Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepaticojejunostomia és a csatorna-csatorna anasztomózis véletlenszerű vizsgálata jobb lebeny élődonoros májtranszplantációjában

2019. október 24. frissítette: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong
Az elhunyt donor szervellátásának szűkössége az élő donoros májátültetés (LDLT) gyakorlatának hátterében áll. A jobb lebeny LDLT (RLDLT) az elmúlt 10 évben azért fejlődött ki, hogy az LDLT előnyeit a felnőtt betegekre is kiterjessze. A technikai finomítással az eredmények jelentősen javultak, de az epeúti szövődmények továbbra is az Achilles-sarok marad, amely befolyásolja a recipiens hosszú távú kimenetelét. A hepaticojejunostomia (HJ) eredetileg az epeutak rekonstrukciójának standard technikája volt RLDLT-ben, de az utóbbi években a duct-to- a duct anastomosis (DDA) módszert a legtöbb transzplantációs központ elfogadta. A duct-to-duct rekonstrukció előnyei közé tartozik a rövidebb műtéti idő, kevesebb fertőzési szövődmény, több fiziológiás enterális funkció és könnyebb endoszkópos hozzáférés az epeúthoz, de az epevezeték szövődményei, különösen a szűkület a fő probléma. A szűkület kialakulása valószínűleg összefügg az anasztomózis vérellátásával. Feltételezzük, hogy a HJ jobb vérellátással rendelkezik, és alacsonyabb általános epeúti szövődmények arányával jár, mint a csatorna-vezeték anasztomózis. Randomizált vizsgálatot javasolunk ennek a hipotézisnek a tesztelésére, valamint a HJ és a csatorna-csatorna rekonstrukció különböző kimeneteleinek összehasonlítására. A tanulmány eredményei meghatározzák az RLDLT-ben az epeúti rekonstrukció technikájának mércéjét, és tovább fejlesztik ezt az eljárást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A májátültetés életmentő eljárás a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára. A műtét iránti igény azonban mindig meghaladja az elhunyt szervdonorok kínálatát, és alternatív lehetőségként az élődonoros májátültetést (LDLT) fejlesztették ki. Az LDLT kezdetben a gyermekgyógyászati ​​recipiensekre korlátozódott a graft mérete miatti korlátozás miatt. Annak érdekében, hogy az LDLT előnyeit a felnőtt recipiensekre is kiterjesszük, élő donortól jobb lebenyes májtranszplantációt javasoltunk, és 1996. május 9-én elvégeztük az első RLDLT-t egy felnőtt recipiens számára. Az első, 8 esetből álló sorozatunkról szóló 1997-es jelentést követően az RLDLT gyorsan fejlődött, és világszerte számos transzplantációs program alkalmazta. Az LDLT-nek Ázsiában van a legjelentősebb hatása, ahol a szervhiány kérdése a legszélsőségesebb. Az RLDLT felnőttek számára elérhetősége az elmúlt években az LDLT drasztikus növekedésének hajtóereje. Legutóbbi felmérésünk (nem publikált adatok) azt mutatta, hogy az RLDLT 10 évvel ezelőtti bevezetése óta az Ázsiában végzett LDLT száma évente 9-szeresére nőtt, és folyamatosan növekszik. 2005-ben az LDLT tette ki az Ázsiában végrehajtott 1497 májátültetés 90%-át (a szárazföldi Kína kivételével). Hongkongban a májátültetések több mint kétharmada élő donortól származik, és a legtöbb (90%) RLDLT-t felnőtt recipienseknek végzik. Az RLDLT az egyik legbonyolultabb és technikailag legigényesebb sebészeti eljárás volt. Amikor első sorozatunkat 1997-ben jelentették, magas volt a megbetegedések és a reoperációs ráta a recipienseknél. Azóta különféle fejlesztéseket vezettek be a technika és a kezelés terén, beleértve a minimális graftméretre vonatkozó követelmények és a jobb lebeny anatómiai változatainak jobb megértését, a donorok és recipiensek jobb kiválasztási kritériumait, valamint technikai módosításokat; különösen a vénás kiáramlásban és az epe rekonstrukciójában. Van egy tanulási görbe az RLDLT-ben, és az első 100 RLDLT-ből levont tanulságok révén drámaian javítottuk mind a donorok, mind a recipiensek kimenetelét, és kiváló, 90%-ot meghaladó grafttúlélési arány érhető el még a magas kockázatú recipienseknél is. A legnagyobb technikai akadály, amely továbbra is fennáll, az epeúti szövődmények, amelyek befolyásolják a hosszú távú eredményt és az életminőséget, és esetenként a graft elvesztését és a beteg halálát okozzák. A hepaticojejunostomia volt az epeúti rekonstrukció standard technikája RLDLT-ben. Az epeúti szövődmények jelentett incidenciája a korai jelentett retrospektív sorozatokban magas volt, 15 és 64% között mozog. Wach és mtsai. először 1998-ban számolt be az RLDLT csatornák közötti rekonstrukciós technikájáról. Az epe szűkülete négy héttel később alakult ki, és az anasztomózist ezt követően Roux-e-Y HJ-re módosították. Mindazonáltal a duct-to-duct rekonstrukciónak megvannak az a lehetséges előnyei, hogy rövidebb műtéti idő, kevesebb szeptikus szövődmény, több fiziológiás enterális funkció és könnyebb endoszkópos hozzáférés az epeúthoz, és ezek annyira nyilvánvalónak tűnnek, hogy a duct-to-duct anasztomzis lett a preferált. technikát számos transzplantációs központban. Egy 259 felnőtt LDLT-vel végzett retrospektív vizsgálatban; köztük 225 RLDLT a dél-koreai Asan Medical Centerből, Shin Hwang et al. arról számolt be, hogy egyre inkább előnyben részesíti a duct-to-duct anasztomózist a HJ-vel szemben, 2000-ben az eljárások 29,9%-át tette ki a duct-to-duct anasztomózis, amely 2001-ben 69,3%-ra, 2002-ben pedig 83,7%-ra nőtt. A 3 éves kumulatív epeúti szövődmények aránya azonban fokozatosan, 13,7%-ról 2000-ben 2001-ben 15,8%-ra, 2002-ben pedig 25,4%-ra nőtt. Az epeúti szövődmények növekvő gyakorisága éles ellentétben állt az RLDLT egyéb kimeneti mutatóinak javuló eredményeivel, amelyeket a tanulási görbe hatásának tulajdonítottak. A szerzők kimutatták, hogy az egyetlen epeúti rekonstrukcióval rendelkező jobb lebeny graftnál a 4 mm-nél kisebb átmérőjű graft ductus az epeszűkület kockázati tényezője volt duct-to-duct anasztomózisban, de nem a HJ esetében. Azt javasolták, hogy a duct-to-duct anasztomózisnak vannak olyan eredendő hiányosságai, amelyeket a jelenlegi sebészeti technikák nem tudtak leküzdeni, és ilyen körülmények között a HJ-t javasolták előnyben részesített megközelítésnek. Központunkban retrospektív vizsgálatot végeztünk, 265 RLDLT-ben részesülőben, 55 (20,8%). ) posztoperatív BAS alakult ki. A BAS aránya 21,4% (43/201) volt a transzplantáció során ductus-to-ductus anasztomózison átesett recipienseknél, 18,9% (10/53) a HJ-n átesett recipienseknél és 18,2% (2/11) a mindkét eljáráson átesett recipienseknél. A BAS és nem BAS betegek demográfiai adatai összehasonlíthatóak voltak. A graft epeutak nyílásainak száma (P = 0,516) és a graft legkisebb epevezetékének mérete (5 versus 5 mm, P = 0,4) nem különbözött szignifikánsan a BAS és a nem BAS betegek között. Az egyváltozós elemzés azt mutatta, hogy a posztoperatív BAS-hoz kapcsolódó tényezők a recipiens meleg iszkémiás ideje (55 versus 51 perc, P = 0,026), graft hideg ischaemia ideje (120 versus 108 perc, P = 0,046), stenthasználat (21,8% versus 7,1% , P = 0,001), posztoperatív akut sejtkilökődés (29,1% versus 11,0%, P = 0,001) és a University of Wisconsin oldathasználata (21,8% versus 7,1%, P = 0,001). A többváltozós elemzés kimutatta, hogy a hideg ischaemia ideje (odds ratio = 1,012, 95%-os konfidencia intervallum = 1,002-1,023, P = 0,014) és akut kilökődés (esélyhányados = 3,180, 95%-os konfidenciaintervallum = 1,606-6,853, P = 0,002) voltak szignifikáns tényezők. A BAS és a nem BAS betegek graft túlélési aránya összehasonlítható volt. Egy betegnél retranszplantációra volt szükség másodlagos biliaris cirrhosis miatt. Összefoglalva, a BAS továbbra is gyakori a felnőtt RLDLT után, függetlenül a DDA-tól vagy a HJ-től. A graft hideg ischaemia ideje és a posztoperatív akut sejtkilökődés szignifikánsan összefügg a posztoperatív BAS-szal. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatra mindenképpen szükség van annak megállapítására, hogy melyik methoid jobb a másiknál. Mióta 1997-ben beszámoltunk az RLDLT első sorozatáról, számos technikai finomítást vezettünk be; különösen a vénás kiáramlásban és az epe rekonstrukciójában. A HJ eredetileg a standard technika volt, és a technikai módosítások a graft jobb májcsatorna vérellátásának megőrzésére irányultak a donorműtét során. Az első 74 jobb lebeny transzplantáción végzett retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy az epeszövődmények aránya az első 37 beteg 43%-áról csak a második 37 betegnél 8%-ra csökkent. Különösen a betegek második csoportjában nem volt epeszivárgás. Azóta azonban áttértünk a HJ-ről a duct-to-duct anasztomózisra, mint az epeúti rekonstrukció preferált technikájára, nyilvánvaló előnyei miatt. Az új technikával azonban 41 beteg közül háromnál (7%) epe szivárog, és 10 betegnél (24%) alakult ki epeszűkület a transzplantáció utáni medián 5,8 hónapon belül (1,5-16,9 hónap). Ezek az eredmények összehasonlíthatóak voltak a kiotói csoport eredményeivel, ahol az epe kifolyása 10%, a szűkület pedig 23% volt. A randomizált vizsgálat az egyetlen módja annak, hogy objektíven meghatározzuk, hogy a HJ vagy a duct-to-duct anasztomózis legyen az előnyben részesített technika az epeúti rekonstrukcióhoz RLDLT-ben. Mivel az epeúti rekonstrukció eredményei nagymértékben függenek a sebészi csapat technikájától, egy többközpontú vizsgálat komoly sebészi változót vezetne be, amely veszélyeztetheti az eredmények értelmezését. Ezért a legjobb megközelítés lenne, ha egyetlen nagy volumenű központban, standard technikát alkalmazva, egyetlen sebészeti csoportban végeznének randomizált vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kenneth Chok, MBBS
  • Telefonszám: 085228592111 22553025
  • E-mail: chok6275@hku.hk

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenneth Chok, MBBS
          • Telefonszám: 085222553025 085222553025
          • E-mail: chok6275@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a címzett 18 évnél idősebb
  • elsődleges transzplantáció

Kizárási kritériumok:

  • címzett elutasítása/visszavonása
  • hemodinamikai instabilitás az epe rekonstrukciója idején
  • az epevezeték közötti anasztomózissal történő rekonstrukció nem biztonságos vagy technikailag nem kivitelezhető
  • egészségtelen recipiens epevezetéke, anatómiai változat a donor jobb csatornájában
  • A hepaticojejunostomiával végzett epe-rekonstrukció nem biztonságos vagy technikailag nem kivitelezhető
  • túlzottan ödémás bél, Roux-en-Y jejunális hurok létrehozásának elmulasztása a túlzott mértékű miatt
  • béltapadások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hepaticojejunostomia
A jobb lebeny élődonoros májátültetésen átesett betegek hepaticojejunostomiát kapnak
Aktív összehasonlító: Csatorna-csatorna anasztomózis
A jobb lebeny élődonoros májátültetésen átesett betegek csatorna-vezeték anasztomózisban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epeúti szövődmények
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze az összes, epével kapcsolatos szövődményt a műtét után, beleértve a szivárgást és a szűkületet
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májátültetés műtéti ideje
Időkeret: intraoperatív
A műtéti idő időtartama
intraoperatív
Az emésztőrendszer működése májátültetés után
Időkeret: 5 év
A gyomor-bélrendszer működésének visszatérése
5 év
Kórházi tartózkodás májátültetés után
Időkeret: 5 év
A kórházi tartózkodás időtartama
5 év
Az újbóli beavatkozás lehetősége
Időkeret: 5 év
Újrabeavatkozási arány
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 12-070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Hepaticojejunostomia / Duct-to-duct anasztomózis

3
Iratkozz fel