, 150 milligrammaa millilitrassa [mg/ml]).
Lääke: GSK2330811
GSK2330811 on saatavana SC-injektiona 150 mg/ml.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat GSK2330811-yhteensopivaa lumelääkettä kolmena erillisenä SC-injektiona.
Lääke: Plasebo
Plasebo on 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos. Tutkimushenkilöstö antaa sen SC-injektiona vatsaan. Kolmea injektiota käytetään vastaamaan aktiivisia annoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Päivään 126 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset suhteessa potentiaaliseen kliiniseen merkitykseen (PCI) lähtötilanteen jälkeisiin kriteereihin suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja päivään 126 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja niihin sisältyivät systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR). Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, jonka arvo muuttui alhaiseksi, vaihteluvälin sisällä tai korkeaksi, ellei heidän luokassaan tapahtunut muutosta. Osallistujat, joiden arvoluokka oli muuttumaton (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin "Välimäärän sisällä tai ei muutosta" -luokkaan. Osallistujat laskettiin kahdesti, jos arvot muuttuivat "Mataliksi" ja "Korkeiksi", joten prosenttiosuuksia ei laskettu 100 prosenttiin (%). Osallistujien, joiden perusarvot puuttuivat, oletettiin olevan vaihteluvälin sisällä. PCI-alueet olivat: SBP (alempi: <85, ylempi: >160 elohopeamillimetriä [mmHg]); DBP (alempi: <45, ylempi: >100 mmHg); HR (alempi: <40, ylempi: >110 lyöntiä minuutissa). Lähtötilanne määriteltiin päivä 1:n annosta edeltäväksi arvioinniksi, ellei se ollut saatavilla, jolloin se oli viimeisin annosta edeltävä arviointi.
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja päivään 126 asti
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 1: 1, 4, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin päivä 1:n annosta edeltäväksi arvioinniksi, ellei se ollut saatavilla, jolloin se oli viimeisin annosta edeltävä arviointi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 1: 1, 4, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Niiden osallistujien määrä, joilla pahimmassa tapauksessa epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin puolimakaavassa asennossa EKG-laitteella. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimmassa tapauksessa kliinisesti merkittäviä ja ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä olivat sellaiset, jotka eivät liittyneet perussairauteen, ellei tutkija katsonut niiden olevan osallistujan tilan kannalta odotettua vakavampia.
Päivään 126 asti
Osallistujien määrä, joilla on haitallisten tapahtumien yhteiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 1 tai korkeammat kliinisen kemian parametrit
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versio 5.0 mukaisesti: Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava. Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta. Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: kokonaisbilirubiinin, kalsiumin, kreatiniinin ja triglyseridit.
Päivään 126 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiaparametrien arvosana nousi perustilanteen jälkeiseen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja päivään 126 asti
Verinäytteitä kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: hemoglobiini (Hb), lymfosyytit (lymfo), verihiutaleiden määrä (PC), neutrofiilien määrä (Neutro) ja valkosolujen määrä (WBC). Laboratorioparametrit luokiteltiin NCI-CTCAE version 5.0 mukaan. 1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset. Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta. Lähtötilanne määriteltiin päivä 1:n annosta edeltäväksi arvioinniksi, ellei se ollut saatavilla, jolloin se oli viimeisin annosta edeltävä arviointi. Nousu määriteltiin CTCAE-asteen nousuksi suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja päivään 126 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla pahimmassa tapauksessa virtsanmääritystulosten lisääntyminen on lähtötilanteen jälkeisiä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja päivään 126 asti
Virtsanäytteitä kerättiin veren, glukoosin, ketonien ja proteiinin analysoimiseksi mittatikkumenetelmällä. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisina (-), jälkiä, 1+, 2+, 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäyte. Lähtötilanne määriteltiin päivä 1:n annosta edeltäväksi arvioinniksi, ellei se ollut saatavilla, jolloin se oli viimeisin annosta edeltävä arviointi. Mikä tahansa lisäys tarkoittaa mitä tahansa lisäystä jäljitykseen, 1+, 2+ tai 3+ perustason jälkeiseen verrattuna perusviivaan. On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla pahimmassa tapauksessa virtsan analyysitulosten nousu perustilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty.
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja päivään 126 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) mallille GSK2330811
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Farmakokineettinen populaatio koostui kaikista turvallisuuspopulaatiossa olevista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden aktiivisen annoksen tutkimushoitoa ja joilla oli vähintään yksi PK-arviointi.
Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-infinity]) mallille GSK2330811
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) GSK2330811:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) mallille GSK2330811
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Aika Cmax:iin (Tmax) GSK2330811:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) mallille GSK2330811
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss/F) mallille GSK2330811
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1: Ennen annosta, 8 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-GSK2330811-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
Seeruminäytteistä analysoitiin anti-GSK2330811-vasta-aineiden läsnäolo käyttämällä vasta-aineen sitoutumismääritystä. Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita. Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu positiiviset anti-GSK2330811-vasta-aineet.
Päivään 126 asti
Verihiutaleiden määrä Nadir varten GSK2330811
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n verihiutaleiden määrän alimman analyysiä varten. Nadir määriteltiin verihiutaleiden määrän pienimmäksi perusarvon jälkeiseksi arvoksi.
Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Aika verihiutalemäärä Nadirille GSK2330811:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n verihiutaleiden määrän alimman analyysiä varten. Nadir määriteltiin verihiutaleiden määrän pienimmäksi perusarvon jälkeiseksi arvoksi. Aika nadiriin määriteltiin Nadirin tutkimuspäiväksi miinus 1.
Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Hemoglobiini Nadir GSK2330811:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2330811:n hemoglobiinin alimman analyysiä varten. Nadir määriteltiin hemoglobiinin pienimmäksi perusarvon jälkeiseksi arvoksi.
Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Aika Hemoglobin Nadirille GSK2330811:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK2330811:n hemoglobiinin alapinnan analysoimiseksi. Nadir määriteltiin hemoglobiinin pienimmäksi perusarvon jälkeiseksi arvoksi. Aika nadiriin määriteltiin Nadirin tutkimuspäiväksi miinus 1.
Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 ja 126

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset GSK2330811

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa