Időszakos koplalás hipertrigliceridémiás túlsúlyos vagy elhízott személyeknél
2020. május 24. frissítette: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Az időszakos böjt hatása a folyamatos kalóriakorlátozáshoz képest a fogyásra és a plazma lipidekre hipertrigliceridémiás túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál
egyes tanulmányok az időszakos éhezésnek és a folyamatos kalóriakorlátozásnak a testsúlyra és a plazma lipidprofiljára gyakorolt hasonló hatását mutatták ki, de még mindig széleskörű vita folyik.
Ezért a korlátozott számú humán vizsgálatok és a hipertrigliceridémiás betegeken végzett vizsgálat hiánya miatt a jelen vizsgálat célja az alacsony kalóriatartalmú étrendnek a folyamatos kalóriakorlátozással összehasonlítva a súlycsökkenésre és a plazma lipidprofiljára gyakorolt hatásának meghatározása volt elhízott vagy túlsúlyos hipertrigliceridémiás betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a Teheráni Nemzeti Táplálkozási és Élelmiszertechnológiai Kutatóintézetben, Iránban.
a felvételi és kizárási kritériumok áttekintését követően írásos hozzájárulási űrlap kerül kitöltésre.
a résztvevők 90 hipertrigliceridémiás beteg, 18-60 év közöttiek.
a résztvevők fele időszakos kalóriaszegény diétát fog tartani, amelynek során a héten 3 váltakozó napon teljes energiaszükségletének csupán 30%-át eszik meg, a hét többi napján pedig energiájuk 100%-ának megfelelő kalóriát kapnak. követelmény , ezért a héten összesen -210%-os TEE csökkenés lesz a kapott energiájukban.
a másik csoport folyamatos kalóriakorlátozás alatt áll, ami azt jelenti, hogy a hét minden napján teljes energiaszükségletük 70%-át eszik, ami összesen -210%-os TEE-csökkenést jelent a héten kapott energiájában.
Mindkét csoport 3 alkalommal kap dietetikus tanácsadást, továbbá a hiány megelőzése érdekében mindkét csoport résztvevője multivitamin-ásványianyag-kiegészítőt kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hipertrigliceridémiás: TG>150 mg/dl
- BMI>24,9
- 18-60 éves korig
- nemdohányzó
- legalább 3 hónappal a vizsgálatban való részvétele előtt semmilyen diéta alatt nem élt
- ne kezdjen el új edzésprogramot, vagy ne változtassa meg az előző gyakorlatot a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- krónikus vesebetegség 3-5
- inzulin vagy inzulinindukáló gyógyszerek fogyasztása.
- trigliceridszint-csökkentő gyógyszerek vagy Omega 3 fogyasztása
- kolecisztitisz anamnézisében
- Szívritmuszavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Folyamatos alacsony kalóriatartalmú étrend
Alacsony kalóriatartalmú étrend napi kalóriakorlátozással
|
folyamatos alacsony kalóriatartalmú étrend
|
|
Aktív összehasonlító: Böjt időszak
Szakaszos böjt minden második nap, amelyben a napi kalóriabevitel a szükséges kalória legfeljebb 30%-a lesz.
|
időszakos böjt diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 8 hetesen
|
A résztvevők átlagos súlyváltozása (kg) 8 hetes diéta után
|
8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma trigliceridek
Időkeret: 8 hetesen
|
A résztvevők plazma trigliceridszintjének átlagos változása 8 hetes diéta után
|
8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .