Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowe zwężenie wankomycyny w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (TAPER-V)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Todd C. Lee MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Terapia pierwszego rzutu w początkowym epizodzie CDI (zakażenie Clostridium difficile) to 10-14 dni doustnej wankomycyny, która jest obecnie zalecana zamiast metronidazolu w wytycznych Stowarzyszenia Mikrobiologów Medycznych i Chorób Zakaźnych Kanady (AMMI) z 2018 r. Chociaż wskaźniki odpowiedzi na leczenie pierwszego epizodu CDI zbliżają się obecnie do 90%, około 25% pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, rozwinie nawrót (rCDI) w ciągu 8 tygodni. Zdolność lekarzy do przewidywania nawrotów ewoluuje, ale pozostaje bardzo ograniczona.

Badacze postawili hipotezę, że rozszerzenie początkowej terapii wankomycyną o 2-tygodniowy schemat zmniejszania dawki zmniejszy ryzyko rCDI. Począwszy od końca pierwszych 14 dni terapii, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dodatkowe 14 dni placebo lub zmniejszanie dawki wankomycyny (125 mg doustnie dwa razy dziennie x 7 dni, a następnie 125 mg doustnie raz dziennie x 7 dni). To zwężenie zostało wybrane, ponieważ reprezentuje dwa etapy powszechnie stosowanego 4-tygodniowego zwężenia wankomycyny.

Propozycja badaczy, aby ocenić przedłużenie początkowego leczenia z 14 do 28 dni zmniejszającą się dawką wankomycyny, stanowi praktyczne badanie kliniczne, które wykorzystuje profil bezpieczeństwa doustnej wankomycyny, światową dostępność i stosunkowo niski koszt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANA POPULACJA

Jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem instytucji w Kolumbii Brytyjskiej, Ontario i Quebecu. Badana populacja zostanie wybrana spośród pacjentów leczonych jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w uczestniczących szpitalach. Tacy pacjenci będą mieli dodatni wynik testu na Clostridium difficile i będą otrzymywać leczenie. Badanie obejmie wyłącznie dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.

Kryteria rekrutacji

Laboratorium mikrobiologiczne powiadomi zespół badawczy o pozytywnym wyniku testu CDI telefonicznie, e-mailem lub faksem. Charakter rekrutacji będzie wtedy zależał od stanu pacjenta w szpitalu w czasie badania.

Pacjenci szpitalni:

Wcześniejsza zgoda na zgłaszanie się pacjentów do tego badania zostanie uzyskana od odpowiednich kierowników oddziałów. Zespół badawczy porozmawia z członkiem zespołu leczenia szpitalnego (odpowiednio lekarzem rezydentem lub lekarzem oddziału), aby ustalić, czy pacjent nadaje się do rekrutacji. Jeśli wydaje się, że tak jest, dokumentacja pacjenta zostanie szybko sprawdzona w celu określenia uprawnień, a jeśli pacjent się kwalifikuje, zostanie poproszony o zgodę.

Pacjenci ambulatoryjni:

Lekarz, który zlecił wykonanie testu C. difficile, zostanie zatrudniony w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do rekrutacji. Na zaproszenie tego lekarza badacze skontaktują się następnie z pacjentem telefonicznie, aby ocenić przydatność do włączenia i umówić wizytę wstępną.

RANDOMIZACJA

W przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do badania, randomizacja nastąpi centralnie w McGill za pośrednictwem istniejącej aplikacji internetowej (takiej jak https://cloudtrials.mchi.mcgill.ca/) i zostanie wykonany przez permutowany blok z losowymi rozmiarami bloków. Ta randomizacja zostanie podzielona na warstwy dla pierwszego epizodu lub pierwszego nawrotu w momencie włączenia do badania, aby upewnić się, że czynniki te są odpowiednio zrównoważone.

HARMONOGRAM PRÓBY

  • Dzień 1: U pacjenta zdiagnozowano C. difficile i rozpoczęto standardowe leczenie doustną wankomycyną -> Określenie uprawnień i uzyskanie pozwolenia na zabieg
  • Dzień 7-10 (C. difficile pacjenta uległa poprawie i spełnia wymagania): Uzyskano zgodę; randomizacja; dystrybucja badanego leku na początek dnia 15 -> Zbieranie danych demograficznych, przechowywanie stolca.
  • Dzień 15-28 -> Odbiór badanej terapii
  • Dzień 28: Wizyta osobista lub zdalna
  • Dzień 56: Wizyta osobista lub zdalna -> Określony główny wynik, kwestionariusz jakości życia
  • Dzień 90: Koniec badania dla pacjenta -> Można określić drugorzędne wyniki
  • co tydzień do dnia 56: Krótka ankieta -> E-mailem/smsem/telefonem
  • co dwa tygodnie po dniu 56: Krótka ankieta -> przez e-mail/SMS/telefon
  • Ad hoc: Jeśli u pacjenta występują objawy nawrotu C. difficile -> Jeśli to możliwe, ocena przez lekarza w klinice, w przeciwnym razie zwykli lekarze lub izba przyjęć

Pacjenci będą mogli przyjść na ocenę pod kątem potencjalnego nawrotu przez lekarzy chorób zakaźnych w każdym ośrodku (którzy mogą, ale nie muszą być częścią badania) lub będą mogli zobaczyć swoich zwykłych lekarzy.

WIELKOŚĆ PRÓBY I METODY STATYSTYCZNE

Szacunkowa liczba dostępnych przypadków CDI została oparta na danych z roku podatkowego 2016: łącznie 1770 rocznie.

Ryzyko nawrotu szacuje się na 25%. Badacze dążą do wykazania, że ​​początkowy schemat zmniejszania dawki wiąże się z bezwzględnym zmniejszeniem ryzyka nawrotu o co najmniej 10% (liczba potrzebna do leczenia wynosi 10), co byłoby podobne do efektu obserwowanego w ciągu 40 dni w badaniu dotyczącym fidaksomycyny. To oszacowanie uwzględnia nasz dłuższy okres obserwacji i pozwoli na pewną elastyczność w zakresie faktycznego odsetka nawrotów stwierdzonego w naszej grupie kontrolnej. Przy mocy 80% i błędzie typu 1 wynoszącym 5% wymagałoby to 276 pacjentów do zakończenia obserwacji w każdym ramieniu (łącznie 552).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

552

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Steiner, MD
    • Newfoudland & Labrador
      • Saint John's, Newfoudland & Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter K Daley, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Perez Patrigeon, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Derek MacFadden, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Muller, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick Daneman, MD MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Rekrutacyjny
        • Michael Garron Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kandel, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Todd C Lee, MD MPH
        • Pod-śledczy:
          • Charles H Frenette, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vivian G Loo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume Butler-Laporte, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves Longtin, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni dorośli pacjenci (pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni), u których leczony jest pierwszy epizod lub pierwszy nawrót CDI.
  • CDI zostanie określony na podstawie pozytywnego wyniku PCR w kierunku genu toksyny i/lub wykrycia toksyny metodą EIA lub CCA wraz z trzema lub więcej epizodami biegunki w ciągu 24 godzin
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu i mniej niż trzema wypróżnieniami mogą zostać włączeni do badania, jeśli początkowo mieli niedrożność jelit lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego uwidocznione w kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczny:

    1. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy podczas prezentacji nie ustąpiło do dnia 10

    2. W przypadku aktualnego epizodu ZCD: zastosowanie monoterapii metronidazolem*, fidaksomycyny, przeszczep mikroflory kałowej lub dożylne podanie immunoglobulin

      *Uczestnicy mogą się kwalifikować, jeśli początkowo otrzymują metronidazol, ale w ciągu 3 dni przestawią się na doustną wankomycynę (tj. maksymalnie 3 dni monoterapii metronidazolem).

    3. Poprzednia lub obecna kolektomia
    4. Ciężka alergia/nietolerancja na doustną wankomycynę
    5. Oczekuje się, że pacjent umrze w ciągu 3 miesięcy z powodu innej choroby lub oczekuje się, że zostanie przyjęty na oddział opieki paliatywnej
    6. Nieosiągnięcie klinicznego wyleczenia (jak wyżej) do dnia 10
    7. Więcej niż 2 epizody C. difficile w ciągu ostatnich 5 lat.
    8. Udokumentowana historia niedosłuchu czuciowo-nerwowego (innego niż presbycusis i ubytek słuchu wywołany hałasem). Następujący pacjenci z udokumentowanymi wcześniej podtypami niedosłuchu czuciowo-nerwowego zostaną wykluczeni z badania: choroba Menière'a, stwardnienie rozsiane obejmujące nerwy słuchowe, kiła uszu, wirusowe zapalenie ślimaka, choroby autoimmunologiczne, wcześniejsza utrata słuchu spowodowana lekami oraz niewyjaśniona z innych powodów nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu ( SSNHL)
    9. Znana ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
    10. Kobiety karmiące piersią

  • Administracyjny:

    1. Przewidywane przeniesienie do oddziału opieki paliatywnej lub szpitala niebędącego przedmiotem badań;
    2. Brak prowincjonalnego ubezpieczenia zdrowotnego
    3. Wcześniej zapisany
    4. Brak wiarygodnych środków kontaktu ambulatoryjnego
    5. Niekompetentny bez pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
    6. Pacjentka stwierdziła brak możliwości przyjścia na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola: Placebo
Po 14-dniowym początkowym leczeniu wankomycyną (125 mg QID x 14 dni), uczestnik otrzyma placebo przez dodatkowe 14 dni (dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie raz dziennie przez 7 dni).
Lek: Placebo
Po początkowym leczeniu wankomycyną (x14 dni) nastąpi 14 dni placebo.
Aktywny komparator: Interwencja: Rozszerzony schemat leczenia wankomycyną
Po 14-dniowym początkowym leczeniu wankomycyną (125 mg QID x 14 dni), uczestnik będzie otrzymywał aktywną wankomycynę przez dodatkowe 14 dni (125 mg dwa razy dziennie x 7 dni, następnie 125 mg raz dziennie przez 7 dni).
Lek: Wankomycyna
Przedłużenie początkowego schematu wankomycyny w leczeniu C. diff z 14 dni do 28 dni (tj. dodatkowe 14 dni leczenia wankomycyną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót CDI
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną

Pacjenci będą kontaktowani za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub połączeń telefonicznych co tydzień do dnia 56 w celu ustalenia, czy mieli nawrót. Po dniu 56 będzie to co dwa tygodnie do dnia 90.

Nawrót zostanie oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej (karta, laboratorium, dokumentacja z apteki) i bezpośredniego wywiadu z pacjentem. Zaślepione streszczenia przypadków zostaną przejrzane w dwóch egzemplarzach, a spory zostaną rozwiązane w drodze konsensusu.

Nawrót CDI zostanie określony jako trzy lub więcej biegunkowych stolców na 24 godziny w połączeniu z pozytywnym wynikiem PCR na obecność genu toksyny lub i/lub wykryciem toksyny metodą EIA lub CCA i podaniem leczenia. Jednakże, aby uniknąć przeoczenia poważnych nawrotów: w przypadkach niedrożności jelita grubego, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego w kolonoskopii wynik testu zostanie wykorzystany przy braku trzech lub więcej stolców.
W ciągu 56 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późny nawrót CDI
Ramy czasowe: Do 90 dni od daty rozpoczęcia początkowego leczenia wankomycyną
taki sam jak główny wynik
Do 90 dni od daty rozpoczęcia początkowego leczenia wankomycyną
Stosowanie fidaksomycyny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Liczba pacjentów z kolektomią
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Liczba pacjentów po przeszczepieniu mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Liczba zgonów pacjentów (zgon z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną

Jeśli pacjent opuści osobistą wizytę kontrolną w 28. lub 56. dniu, najpierw przejrzymy jego akta szpitalne, aby sprawdzić, czy zmarł. Jeśli to nie wskaże zgonu, skontaktujemy się telefonicznie z pacjentem (lub jego pełnomocnikiem), aby ustalić, dlaczego przegapili wizytę kontrolną iw razie potrzeby przełożyć ją na inny termin. Jeśli nie możemy skontaktować się z pacjentem lub jego pełnomocnikiem, a pacjent nie odpowiada na ankiety e-mailowe/smsowe/telefoniczne, przeszukamy nekrologi.

Po dniu 56 wykorzystamy odpowiedzi z ankiety jako dowód życia. Jeśli do 95 dnia nie otrzymamy odpowiedzi na ankietę z dnia 90, najpierw sprawdzimy akta szpitalne, aby sprawdzić, czy zmarły. Następnie, jeśli stan życiowy nie jest jasny, przeszukamy nekrologi. Następnie, jeśli stan życiowy nadal nie jest jasny, podejmiemy próbę skontaktowania się z pacjentem telefonicznie. Jeśli nie możemy skontaktować się z pacjentem, zapiszemy tego pacjenta jako utraconego do obserwacji, ale uwzględnimy analizę wrażliwości, w tym tych pacjentów jako zmarłych.
W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
C. różna związana z jakością życia
Ramy czasowe: W dniu 56 po początkowej dacie rozpoczęcia leczenia wankomycyną

W 56. dniu pacjenci zostaną poproszeni o podanie miary jakości życia według własnej oceny przy użyciu skali Cdiff32, która została opracowana i zwalidowana w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z C.difficile.

Każda pozycja w Kwestionariuszu Jakości Życia Cdiff32 jest punktowana od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
W dniu 56 po początkowej dacie rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
W ciągu 90 dni od rejestracji uzyskamy dostęp do dokumentacji medycznej, a także przeanalizujemy e-maile/ankiety tekstowe pacjentów dotyczące wszystkich ponownych przyjęć do szpitala i odnotujemy datę pierwszej ponownej hospitalizacji. Karty pacjentów zostaną również oznaczone do natychmiastowego przeglądu, jeśli zostaną ponownie przyjęte do ośrodków badawczych w celu oceny głównych i innych drugorzędnych wyników. Za wyraźną pisemną zgodą pacjenta, dokumentacja medyczna z innych szpitali również zostanie poproszona o wgląd, jeśli zgłoszą przedstawienie gdzie indziej.
W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Odbiór antybiotyków nie objętych badaniem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Może wystąpić narażenie na antybiotyki w przypadku infekcji innych niż C. difficile. W takim przypadku poprosimy pacjentów o kontakt z nami, aby można było zarejestrować odpowiednie dane w celu uwzględnienia tych skutków poza badaniem.
W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Koszt korzystania z opieki zdrowotnej do 90 dni po dacie rozpoczęcia wstępnego leczenia wankomycyną

Analiza ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC) zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zostanie uogólniona na resztę Kanady.

Oszacujemy średni koszt na pacjenta rutynowego stosowania badanych interwencji u pacjentów z biegunką wywołaną przez C. difficile. Zbierzemy również informacje na temat kosztów korzystania ze świadczeń zdrowotnych (hospitalizacji i innych interwencji, takich jak kolektomia) po tej interwencji, aby określić wpływ na budżet w porównaniu z rutynową praktyką. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, przeprowadzimy analizę kosztów i korzyści lub opłacalności w celu określenia dodatkowych kosztów na przypadek unikniętej biegunki wywołanej przez C. difficile. Podstawowym przypadkiem będzie grupa placebo, z którą porównywane będzie leczenie. Ponadto przeprowadzimy analizę użyteczności kosztów, aby zgłosić przyrostowy koszt na jednostkę wzrostu jakości życia mierzony za pomocą wyniku Cdiff32.
Koszt korzystania z opieki zdrowotnej do 90 dni po dacie rozpoczęcia wstępnego leczenia wankomycyną
Bezpieczeństwo i tolerancja okresu przedłużenia/zwężania leczenia wankomycyną
Ramy czasowe: Dni 15-28 leczenia wankomycyną
W 28. dniu utworzymy ankietę, w której poprosimy uczestników o poinformowanie o wszelkich skutkach ubocznych badanego leku, z sekcją zawierającą szczegółowy opis wszelkich działań niepożądanych.
Dni 15-28 leczenia wankomycyną
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
W ciągu 90 dni od rejestracji uzyskamy dostęp do dokumentacji medycznej, a także przeanalizujemy e-maile/ankiety tekstowe pacjentów dotyczące wszystkich wizyt na oddziale ratunkowym i zapiszemy datę pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym. Karty pacjentów zostaną również oznaczone do natychmiastowego przeglądu, jeśli zgłoszą się na pogotowie lub zostaną przyjęte do ośrodków badawczych w celu oceny głównych i innych drugorzędnych wyników. Za wyraźną pisemną zgodą pacjenta, dokumentacja medyczna z innych szpitali zostanie również poproszona o wgląd, jeśli zgłoszą przedstawienie gdzie indziej.
W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: W dniu 28 po początkowej dacie rozpoczęcia leczenia wankomycyną
W 28 dniu wizyty zapytamy o przestrzeganie zaleceń i ilość pozostałych tabletek.
W dniu 28 po początkowej dacie rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Stosowanie wtórnej profilaktyki wankomycyną poza badaniem do dnia 90
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną
Narażenie na antybiotyki w przypadku innych zakażeń może prowadzić do zastosowania w tym kontekście profilaktyki wtórnej wankomycyną. W takim przypadku poprosimy pacjentów o kontakt z nami, aby można było zarejestrować odpowiednie dane w celu uwzględnienia tych skutków poza badaniem. Jeśli wtórna profilaktyka wankomycyną miała miejsce przed 28 dniem, pacjent przerwie przyjmowanie badanego leku, aby uniknąć nadmiernej ekspozycji na wankomycynę, co zostanie odnotowane.
W ciągu 90 dni od początkowej daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-37-2020-5986

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj