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Anfängliche Vancomycin-Verjüngung zur Prävention wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen (TAPER-V)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Die Erstlinientherapie für eine anfängliche Episode von CDI (Clostridium difficile-Infektion) ist 10-14 Tage orales Vancomycin, das jetzt in den Richtlinien von 2018 der Association of Medical Microbiologists and Infectious Diseases of Canada (AMMI) gegenüber Metronidazol empfohlen wird. Obwohl die Ansprechraten für die Behandlung einer ersten CDI-Episode inzwischen 90 % erreichen, entwickeln etwa 25 % der Patienten mit vollständigem Ansprechen innerhalb von 8 Wochen ein Rezidiv (rCDI). Die Fähigkeit der Ärzte, ein Rezidiv vorherzusagen, entwickelt sich weiter, bleibt aber sehr begrenzt.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Verlängerung der anfänglichen Vancomycin-Therapie mit einem 2-wöchigen ausschleichenden Regime dies das Risiko von rCDI verringern wird. Beginnend am Ende der ersten 14 Tage der Therapie werden die Teilnehmer randomisiert, um weitere 14 Tage Placebo oder Vancomycin ausschleichend zu erhalten (125 mg p.o. zweimal täglich x 7 Tage, gefolgt von 125 mg p.o. einmal täglich x 7 Tage). Diese Verjüngung wurde gewählt, da sie zwei Schritte einer üblicherweise verwendeten 4-wöchigen Vancomycin-Verjüngung darstellt.

Der Vorschlag der Prüfärzte, die Verlängerung der Erstbehandlung von 14 auf 28 Tage mit einer ausschleichenden Vancomycin-Dosis zu bewerten, stellt eine praktische klinische Studie dar, die das Sicherheitsprofil von oral verabreichtem Vancomycin, die weltweite Verfügbarkeit und die relativ niedrigen Kosten nutzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBEVÖLKERUNG

Dies ist eine multizentrische Studie, an der Institutionen in British Columbia, Ontario und Quebec beteiligt sind. Die Studienpopulation wird aus Patienten gezogen, die in den teilnehmenden Krankenhäusern stationär oder ambulant versorgt werden. Solche Patienten haben einen positiven Test auf Clostridium difficile und werden behandelt. An der Studie werden nur erwachsene Patienten ab 18 Jahren teilnehmen.

Kriterien für die Rekrutierung

Das Mikrobiologielabor benachrichtigt das Studienteam über einen positiven CDI-Test per Telefon, E-Mail oder Fax. Die Art der Rekrutierung richtet sich dann nach dem stationären Status des Patienten zum Zeitpunkt des Tests.

Stationär:

Vorbestehende Genehmigungen für die Kontaktaufnahme mit Patienten für diese Studie werden von den zuständigen Abteilungsleitern eingeholt. Das Studienteam wird mit einem Mitglied des stationären Behandlungsteams (Niederlassungsarzt oder gegebenenfalls Fakultätsarzt) sprechen, um festzustellen, ob der Patient für die Rekrutierung geeignet ist. Wenn dies der Fall zu sein scheint, wird die Patientenakte schnell überprüft, um die Eignung festzustellen, und wenn der Patient berechtigt ist, wird er um Zustimmung gebeten.

Ambulant:

Der Arzt, der den C.-difficile-Test angeordnet hat, wird beauftragt, festzustellen, ob der Patient für die Rekrutierung geeignet ist. Auf Einladung dieses Arztes setzen sich die Prüfärzte dann telefonisch mit dem Patienten in Verbindung, um die Eignung für die Aufnahme zu prüfen und einen Aufnahmebesuch zu vereinbaren.

RANDOMISIERUNG

Für Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erfolgt die Randomisierung zentral bei McGill über eine bestehende Internetanwendung (z. B. https://cloudtrials.mchi.mcgill.ca/). und wird durch permutierten Block mit randomisierten Blockgrößen durchgeführt. Diese Randomisierung wird für die erste Episode oder das erste Rezidiv bei Studieneintritt stratifiziert, um sicherzustellen, dass diese Faktoren richtig ausgewogen sind.

TESTPLAN

  • Tag 1: Patient, bei dem C. difficile diagnostiziert wurde und der mit der standardmäßigen Behandlung mit oralem Vancomycin begonnen wurde -> Bestimmen Sie die Eignung und holen Sie die Genehmigung für den Zugang ein
  • Tag 7–10 (C. difficile des Patienten hat sich gebessert und erfüllt die Voraussetzungen): Zustimmung erhalten; Randomisierung; Verteilung der Studienmedikation für Tag 15 Start -> Sammlung von demographischen Daten, Aufbewahrung von Stuhl.
  • Tag 15–28 -> Erhalt der Studientherapie
  • Tag 28: Persönlicher oder Fernbesuch
  • Tag 56: Persönlich oder Fernbesuch -> Bestimmung des primären Ergebnisses, Fragebogen zur Lebensqualität
  • Tag 90: Studienende für den Patienten -> Sekundäre Outcomes können ermittelt werden
  • wöchentlich bis Tag 56: Kurzer Fragebogen -> per E-Mail/SMS/Telefon
  • zweiwöchentlich nach Tag 56: Kurzer Fragebogen -> per E-Mail/SMS/Telefon
  • Ad hoc: Bei C.-difficile-Rezidivsymptomen -> Begutachtung durch ID-Arzt in der Klinik wenn möglich, sonst Hausarzt oder Notaufnahme

Die Patienten können von Ärzten für Infektionskrankheiten an jedem Standort (die an der Studie teilnehmen können oder nicht) auf einen möglichen Rückfall untersucht werden oder ihre üblichen Ärzte aufsuchen.

PROBENUMFANG UND STATISTISCHE METHODEN

Die geschätzte Zahl der verfügbaren CDI-Fälle basiert auf den Daten des Geschäftsjahres 2016: insgesamt 1770 pro Jahr.

Das Wiederholungsrisiko wird auf 25 % geschätzt. Die Prüfärzte wollen nachweisen, dass ein anfänglich ausschleichendes Regime mit einer absoluten Verringerung des Rückfallrisikos von mindestens 10 % verbunden ist (Anzahl zur Behandlung von 10), was der innerhalb von 40 Tagen in der Fidaxomicin-Studie beobachteten Wirkung ähnlich wäre. Diese Schätzung berücksichtigt unseren längeren Nachbeobachtungszeitraum und ermöglicht eine gewisse Flexibilität bei der tatsächlichen Rezidivrate in unserem Kontrollarm. Bei einer Leistung von 80 % und einem Typ-1-Fehler von 5 % würde dies 276 Patienten erfordern, um die Nachsorge in jedem Arm abzuschließen (insgesamt 552).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (stationäre und ambulante Patienten), die eine behandelte erste Episode oder ein erstes Wiederauftreten von CDI haben.
  • CDI wird durch eine positive PCR für das Toxin-Gen und/oder den Nachweis des Toxins durch EIA oder CCA zusammen mit drei oder mehr Episoden von Durchfall innerhalb von 24 Stunden definiert
  • Patienten mit einem positiven Test mit weniger als drei Stuhlgängen können eingeschlossen werden, wenn sie sich anfänglich mit einem Ileus vorstellten oder wenn sie eine pseudomembranöse Kolitis hatten, die bei der Koloskopie sichtbar gemacht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch:

    1. Toxisches Megakolon bei Vorstellung bis zum 10. Tag nicht behoben

    2. Für die aktuelle CDI-Episode: Anwendung von Metronidazol-Monotherapie*, Fidaxomicin, fäkaler Mikrobiota-Transplantation oder intravenösen Immunglobulinen

      *Teilnehmer können förderfähig sein, wenn sie anfänglich mit Metronidazol behandelt werden, aber innerhalb von 3 Tagen auf orales Vancomycin umsteigen (d. h. maximal 3 Tage Metronidazol-Monotherapie).

    3. Vorherige oder aktuelle Kolektomie
    4. Schwere Allergie/Unverträglichkeit gegenüber oralem Vancomycin
    5. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Krankheit stirbt oder in eine Palliativstation aufgenommen wird
    6. Keine klinische Heilung (wie oben) bis zum 10. Tag
    7. Mehr als 2 Episoden von C. difficile in den letzten 5 Jahren.
    8. Dokumentierte Vorgeschichte von sensorineuralem Hörverlust (außer Presbyakusis und lärmbedingtem Hörverlust). Die folgenden Patienten mit dokumentierten früheren Subtypen von sensorineuralem Hörverlust werden von der Studie ausgeschlossen: Morbus Menière, Multiple Sklerose, die die Hörnerven betrifft, otische Syphilis, virale Cochleitis, Autoimmunerkrankungen, früherer arzneimittelinduzierter Hörverlust und anderweitig ungeklärter plötzlicher sensorineuraler Hörverlust ( SSNHL)
    9. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
    10. Frauen, die stillen

  • Verwaltung:

    1. Voraussichtliche Verlegung in eine Palliativstation oder ein Nicht-Studienkrankenhaus;
    2. Keine Landeskrankenversicherung
    3. Zuvor eingeschrieben
    4. Keine verlässliche ambulante Kontaktmöglichkeit
    5. Ohne Gesundheitsvollmacht inkompetent
    6. Der Patient gab an, zu den Nachsorgeterminen nicht kommen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo
Nach einer 14-tägigen Vancomycin-Erstbehandlung (125 mg QID x 14 Tage) erhält der Teilnehmer für weitere 14 Tage ein Placebo (zweimal täglich x 7 Tage, dann einmal täglich für 7 Tage).
Arzneimittel: Placebos
Auf die anfängliche Vancomycin-Behandlung (x14 Tage) folgen 14 Tage Placebo.
Aktiver Komparator: Intervention: Erweitertes Vancomycin-Regime
Nach einer 14-tägigen Vancomycin-Erstbehandlung (125 mg QID x 14 Tage) erhält der Teilnehmer aktives Vancomycin für weitere 14 Tage (125 mg zweimal täglich x 7 Tage, dann 125 mg einmal täglich für 7 Tage).
Arzneimittel: Vancomycin
Verlängerung des anfänglichen Vancomycin-Schemas zur Behandlung von C. diff von 14 Tagen auf 28 Tage (d. h. zusätzliche 14 Tage Vancomycin-Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-Wiederholung
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung

Die Patienten werden wöchentlich bis Tag 56 per SMS, E-Mail oder Telefon kontaktiert, um festzustellen, ob sie ein Rezidiv hatten. Nach Tag 56 wird dies alle zwei Wochen bis Tag 90 sein.

Das Wiederauftreten wird durch Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen (Diagramm, Labor, Apothekenaufzeichnungen) und direkte Patientenbefragung beurteilt. Verblindete Fallzusammenfassungen werden zweifach überprüft, wobei Meinungsverschiedenheiten im Konsens gelöst werden.

Ein CDI-Rezidiv wird durch drei oder mehr Durchfallstühle pro 24-Stunden-Zeitraum in Verbindung mit einer positiven PCR für das Toxin-Gen oder und/oder den Nachweis des Toxins durch EIA oder CCA und die Verabreichung der Behandlung definiert. Um jedoch zu vermeiden, dass schwere Rezidive übersehen werden: Bei Fällen von Ileus, toxischem Megakolon oder pseudomembranöser Kolitis bei der Koloskopie wird das Testergebnis bei Fehlen von drei oder mehr Stühlen verwendet.
Innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätes CDI-Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
wie das primäre Ergebnis
Bis zu 90 Tage nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Anwendung von Fidaxomicin
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Anzahl der Patienten mit Kolektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Anzahl der Patienten mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Anzahl der Patiententodesfälle (Todesfälle aller Ursachen)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung

Wenn ein Patient seine persönliche Nachsorge an Tag 28 oder Tag 56 verpasst, werden wir zunächst seine Krankenhausakte überprüfen, um festzustellen, ob er gestorben ist. Wenn dies keinen Tod anzeigt, werden wir den Patienten (oder seinen Vertreter) telefonisch kontaktieren, um festzustellen, warum er die Nachsorge verpasst hat, und sie bei Bedarf verschieben. Wenn wir den Patienten oder seinen Stellvertreter nicht erreichen können und der Patient nicht auf die E-Mail-/SMS-/Telefonumfragen geantwortet hat, werden wir die Todesanzeigen durchsuchen.

Nach Tag 56 werden wir die Umfrageantworten als Lebensbeweis verwenden. Wenn bis zum 95. Tag keine Antwort auf die Tag 90-Umfrage eingeht, prüfen wir zunächst die Krankenhausakte, um festzustellen, ob sie gestorben sind. Wenn der Vitalstatus nicht klar ist, durchsuchen wir die Todesanzeigen. Wenn der Vitalstatus dann immer noch unklar ist, versuchen wir, den Patienten telefonisch zu erreichen. Wenn wir den Patienten nicht erreichen können, werden wir diesen Patienten als verloren für die Nachverfolgung erfassen, aber eine Sensitivitätsanalyse einschließen, die diese Patienten als verstorben einschließt.
Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
C. diff assoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: An Tag 56 nach dem Startdatum der Vancomycin-Behandlung

An Tag 56 werden die Patienten gebeten, anhand des Cdiff32-Scores, der entwickelt und validiert wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit C. difficile zu bewerten, ein Maß für die selbstberichtete Lebensqualität anzugeben.

Jedes Element im Cdiff32-Fragebogen zur Lebensqualität wird mit Werten zwischen 0 (schlechteste Lebensqualität) und 100 (beste Lebensqualität) bewertet.
An Tag 56 nach dem Startdatum der Vancomycin-Behandlung
Erhalt von studienfremden Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Eine Exposition gegenüber Antibiotika für andere Infektionen als C. difficile kann auftreten. Wir werden die Patienten bitten, sich in diesem Fall mit uns in Verbindung zu setzen, damit die entsprechenden Daten aufgezeichnet werden können, um diese Auswirkungen außerhalb der Studie zu berücksichtigen.
Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bis zu 90 Tage nach Beginn der Vancomycin-Behandlung

Die Wirtschaftsanalyse wird aus der Perspektive des Gesundheitszentrums der McGill University (MUHC) nach etablierten Richtlinien durchgeführt und auf den Rest Kanadas übertragen.

Wir werden die durchschnittlichen Kosten pro Patient für die routinemäßige Anwendung der untersuchten Interventionen bei Patienten mit C. difficile-Durchfall schätzen. Wir werden auch Informationen zu den Kosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Krankenhausaufenthalte und andere Eingriffe wie Kolektomie) nach diesem Eingriff sammeln, um die Auswirkungen auf das Budget im Vergleich zur Routinepraxis zu bestimmen. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, führen wir eine Kosten-Nutzen- oder Kosten-Nutzen-Analyse durch, um die zusätzlichen Kosten pro vermiedenem Fall von C. difficile-Durchfall zu bestimmen. Basisfall ist die Placebogruppe, mit der die Behandlung verglichen wird. Darüber hinaus werden wir eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um die inkrementellen Kosten pro Einheit für die Steigerung der Lebensqualität, gemessen am Cdiff32-Score, zu melden.
Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bis zu 90 Tage nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: An Tag 28 nach dem Startdatum der Vancomycin-Behandlung
Beim Besuch am 28. Tag werden wir uns nach der Einhaltung und der Menge der verbleibenden Pillen erkundigen.
An Tag 28 nach dem Startdatum der Vancomycin-Behandlung
Verwendung einer Vancomycin-Sekundärprophylaxe außerhalb der Studie bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Die Exposition gegenüber Antibiotika für andere Infektionen kann in diesem Zusammenhang zum Erhalt einer Vancomycin-Sekundärprophylaxe führen. Wir werden die Patienten bitten, sich in diesem Fall mit uns in Verbindung zu setzen, damit die entsprechenden Daten aufgezeichnet werden können, um diese Auswirkungen außerhalb der Studie zu berücksichtigen. Wenn vor Tag 28 eine Vancomycin-Sekundärprophylaxe stattgefunden hat, wird der Patient das Studienmedikament absetzen, um eine übermäßige Vancomycin-Exposition zu vermeiden, und dies wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Frühes Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: Bis zum 38. Tag nach dem ersten Vancomycin-Startdatum
Entsprechend dem primären Endpunkt, mit der gleichen Nachbeobachtungsdauer wie die Fidaxomicin-Registrierungsstudien, um einen direkten Vergleich zu ermöglichen.
Bis zum 38. Tag nach dem ersten Vancomycin-Startdatum
Besuch in der Notaufnahme oder Rückübernahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der ersten Vancomycin-Behandlung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung greifen wir auf die Krankenakte zu und analysieren außerdem Patienten-E-Mails/Textumfragen für alle Krankenhauswiederaufnahmen und erfassen das Datum der ersten Krankenhauswiederaufnahme. Patientenakten werden außerdem zur sofortigen Überprüfung gekennzeichnet, wenn sie erneut in Studienzentren aufgenommen werden, um die primären und anderen sekundären Ergebnisse zu bewerten. Mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung des Patienten werden auch Krankenakten von externen Krankenhäusern zur Einsichtnahme angefordert, wenn diese berichten, dass sie anderswo vorstellig werden.
Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der ersten Vancomycin-Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit der Vancomycin-Verlängerungs-/Ausschleichbehandlungsdauer
Zeitfenster: Tage 15–28 der Vancomycin-Behandlung
Wir werden am 28. Tag eine Umfrage erstellen, in der wir die Teilnehmer bitten, etwaige Nebenwirkungen der Studienmedikation mitzuteilen, mit einem Abschnitt zur detaillierten Beschreibung etwaiger Nebenwirkungen.
Tage 15–28 der Vancomycin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2020-5986

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden uns an unsere institutionellen Richtlinien und die Richtlinien der akzeptierenden Zeitschrift halten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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