건강한 일본인 참가자에서 GSK2330811의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학
2021년 4월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 일본인 참가자에서 GSK2330811의 단일 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 일본 참가자를 포함하는 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조, 단일 센터 연구입니다.
이 연구의 목적은 건강한 일본인 참가자에서 GSK2330811의 단일 피하(SC) 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
GSK2330811은 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체로 온코스타틴 M(OSM)에 결합해 작용을 억제하며 크론병(CD)과 전신경화증(SSc) 치료용으로 개발 중이다.
참가자는 대략 7:3의 비율로 GSK2330811(450밀리그램[mg]) 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자.
- 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 연구 중인 건강한 인구에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 조사자와 스폰서 의료 모니터가 동의하고 결과가 도입될 가능성이 없다고 문서화하는 경우 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소가 있으며 연구 절차 또는 해석을 방해하지 않습니다.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5-29.9 범위인 참가자 평방 미터당 kg.
- 남성 참가자.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모와 2명의 일본인 부모의 후손으로 정의되는 일본 혈통을 가진 참가자, 일본 여권 또는 신분증을 소지하고 일본어를 구사할 수 있습니다. 참가자는 스크리닝 당시 일본 밖에서 10년 미만 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료제 또는 구성요소(인간화 단일클론 항체 포함)에 민감하거나 다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함한 심각한 치료 후 과민 반응의 병력이 있는 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 중대한 알레르기 병력이 있는 참가자.
- 활동성 감염 또는 다음과 같은 심각한 감염 병력이 있는 참가자: 1일 전 30일 이내에 감염에 대한 항균제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용. 국소 치료는 조사자의 재량에 따라(상담 시) 허용될 수 있습니다. 의료 모니터와 함께); 조사자에 의해 결정된 기회 감염 또는 재발성 감염의 이력; 현재 활동 중이거나 해결되지 않은 감염(백선과 같은 '사소한' 감염이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있음); 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진; 치료 상태에 관계없이 결핵(TB)(활동성 또는 잠복성) 병력; 및 스크리닝 시 양성 진단 TB 테스트(양성 QuantiFERON 테스트로 정의됨).
- 연구 기간 동안 계획된 주요 수술 절차가 있는 참가자.
- 혈액 질환 병력이 있는 참여자(이에 국한되지 않음): 심각한 빈혈, 약물 유발성 혈소판 감소증 또는 원발성 면역 혈소판 감소증을 포함한 혈소판 장애 및 폰빌레브란트병을 포함한 응고 장애.
- 완전히 치료되고 3년 후에도 재발의 증거가 보이지 않는 피부의 적절하게 치료된 비전이성 기저 또는 편평 세포암을 제외하고 상피내암종 및 악성 질환의 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝 시 QTc가 >450밀리초(msec)인 참가자.
- 연구자의 의견이 없는 한(스폰서 의료 모니터와 협의하여) 1일 이전에 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약(기분전환용 약물 및 한약 포함)을 사용하는 참가자 ) 약물이 연구를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시키지 않습니다. 1일 4g 이하의 파라세타몰과 허가된 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 가끔 사용하는 것은 허용됩니다.
- 1일 전 4주 이내에 생 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 생 백신 접종을 받을 계획이 있는 참가자(마지막 후속 방문까지 포함).
- 임상 시험에 참여하고 1일 이전의 다음 기간 내에 조사 의약품(IMP)을 받은 경우: 3개월, 5 반감기 또는 IMP의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
- 1일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 참가자.
- 연구에 참여하면 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
- 혈소판 수 또는 헤모글로빈 수치가 정상 범위 미만인 참가자는 선별 검사 중 언제라도 정상 범위 미만입니다.
- 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT)가 스크리닝 중 언제든지 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 참가자.
- 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하는 참가자(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 ULN의 1.5배를 초과하는 분리형 빌리루빈이 허용됨).
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 있는 참가자는 스크리닝에서 양성입니다. 이전에 해결된 질병으로 인해 HCV 항체가 양성인 참가자는 확증적인 음성 HCV 리보핵산(RNA) 검사를 얻은 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사를 받은 참가자.
- 사전 연구 약물 또는 알코올 검사에서 긍정적인 참가자.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 정기적인 음주 이력이 있는 참여자는 >21단위의 평균 주당 섭취량을 초과합니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
- 연구 기간 동안 조사관이 결정한 대로 풍토병 감염률이 높은 지역을 여행할 계획인 참가자.
- 불안정한 생활 습관 요인을 가진 참가자, 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하는 능력을 방해할 정도까지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2330811 450mg
참가자는 GSK2330811의 단일 450mg SC 용량을 받게 되며, 밀리리터당 150밀리그램[mg/mL]의 3회 개별 SC 주사로 투여됩니다.
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GSK2330811은 SC 주입 150mg/mL로 제공될 예정입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 GSK2330811 매칭 위약을 3회 개별 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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위약은 0.9% 염화나트륨 용액입니다.
그것은 연구 인력에 의해 복부에 SC 주사로 투여될 것입니다.
활성 용량을 맞추기 위해 세 번의 주사가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 126일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
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126일까지
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잠재적인 임상적 중요성(PCI) 기준 기준선 대비 기준선 후 기준선 대비 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(투약 전, 1일차) 및 최대 126일차
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활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR)를 포함했습니다.
참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 낮음, 범위 내 또는 높음으로 변경된 최악의 경우 범주로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
값이 '낮음'과 '높음'으로 변경되면 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100퍼센트(%)가 되지 않았습니다.
기준선 값이 누락된 참가자는 범위 값 내에 있는 것으로 가정했습니다.
PCI 범위는 SBP(하한: <85, 상한: >160mmHg); DBP(하한: <45, 상한: >100mmHg); HR(하한: <40, 상한: >110 분당 박동수).
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준선(투약 전, 1일차) 및 최대 126일차
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체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선(투여 전, 1일), 1일: 1, 4, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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체온은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투여 전, 1일), 1일: 1, 4, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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최악의 경우 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 126일까지
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12리드 ECG는 반누운 자세에서 ECG 기계를 사용하여 기록되었습니다.
최악의 경우 임상적으로 중요하고 임상적으로 중요하지 않은 비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 제시했습니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상한 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견이었습니다.
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126일까지
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부작용에 대한 최대 공통 용어 기준(CTCAE) 1등급 이상의 참가자 수 임상 화학 매개변수
기간: 126일까지
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
임상 화학 매개변수는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 요약되었습니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협하거나 장애가 있습니다.
등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
포함된 임상 화학 매개변수: 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌 및 트리글리세리드.
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126일까지
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혈액학 매개변수의 기준선에 비해 기준선 이후에 등급이 증가한 참가자 수
기간: 기준선(투약 전, 1일차) 및 최대 126일차
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혈액 샘플은 헤모글로빈(Hb), 림프구(Lympho), 혈소판 수(PC), 호중구 수(Neutro) 및 백혈구 수(WBC)의 분석을 위해 수집되었습니다.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과.
등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
증가는 기준선 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전, 1일차) 및 최대 126일차
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최악의 경우 참가자 수 기준선 대비 기준선 후 요검사 결과 증가
기간: 기준선(투약 전, 1일차) 및 최대 126일차
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딥스틱 방법으로 혈액, 포도당, 케톤 및 단백질 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 음수(-), 미량, 1+, 2+, 3+로 읽을 수 있습니다. 소변 샘플.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
모든 증가는 기준선에 비해 기준선 이후 추적, 1+, 2+ 또는 3+ 증가를 의미합니다.
기준선에 비해 기준선 이후에 소변 검사 결과가 증가한 최악의 경우를 가진 참가자의 수를 제시했습니다.
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기준선(투약 전, 1일차) 및 최대 126일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK2330811의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
약동학 모집단은 적어도 1회 활성 투여량의 연구 치료를 받고 적어도 1회의 누락되지 않은 PK 평가를 받은 안전성 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
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1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811에 대한 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한대까지(AUC[0-무한대])
기간: 1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811에 대한 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811에 대한 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811에 대한 정상 상태(Vss/F)에서의 분포의 겉보기 부피
기간: 1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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GSK2330811의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일차: 투여 전, 8시간; 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 및 126일
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양성 항-GSK2330811 항체를 가진 참가자 수
기간: 126일까지
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항체 결합 검정을 사용하여 항-GSK2330811 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 분석하였다.
분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계가 포함되었습니다.
선별 분석에서 혈청 샘플이 양성인 경우 '잠재적으로 양성'인 것으로 간주하고 확인 분석을 사용하여 특이성에 대해 추가로 분석했습니다.
확인된 양성 항-GSK2330811 항체를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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126일까지
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GSK2330811에 대한 혈소판 수 Nadir
기간: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 126일
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GSK2330811에 대한 혈소판 수 최저치 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
Nadir은 혈소판 수의 기준선 후 가장 낮은 값으로 정의되었습니다.
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1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 126일
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GSK2330811에 대한 혈소판 수 최저점까지의 시간
기간: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 126일
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GSK2330811에 대한 혈소판 수 최저치 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
Nadir은 혈소판 수의 기준선 후 가장 낮은 값으로 정의되었습니다.
Nadir까지의 시간은 Nadir의 연구일에서 1을 뺀 것으로 정의되었습니다.
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1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 126일
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GSK2330811의 헤모글로빈 나디르
기간: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 126일
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GSK2330811에 대한 헤모글로빈 최하점 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
Nadir은 헤모글로빈의 기준선 이후 최저 값으로 정의되었습니다.
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1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 126일
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GSK2330811의 헤모글로빈 최저점까지의 시간
기간: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 126일
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GSK2330811에 대한 헤모글로빈 최하점 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
Nadir은 헤모글로빈의 기준선 이후 최저 값으로 정의되었습니다.
Nadir까지의 시간은 Nadir의 연구일에서 1을 뺀 것으로 정의되었습니다.
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1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 126일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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