Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen vankomysiinikartoitus toistuvan Clostridium Difficile -infektion ehkäisemiseksi (TAPER-V)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ensimmäisen vaiheen hoito CDI:n (Clostridium difficile -infektio) alkuvaiheessa on 10–14 päivää suun kautta otettavaa vankomysiiniä, jota suositellaan nyt metronidatsolin sijaan Kanadan lääketieteellisten mikrobiologien ja infektiotautien liiton (AMMI) 2018 ohjeissa. Vaikka vasteaste CDI:n ensimmäisen jakson hoidossa lähestyy nyt 90:tä, noin 25 %:lle potilaista, joilla on täydellinen vaste, kehittyy uusiutuminen (rCDI) 8 viikon kuluessa. Lääkäreiden kyky ennustaa uusiutumista kehittyy, mutta on edelleen hyvin rajallinen.

Tutkijat olettavat, että jatkamalla alkuperäistä vankomysiinihoitoa 2 viikon kapenevalla hoito-ohjelmalla tämä vähentää rCDI:n riskiä. Ensimmäisen 14 päivän hoidon jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan 14 lisäpäivän lumelääkettä tai vankomysiiniä (125 mg suun kautta kahdesti päivässä x 7 päivää ja sen jälkeen 125 mg suun kautta kerran päivässä x 7 päivää). Tämä kapeneminen valittiin, koska se edustaa kahta vaihetta yleisesti käytetystä 4 viikon vankomysiinin kapenemisesta.

Tutkijoiden ehdotus arvioida alkuperäisen hoidon pidentämistä 14 päivästä 28 päivään kapenevalla vankomysiiniannoksella edustaa käytännöllistä kliinistä tutkimusta, jossa hyödynnetään oraalisen vankomysiinin turvallisuusprofiilia, maailmanlaajuista saatavuutta ja suhteellisen alhaisia ​​kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSVÄESTÖ

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu British Columbian, Ontarion ja Quebecin laitoksia. Tutkimuspopulaatio muodostetaan osallistuvien sairaaloiden laitos- tai avohoidossa olevista potilaista. Tällaisilla potilailla on Clostridium difficile -testi positiivinen ja he saavat hoitoa. Kokeeseen osallistuu vain 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia.

Rekrytointikriteerit

Mikrobiologian laboratorio ilmoittaa tutkimusryhmälle positiivisesta CDI-testistä puhelimitse, sähköpostitse tai faksilla. Rekrytoinnin luonne riippuu sitten potilaan sairaalahoidosta testihetkellä.

Potilaat:

Aiempi hyväksyntä potilaiden lähestymiselle tätä tutkimusta varten hankitaan asianomaisilta osastojen päälliköiltä. Tutkimusryhmä keskustelee sairaalahoitoryhmän jäsenen (tapauksen mukaan kotilääkärin tai tiedekunnan lääkärin) kanssa selvittääkseen, sopiiko potilas rekrytointiin. Jos näin näyttää olevan, potilaan tiedostot seulotaan nopeasti kelpoisuuden määrittämiseksi, ja jos potilas on kelvollinen, häneltä pyydetään suostumus.

Avopotilaat:

C. difficile -testin tilannut lääkäri tekee sopimuksen sen määrittämiseksi, onko potilas soveltuva rekrytointiin. Tämän lääkärin kutsusta tutkijat ottavat potilaaseen yhteyttä puhelimitse arvioidakseen soveltuvuutta sisällyttämiseen ja järjestääkseen vastaanottokäynnin.

SATUNNISTAMINEN

Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden satunnaistaminen tapahtuu keskitetysti McGillissä olemassa olevan Internet-sovelluksen (kuten https://cloudtrials.mchi.mcgill.ca/) kautta. ja se suoritetaan permutoidulla lohkolla satunnaistetuilla lohkokooilla. Tämä satunnaistaminen ositetaan ensimmäisen jakson tai ensimmäisen uusiutumisen mukaan tutkimukseen tullessa, jotta nämä tekijät ovat tasapainossa.

KOKEILUAIKATAULU

  • Päivä 1: Potilaalla, jolla on diagnosoitu C. difficile ja hän aloitti normaalihoidon oraalisen vankomysiinihoidon -> Selvitä kelpoisuus ja hanki lupa lähestymiseen
  • Päivät 7-10 (Potilaan C. difficile on parantunut ja täyttää kelpoisuusvaatimukset): Suostumus saatu; satunnaistaminen; tutkimuslääkkeen jakelu päivän 15 alkuun -> Demografisten tietojen kerääminen, ulosteiden varastointi.
  • Päivä 15-28 -> Opintoterapian vastaanotto
  • Päivä 28: Henkilökohtainen tai etäkäynti
  • Päivä 56: Henkilökohtainen tai etäkäynti -> Ensisijainen tulos määritetty, elämänlaatukysely
  • Päivä 90: Tutkimus päättyy potilaan osalta -> Toissijaiset tulokset voidaan määrittää
  • viikoittain päivään 56 asti: Lyhyt kyselylomake -> sähköpostilla/tekstiviestillä/puhelimitse
  • joka toinen viikko päivän 56 jälkeen: Lyhyt kyselylomake -> Sähköpostilla/tekstiviestillä/puhelimitse
  • Ad hoc: Jos potilaalla on C. difficilen uusiutumisen oireita -> Mahdollisuuksien mukaan lääkärin tarkastus klinikalla, muuten tavallinen lääkäri tai päivystys

Tartuntatautilääkärit (jotka voivat olla mukana tutkimuksessa tai eivät) voivat tulla arvioimaan potilaiden mahdollisen uusiutumisen varalta tai voivat tavata tavallisia lääkäreitä.

OTEKOKO JA TILASTOTIEDOT

Saatavilla olevien CDI-tapausten arvioitu määrä on perustunut tilikauden 2016 tietoihin: yhteensä 1770 tapausta vuodessa.

Toistumisen riskiksi on arvioitu 25 %. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että alkuperäinen kapeneva hoito-ohjelma liittyy uusiutumisriskin absoluuttiseen vähenemiseen vähintään 10 % (hoitoon tarvittava määrä 10), mikä on samanlainen kuin fidaksomisiinitutkimuksessa 40 päivän sisällä havaittu vaikutus. Tämä arvio vastaa pidempään seuranta-aikaamme ja mahdollistaa jonkin verran joustavuutta kontrollihaarassamme havaittuun todelliseen uusiutumistiheyteen. Kun teho on 80 % ja tyypin 1 virhe 5 %, tämä vaatisi 276 potilasta suorittamaan seurannan kussakin haarassa (yhteensä 552).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

552

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodore Steiner, MD
    • Newfoudland & Labrador
      • Saint John's, Newfoudland & Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter K Daley, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santiago Perez Patrigeon, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Derek MacFadden, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Muller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick Daneman, MD MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Coburn, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Rekrytointi
        • Michael Garron Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher Kandel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Päätutkija:
          • Todd C Lee, MD MPH
        • Alatutkija:
          • Charles H Frenette, MD
        • Alatutkija:
          • Vivian G Loo, MD
        • Alatutkija:
          • Guillaume Butler-Laporte, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yves Longtin, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat (sairaalapotilaat ja avopotilaat), joilla on hoidettu ensimmäinen CDI-jakso tai ensimmäinen uusiutuminen.
  • CDI määritellään positiivisella PCR:llä toksiinigeenille ja/tai toksiinin havaitsemiseksi EIA:lla tai CCA:lla sekä kolmella tai useammalla ripulijaksolla 24 tunnin sisällä
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen alle kolmella suolenliikkeellä, voidaan ottaa mukaan, jos heillä oli alun perin ileus tai jos heillä oli kolonoskopiassa näkyvä pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen:

    1. Myrkyllinen megakoolon esittelyssä ei ratkennut päivään 10 mennessä

    2. Nykyinen CDI-jakso: metronidatsolimonoterapian*, fidaksomisiinin, ulosteen mikrobiotasiirron tai suonensisäisten immunoglobuliinien käyttö

      *Osallistujat voivat olla kelpoisia, jos heitä hoidetaan aluksi metronidatsolilla, mutta he siirtyvät oraaliseen vankomysiiniin 3 päivän kuluessa (ts. enintään 3 päivää metronidatsolimonoterapiaa).

    3. Edellinen tai nykyinen kolektomia
    4. Vaikea allergia/intoleranssi oraaliselle vankomysiinille
    5. Potilaan odotetaan kuolevan 3 kuukauden sisällä toiseen sairauteen tai hänen odotetaan menevän palliatiivisen hoidon osastolle
    6. Kliinistä paranemista ei saavuteta (kuten edellä) päivään 10 mennessä
    7. Yli 2 C. difficile -jaksoa viimeisen viiden vuoden aikana.
    8. Dokumentoitu sensorineuraalisen kuulonmenetyksen historia (muu kuin presbycusis ja melun aiheuttama kuulonalenema). Seuraavat potilaat, joilla on dokumentoitu aiempia sensorineuraalisen kuulonmenetyksen alatyyppejä, suljetaan pois tutkimuksesta: Menièren tauti, kuulohermoihin vaikuttava multippeliskleroosi, korvakupa, virusperäinen sisäkorvatulehdus, autoimmuunisairaudet, aiempien lääkkeiden aiheuttama kuulonmenetys ja muuten selittämätön äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ( SSNHL)
    9. Tiedossa oleva raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
    10. Naiset, jotka imettävät

  • Hallinnollinen:

    1. Odotettu siirto palliatiivisen hoidon yksikköön tai muuhun kuin opintosairaalaan;
    2. Ei kunnallista sairausvakuutusta
    3. Aiemmin ilmoittautunut
    4. Ei luotettavia keinoja avohoitoon
    5. Epäpätevä ilman terveydenhuollon valtakirjaa
    6. Potilas ilmoitti kyvyttömyydestä tulla seuraamaan tapaamisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolli: Placebo
14 päivän aloitusvankomysiinihoidon (125 mg QID x 14 päivää) jälkeen osallistuja saa lumelääkettä vielä 14 päivän ajan (kahdesti päivässä x 7 päivää, sitten kerran päivässä 7 päivän ajan).
Lääke: Placebot
Alkuperäistä vankomysiinihoitoa (x 14 päivää) seuraa 14 päivän lumelääke.
Active Comparator: Interventio: Pidennetty vankomysiinihoito
14 päivän aloitusvankomysiinihoidon jälkeen (125 mg QID x 14 päivää) osallistuja saa aktiivista vankomysiiniä vielä 14 päivän ajan (125 mg kahdesti päivässä x 7 päivää, sitten 125 mg kerran päivässä 7 päivän ajan).
Lääke: Vankomysiini
Alkuperäisen vankomysiinihoito-ohjelman pidentäminen C. diff -taudin hoidossa 14 päivästä 28 päivään (eli vankomysiinihoitoa 14 lisäpäivällä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n toistuminen
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä

Potilaisiin ollaan yhteydessä tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse viikoittain päivään 56 asti sen selvittämiseksi, onko heillä ollut uusiutumista. Päivän 56 jälkeen tämä tapahtuu joka toinen viikko päivään 90 asti.

Toistumista arvioidaan kliinisen tallenteen tarkastelulla (kaavio, laboratorio, apteekkitiedot) ja suoralla potilashaastattelulla. Sokkoutettujen tapausten yhteenvedot tarkistetaan kahtena kappaleena, ja erimielisyydet ratkaistaan ​​yksimielisesti.

CDI:n uusiutuminen määritellään kolmella tai useammalla ripulisella ulosteella/24 tunnin ajanjakso yhdistettynä positiiviseen PCR-tulokseen toksiinigeenille tai ja/tai toksiinin havaitsemiseen EIA:lla tai CCA:lla ja hoidon antamiseen. Vakavien uusiutumisen välttämiseksi: ileuksen, toksisen megakoolonin tai pseudomembranoottisen paksusuolentulehduksen tapauksissa kolonoskopiassa käytetään testitulosta, jos ulostetta ei ole kolmea tai useampaa.
56 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen CDI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää vankomysiinihoidon aloituspäivästä
sama kuin ensisijainen tulos
Jopa 90 päivää vankomysiinihoidon aloituspäivästä
Fidaksomisiinin käyttö
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
Kolektomiapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
Potilaiden määrä, joille on siirretty ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
Potilaskuolemien määrä (kaiken syyn aiheuttama kuolema)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä

Jos potilas jättää väliin 28. tai 56. päivän henkilökohtaisen seurannan, tarkistamme ensin hänen sairaalatiedostonsa nähdäksemme, ovatko he kuolleet. Jos tämä ei osoita kuolemaa, otamme potilaaseen (tai hänen valtakirjaansa) yhteyttä puhelimitse selvittääksemme, miksi hän ei ollut seurannassa, ja sovitamme sen tarvittaessa uudelleen. Jos emme tavoita potilasta tai hänen valtakirjaansa, eikä potilas ole vastannut sähköposti-/teksti-/puhelinkyselyihin, etsimme muistokirjoituksia.

Päivän 56 jälkeen käytämme kyselyvastauksia todisteena elämästä. Jos päivän 90 kyselyyn ei vastata päivään 95 mennessä, tarkistamme ensin sairaalan tiedostoista, ovatko he kuolleet. Sitten, jos elintila ei ole selvä, tutkimme kuolinilmoituksia. Jos elintila ei vieläkään ole selvä, yritämme tavoittaa potilaan puhelimitse. Jos emme tavoita potilasta, kirjaamme potilaan kadonneeksi seurantaa varten, mutta sisällytämme herkkyysanalyysin, joka sisältää nämä potilaat kuolleiksi.
90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
C. diff liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivänä 56 alkuperäisen vankomysiinihoidon aloituspäivän jälkeen

Päivänä 56 potilaita pyydetään antamaan mittaus omasta ilmoittamastaan ​​elämänlaadusta käyttämällä Cdiff32-pistemäärää, joka kehitettiin ja validoitiin arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua C. difficile -potilailla.

Jokainen Cdiff32-elämänlaatukyselyn kohta pisteytetään välillä 0 (huonoin elämänlaatu) - 100 (paras elämänlaatu).
Päivänä 56 alkuperäisen vankomysiinihoidon aloituspäivän jälkeen
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta pääsemme potilastietoihin ja analysoimme myös potilaiden sähköpostit/tekstikyselyt kaikista sairaalan takaisinotoista ja kirjaamme ylös ensimmäisen sairaalan takaisinoton päivämäärän. Potilaskartat merkitään myös välitöntä tarkastelua varten, jos ne palautetaan tutkimuskeskuksiin primaaristen ja muiden toissijaisten tulosten arvioimiseksi. Potilaan nimenomaisella kirjallisella suostumuksella myös ulkopuolisten sairaaloiden potilastiedot pyydetään tarkastettavaksi, jos he ilmoittavat esittävänsä muualla.
90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
Muiden kuin tutkimusantibioottien vastaanotto
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
Altistuminen antibiooteille muiden infektioiden kuin C. difficilen hoitoon saattaa tapahtua. Pyydämme potilaita ottamaan meihin yhteyttä, jos näin tapahtuu, jotta asianmukaiset tiedot voidaan tallentaa näiden vaikutusten huomioon ottamiseksi tutkimuksen ulkopuolella.
90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Terveydenhuollon käyttökustannukset jopa 90 päivää vankomysiinihoidon aloituspäivän jälkeen

Taloudellinen analyysi tehdään McGill University Health Centerin (MUHC) näkökulmasta vahvistettujen ohjeiden mukaisesti ja se yleistetään muualle Kanadaan.

Arvioimme tutkittavien interventioiden rutiininomaisen käytön keskimääräiset kustannukset potilasta kohti potilailla, joilla on C. difficile -ripuli. Keräämme myös tämän toimenpiteen jälkeen tietoja terveyspalvelujen käytön kustannuksista (sairaalahoidot ja muut interventiot, kuten kolektomia), jotta voimme määrittää talousarviovaikutuksen verrattuna rutiinikäytäntöön. Jos toimenpide osoittautuu tehokkaaksi, teemme kustannus-hyöty- tai kustannustehokkuusanalyysin määrittääksemme lisäkustannukset vältettyä C. difficile -ripulitapausta kohti. Perustapaus on plaseboryhmä, johon hoitoa verrataan. Lisäksi teemme kustannushyötyanalyysin raportoidaksemme lisäkustannukset yksikköä kohti elämänlaadun parantumisesta mitattuna Cdiff32-pisteellä.
Terveydenhuollon käyttökustannukset jopa 90 päivää vankomysiinihoidon aloituspäivän jälkeen
Vankomysiinin pidentämisen/kevennyksen hoitojakson turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon päivät 15-28
Luomme päivänä 28 kyselyn, jossa pyydetään osallistujia ilmoittamaan kaikista tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista ja jossa on osio, jossa kerrotaan mahdollisista haittavaikutuksista.
Vankomysiinihoidon päivät 15-28
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta pääsemme potilastietoihin ja analysoimme myös potilassähköpostit/tekstikyselyt kaikkien ensiapukäyntien osalta ja kirjaamme muistiin ensimmäisen päivystyskäynnin päivämäärän. Potilaskartat merkitään myös välittömään tarkasteluun, jos he käyvät ensiapupoliklinikalla tai joutuvat tutkimuskeskuksiin arvioimaan ensisijaisia ​​ja muita toissijaisia ​​tuloksia. Potilaan nimenomaisella kirjallisella suostumuksella myös ulkopuolisten sairaaloiden potilastiedot pyydetään tarkastettavaksi, jos he ilmoittavat esittävänsä muualla.
90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
Tutkimuslääkkeen lopettaminen
Aikaikkuna: Päivänä 28 alkuperäisen vankomysiinihoidon aloituspäivän jälkeen
Päivän 28 vierailulla tiedustelemme hoitoon sitoutumisesta ja jäljellä olevien pillereiden määrästä.
Päivänä 28 alkuperäisen vankomysiinihoidon aloituspäivän jälkeen
Tutkimuksen ulkopuolisen vankomysiinin sekundaarisen profylaksian käyttö päivään 90 asti
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä
Altistuminen muiden infektioiden antibiooteille voi johtaa vankomysiinin sekundaariseen estohoitoon tässä yhteydessä. Pyydämme potilaita ottamaan meihin yhteyttä, jos näin tapahtuu, jotta asianmukaiset tiedot voidaan tallentaa näiden vaikutusten huomioon ottamiseksi tutkimuksen ulkopuolella. Jos vankomysiinin toissijainen profylaksi on tapahtunut ennen päivää 28, potilas lopettaa tutkimuslääkkeen liiallisen vankomysiinialtistuksen välttämiseksi ja tämä kirjataan.
90 päivän sisällä vankomysiinihoidon aloituspäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-37-2020-5986

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa