Kezdeti vancomycin taper a visszatérő Clostridium Difficile fertőzés megelőzésére (TAPER-V)
A CDI (Clostridium difficile fertőzés) kezdeti epizódjának első vonalbeli terápiája a 10-14 napos orális vancomycin, amelyet a Kanadai Orvosi Mikrobiológusok és Fertőző Betegségek Szövetsége (AMMI) 2018-as irányelvei szerint a metronidazol helyett javasolnak. Bár a CDI első epizódjának kezelésében a válaszarány megközelíti a 90%-ot, a teljes választ adó betegek körülbelül 25%-ánál 8 héten belül kiújulás (rCDI) alakul ki. Az orvosok azon képessége, hogy előre jelezzék a kiújulást, fejlődik, de továbbra is nagyon korlátozott.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kezdeti vankomicin-terápia 2 hetes fokozatos kezeléssel történő kiterjesztése csökkenti az rCDI kockázatát. A kezdeti 14 napos kezelés végén a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy további 14 napig placebót vagy vankomicint kapjanak (125 mg szájon át naponta kétszer x 7 nap, majd 125 mg szájon át naponta egyszer x 7 nap). Ezt a csökkenést azért választottuk, mert ez az általánosan használt 4 hetes vancomycin csökkentése két lépését képviseli.
A kutatók azon javaslata, hogy értékeljék a kezdeti kezelés 14 napról 28 napra történő meghosszabbítását a vancomycin csökkenő dózisával, egy gyakorlati klinikai vizsgálatot jelent, amely az orális vancomycin biztonságossági profilját, a világméretű elérhetőségét és viszonylag alacsony költségét használja ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNYOSSÁG
Ez egy többközpontú tanulmány, amelyben British Columbia, Ontario és Quebec intézményei vesznek részt. A vizsgálati populáció a részt vevő kórházakban fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban részesülő betegekből áll. Az ilyen betegek Clostridium difficile tesztje pozitív lesz, és kezelésben részesülnek. A vizsgálatban csak 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek vesznek részt.
Toborzási kritériumok
A mikrobiológiai laboratórium telefonon, e-mailben vagy faxon értesíti a kutatócsoportot a pozitív CDI-tesztről. A toborzás jellege a vizsgálat időpontjában a páciens fekvőbeteg állapotától függ.
Fekvőbetegek:
A vizsgálatban részt vevő betegek előzetes jóváhagyását az illetékes osztályvezetőktől kell beszerezni. A vizsgálati csoport beszél a fekvőbeteg-kezelő csoport egy tagjával (rezidens orvossal vagy kari orvossal), hogy megállapítsa, a beteg alkalmas-e a felvételre. Ha úgy tűnik, hogy ez a helyzet, a beteg aktáját gyorsan átvizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében, és ha a beteg jogosult, beleegyezését kérik.
Járóbetegek:
A C. difficile tesztet elrendelő orvost szerződtetik annak megállapítására, hogy a beteg alkalmas-e a felvételre. Ennek az orvosnak a meghívására a vizsgálók ezután telefonon felveszik a kapcsolatot a pácienssel, hogy értékeljék a felvételre való alkalmasságot, és megbeszéljék a felvételi látogatást.
RANDOMIZÁLÁS
A vizsgálatba bevont betegeknél a randomizálás központilag történik a McGillnél egy meglévő internetes alkalmazáson keresztül (például https://cloudtrials.mchi.mcgill.ca/). és véletlenszerű blokkméretekkel permutált blokk hajtja végre. Ezt a randomizálást az első epizód vagy az első ismétlődés alapján rétegezzük a vizsgálatba való belépéskor, hogy biztosítsuk ezeknek a tényezőknek a megfelelő egyensúlyát.
PRÓBATERV
- 1. nap: A betegnél C. difficile-t diagnosztizáltak, és a szokásos orális vancomycin-kezelést kezdték el -> Határozza meg a jogosultságát és szerezzen engedélyt a megközelítésre
- 7-10. nap (a páciens C. difficile állapota javult, és megfelel a jogosultságnak): Beleegyezés; randomizálás; vizsgálati gyógyszer forgalmazása a 15. nap kezdetére -> Demográfiai adatok gyűjtése, széklet tárolása.
- 15-28. nap -> Tanulmányi terápia átvétele
- 28. nap: Személyes vagy távoli látogatás
- 56. nap: Személyes vagy távoli látogatás -> Elsődleges eredmény meghatározása, életminőség kérdőív
- 90. nap: A vizsgálat véget ér a páciens számára -> Meghatározhatók a másodlagos eredmények
- hetente 56. napig: Rövid kérdőív -> E-mailben/sms-ben/telefonon
- kéthetente az 56. nap után: Rövid kérdőív -> E-mailben/sms-ben/telefonon
- Ad hoc: Ha a betegnél a C. difficile kiújulására utaló tünetek jelentkeznek -> Lehetőség szerint igazoltató orvos vizsgálata a rendelőben, egyébként szokásos orvosok vagy sürgősségi osztály
A fertőző betegségekkel foglalkozó orvosok (akik részt vehetnek a vizsgálatban, de nem is) felmérhetik a betegek esetleges visszaesését, vagy felkereshetik szokásos orvosaikat.
MINTAMÉRET ÉS STATISZTIKAI MÓDSZEREK
Az elérhető CDI-ügyek becsült száma a 2016-os pénzügyi év adatain alapul: összesen évi 1770.
A kiújulás kockázatát 25%-ra becsülik. A kutatók célja annak bizonyítása, hogy a kezdeti fokozatos fokozatos kezelés a relapszus kockázatának legalább 10%-os abszolút csökkenésével jár (a kezeléshez szükséges szám 10), ami hasonló lenne a fidaxomicin-vizsgálatban 40 napon belül észlelt hatáshoz. Ez a becslés a hosszabb nyomon követési időszakot magyarázza, és némi rugalmasságot tesz lehetővé a kontrollkarunkban található tényleges kiújulási arány tekintetében. 80%-os teljesítménnyel és 5%-os 1-es típusú hibával ez mindkét karon 276 beteget követelne meg (összesen 552).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre - Eastern Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St Joseph's Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő felnőtt beteg (fekvő- és járóbeteg), akinél a CDI első kezelt epizódja vagy első kiújulása volt.
- A CDI-t a toxin génre vonatkozó pozitív PCR és/vagy a toxin EIA vagy CCA általi kimutatása határozza meg, három vagy több hasmenés epizóddal együtt 24 órán belül.
- Háromnál kevesebb székletürítéssel pozitív teszttel rendelkező betegek bevonhatók, ha kezdetben ileusban szenvedtek, vagy ha pszeudomembranosus vastagbélgyulladást észleltek kolonoszkópiával.
Kizárási kritériumok:
Klinikai:
- A bemutatáskor mérgező megacolon nem oldódott meg a 10. napon
A CDI jelenlegi epizódjához: metronidazol monoterápia*, fidaxomicin, széklet mikrobiota transzplantáció vagy intravénás immunglobulinok alkalmazása
*Azok a résztvevők lehetnek jogosultak, akik kezdetben metronidazollal kezelik őket, de 3 napon belül áttérnek orális vancomycinre (pl. legfeljebb 3 nap metronidazol monoterápia).
- Korábbi vagy jelenlegi kolektómia
- Súlyos allergia/intolerancia orális vancomycinnel szemben
- A beteg várhatóan 3 hónapon belül meghal más betegségben, vagy várhatóan palliatív osztályra kerül
- A klinikai gyógyulás (a fentiek szerint) elmulasztása a 10. napig
- A C. difficile több mint 2 epizódja az elmúlt 5 évben.
- A szenzorineurális hallásvesztés dokumentált története (kivéve a presbycusist és a zaj okozta halláskárosodást). A következő betegeket, akiknél korábban dokumentált szenzorineurális hallásvesztés altípusai vannak, kizárják a vizsgálatból: Meniere-kór, hallóidegeket érintő sclerosis multiplex, fülszifilisz, vírusos cochleitis, autoimmun betegségek, korábbi gyógyszer okozta hallásvesztés és egyébként megmagyarázhatatlan hirtelen szenzorineurális hallásvesztés ( SSNHL)
- Ismert terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
- Szoptató nők
Közigazgatási:
- Várható áthelyezés palliatív osztályra vagy nem tanulmányi kórházba;
- Nincs tartományi egészségbiztosítás
- Korábban beiratkozott
- Nincs megbízható módja a járóbeteg kapcsolattartásnak
- Inkompetens egészségügyi meghatalmazott nélkül
- A beteg azt nyilatkozta, hogy nem tud eljönni a találkozókra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll: Placebo
A 14 napos kezdeti vancomycin-kezelést követően (125 mg QID x 14 nap) a résztvevő további 14 napig placebót kap (napi kétszer 7 napon keresztül, majd naponta egyszer 7 napon keresztül).
|
A kezdeti vancomycin-kezelést (x14 nap) 14 napos placebo követi.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: Meghosszabbított vancomycin-kezelés
A 14 napos kezdeti vancomycin-kezelést követően (125 mg QID x 14 nap) a résztvevő további 14 napig aktív vankomicint kap (125 mg naponta kétszer x 7 napig, majd 125 mg naponta egyszer 7 napon keresztül).
|
A kezdeti vancomycin kezelési rend meghosszabbítása a C. diff kezelésére 14 napról 28 napra (azaz további 14 nap vancomycin kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI ismétlődés
Időkeret: 56 napon belül a vankomicin-kezelés kezdeti dátumától számítva
|
A betegeket hetente sms-ben, e-mailben vagy telefonon keresik fel az 56. napig, hogy megállapítsák, volt-e kiújulásuk. Az 56. nap után ez kéthetente lesz a 90. napig. A kiújulást klinikai feljegyzések áttekintésével (diagram, laboratóriumi, gyógyszertári feljegyzések) és közvetlen beteginterjúval értékelik. A vak esetek összefoglalóit két példányban tekintjük át, a nézeteltéréseket konszenzussal oldják meg. A CDI kiújulását három vagy több hasmenéses széklet/24 órás periódus határozza meg, amelyhez a toxingén pozitív PCR-je és/vagy a toxin EIA-val vagy CCA-val történő kimutatása és a kezelés beadása társul. A súlyos kiújulások elkerülése érdekében azonban: ileus, toxikus megacolon vagy pszeudomembranosus colitis esetén a kolonoszkópia során a vizsgálati eredményt három vagy több széklet hiányában használják fel. |
56 napon belül a vankomicin-kezelés kezdeti dátumától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői CDI kiújulás
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vankomicin-kezelés kezdeti dátuma után
|
ugyanaz, mint az elsődleges eredmény
|
Legfeljebb 90 nappal a vankomicin-kezelés kezdeti dátuma után
|
|
A fidaxomicin alkalmazása
Időkeret: A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
|
|
Colectomián átesett betegek száma
Időkeret: A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
|
|
Széklet mikrobiota transzplantáción átesett betegek száma
Időkeret: A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
|
|
Beteghalálozások száma (minden ok miatti halálozás)
Időkeret: A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
Ha egy beteg elmulasztja a 28. vagy az 56. napi személyes nyomon követést, először megvizsgáljuk a kórházi aktáját, hogy kiderüljön, nem halt-e meg. Ha ez nem jelzi a halált, akkor telefonon felvesszük a kapcsolatot a beteggel (vagy meghatalmazottjával), hogy megállapítsuk, miért maradt el a nyomon követés, és szükség szerint átütemezzük. Ha a beteget vagy meghatalmazottját nem tudjuk elérni, és a beteg nem válaszolt az e-mailes/sms/telefonos kérdőívekre, akkor a gyászjelentéseket megkeressük. Az 56. nap után a felmérés válaszait az élet bizonyítékaként fogjuk használni. Ha a 90. napon végzett felmérésre nem érkezik válasz a 95. napig, először ellenőrizzük a kórházi aktát, hogy megnézzük, nem haltak-e meg. Aztán, ha a létfontosságú állapot nem egyértelmű, átkutatjuk a gyászjelentéseket. Ha ezután sem egyértelmű az életállapot, akkor megpróbáljuk telefonon elérni a beteget. Ha nem tudjuk elérni a beteget, a beteget elveszettként rögzítjük a nyomon követés céljából, de mellékelünk egy érzékenységi elemzést, amelybe beletartoznak ezek a betegek, mint meghaltak. |
A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
|
C. diff kapcsolódó életminőség
Időkeret: Az 56. napon a vankomicin-kezelés kezdeti dátuma után
|
Az 56. napon a betegeket arra kérik, hogy a Cdiff32 pontszám segítségével mérjék fel saját maguk által bejelentett életminőségüket, amelyet a C. difficile-ben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének értékelésére fejlesztettek ki és validáltak. A Cdiff32 Életminőség Kérdőív minden egyes eleme 0 (legrosszabb életminőség) és 100 (legjobb életminőség) között van. |
Az 56. napon a vankomicin-kezelés kezdeti dátuma után
|
|
Nem tanulmányi antibiotikumok átvétele
Időkeret: A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
Előfordulhat, hogy a C. difficile-től eltérő fertőzések esetén antibiotikum-expozíció lép fel.
Megkérjük a betegeket, hogy forduljanak hozzánk, ha ez megtörténik, hogy a megfelelő adatok rögzíthetők legyenek ezen hatások vizsgálaton kívüli figyelembevételéhez.
|
A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
|
Gazdasági elemzés
Időkeret: Az egészségügyi ellátás igénybevételének költsége a kezdeti vankomicin-kezelés kezdete után 90 napig
|
A közgazdasági elemzést a McGill Egyetem Egészségügyi Központja (MUHC) szemszögéből végzik el a megállapított iránymutatások alapján, és Kanada többi részére általánosítják. Megbecsüljük a vizsgált beavatkozások rutinszerű alkalmazásának betegenkénti átlagos költségét C. difficile hasmenésben szenvedő betegeknél. Ezen beavatkozást követően információkat gyűjtünk az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének költségeiről (kórházi kezelések és egyéb beavatkozások, például kolektómia), hogy meghatározzuk a költségvetési hatást a rutin gyakorlathoz képest. Ha a beavatkozás eredményesnek bizonyul, költség-haszon vagy költséghatékonysági elemzést végzünk az elkerült C. difficile hasmenés esetenkénti járulékos költségének meghatározására. Az alapeset a placebo-csoport lesz, amellyel a kezelést összehasonlítják. Továbbá költség-hasznossági elemzést fogunk végezni, hogy jelentsük az életminőség egységnyi növekedését a Cdiff32 pontszámmal mérve. |
Az egészségügyi ellátás igénybevételének költsége a kezdeti vankomicin-kezelés kezdete után 90 napig
|
|
A vizsgálati gyógyszer abbahagyása
Időkeret: A vancomycin-kezelés kezdeti dátuma utáni 28. napon
|
A 28. napi látogatáskor érdeklődni fogunk a betartásról és a megmaradt tabletták mennyiségéről.
|
A vancomycin-kezelés kezdeti dátuma utáni 28. napon
|
|
A vizsgálaton kívüli vancomycin másodlagos profilaxis alkalmazása a 90. napig
Időkeret: A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
Az egyéb fertőzések miatti antibiotikumoknak való kitettség ebben az összefüggésben a vancomycin másodlagos profilaxisát eredményezheti.
Megkérjük a betegeket, hogy forduljanak hozzánk, ha ez megtörténik, hogy a megfelelő adatok rögzíthetők legyenek ezen hatások vizsgálaton kívüli figyelembevételéhez.
Ha a vancomycin másodlagos profilaxisa a 28. nap előtt történt, a beteg leállítja a vizsgálati gyógyszert, hogy elkerülje a túlzott vankomicin-expozíciót, és ezt rögzíteni kell.
|
A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
|
A CDI korai kiújulása
Időkeret: A vancomycin kezdeti kezdési dátumát követő 38. napig
|
Az elsődleges eredmény szerint a fidaxomicin regisztrációs vizsgálataival azonos időtartamú követés a közvetlen összehasonlítás érdekében.
|
A vancomycin kezdeti kezdési dátumát követő 38. napig
|
|
A sürgősségi osztály látogatása vagy visszavétel a kórházba
Időkeret: A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
A beiratkozást követő 90 napon belül hozzáférünk a kórlaphoz, valamint elemezzük a betegek e-mailjeit/szöveges felméréseit minden kórházi visszafogadásra vonatkozóan, és rögzítjük az első kórházi visszafogadás dátumát.
A betegtáblázatok azonnali felülvizsgálatra is meg lesznek jelölve, amennyiben visszakerülnek a tanulmányi központokba, hogy értékeljék az elsődleges és más másodlagos kimeneteleket.
A páciens kifejezett írásos beleegyezésével a külső kórházak orvosi feljegyzéseit is be kell kérni, ha máshol jelentették be.
|
A vancomycin-kezelés kezdeti dátumától számított 90 napon belül
|
|
A vancomycin-kiterjesztés/taper kezelési időszak biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: A vancomycin-kezelés 15-28. napja
|
A 28. napon felmérést készítünk, amelyben felkérjük a résztvevőket, hogy közöljék a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos esetleges mellékhatásokat, egy szakaszban pedig az esetleges mellékhatásokat részletezzük.
|
A vancomycin-kezelés 15-28. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leffler DA, Lamont JT. Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1539-48. doi: 10.1056/NEJMra1403772. No abstract available.
- Lessa FC, Gould CV, McDonald LC. Current status of Clostridium difficile infection epidemiology. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S65-70. doi: 10.1093/cid/cis319.
- Levy AR, Szabo SM, Lozano-Ortega G, Lloyd-Smith E, Leung V, Lawrence R, Romney MG. Incidence and Costs of Clostridium difficile Infections in Canada. Open Forum Infect Dis. 2015 Jun 3;2(3):ofv076. doi: 10.1093/ofid/ofv076. eCollection 2015 Sep.
- Dobson G, Hickey C, Trinder J. Clostridium difficile colitis causing toxic megacolon, severe sepsis and multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2003 Jun;29(6):1030. doi: 10.1007/s00134-003-1754-7. Epub 2003 May 7. No abstract available.
- Mylonakis E, Ryan ET, Calderwood SB. Clostridium difficile--Associated diarrhea: A review. Arch Intern Med. 2001 Feb 26;161(4):525-33. doi: 10.1001/archinte.161.4.525.
- McDonald EG, Milligan J, Frenette C, Lee TC. Continuous Proton Pump Inhibitor Therapy and the Associated Risk of Recurrent Clostridium difficile Infection. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):784-91. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.42.
- Sheitoyan-Pesant C, Abou Chakra CN, Pepin J, Marcil-Heguy A, Nault V, Valiquette L. Clinical and Healthcare Burden of Multiple Recurrences of Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):574-580. doi: 10.1093/cid/civ958. Epub 2015 Nov 17.
- Rodrigues R, Barber GE, Ananthakrishnan AN. A Comprehensive Study of Costs Associated With Recurrent Clostridium difficile Infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Feb;38(2):196-202. doi: 10.1017/ice.2016.246. Epub 2016 Nov 7.
- Olsen MA, Yan Y, Reske KA, Zilberberg MD, Dubberke ER. Recurrent Clostridium difficile infection is associated with increased mortality. Clin Microbiol Infect. 2015 Feb;21(2):164-70. doi: 10.1016/j.cmi.2014.08.017. Epub 2014 Oct 12.
- The Lancet. A new approach to treating infection. Lancet. 2018 Feb 24;391(10122):714. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30320-9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-37-2020-5986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .