Az eljárás előtti modul előrejelzi a bélelőkészítés minőségét a kolonoszkópia előtt
2019. november 8. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A bél előkészítése szorosan összefügg a kolonoszkópia minőségével, a nem megfelelő bélelőkészítés (IBP) az adenomák kihagyási arányának növekedéséhez, a betegek kellemetlen érzéséhez és magasabb egészségügyi kiadásokhoz vezethet.
Azoknál a betegeknél, akiknél lehetséges az IBP a vizsgálat előtt, jobb lehet a kolonoszkópia megszakítása és a bélelőkészítés megismétlése módosított vagy javított stratégiákkal.
Ezért fontos egy olyan modell felállítása, amellyel egyénileg megjósolható a bélelőkészítés minősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína, 710032
- Toborzás
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Jia, MD
- Telefonszám: +862984771536
- E-mail: jiahuifmmu@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yanglin Pan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy prospektív tanulmány, amelyben két kínai felsőoktatási központ vesz részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves betegek, akiknek vastagbéltükrözésre kerül sor
Kizárási kritériumok:
- sikertelen vastagbéltükrözés a technikai problémák vagy a betegek rossz toleranciája miatt
- kolorektális műtét története
- súlyos vastagbélszűkület vagy obstrukciós daganat előzetes megállapítása
- dysphagia
- károsodott nyelési reflex vagy mentális állapot
- jelentős gastroparesis vagy gyomorkivezetési elzáródás vagy ileum
- ismert vagy feltételezett bélelzáródás vagy perforáció
- terhesség
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési kohorsz
Ezt a kohortot használták a bélpreparációs pontszám (BPS) meghatározására.
|
A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a kolonoszkópia előtt.
A bélelőkészítést ezt követően minden központban egyetlen endoszkópos értékelte a Boston bélpreparációs minőségi pontszám (BBPS) segítségével.
Mind egyváltozós, mind többváltozós logisztikus regressziós modelleket használtak az IBP-vel kapcsolatos magas kockázati tényezők azonosítására, és egy előrejelző modellt dolgoztak ki a bél előkészítési pontszámmal (BPS) a képzési kohorszban.
|
|
Érvényesítési kohorsz
Ezt a csoportot használtuk a bél előkészítési pontszámának (BPS) ellenőrzésére.
|
A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a kolonoszkópia előtt.
A képzési kohorsz által létrehozott előrejelző modult fogják használni az érvényesítési kohorsz előkészítésének értékelésére.
Az eredményt összehasonlítják az endoszkóposok felkészültségének értékelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bostoni bélelőkészítés minőségi skála
Időkeret: 1 óra
|
10 pontos skála (0 a legrosszabb, 9 a legjobb)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KT20190827-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .