Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relapszusos/refrakter akut mieloid leukémiás vagy myelodysplasiás szindrómás betegek vizsgálata a CYAD-02 ajánlott dózisának meghatározására (CYCLE-1)

2020. június 8. frissítette: Celyad Oncology SA

Nyílt elrendezésű, I. fázisú, többközpontú vizsgálat relapszusos/refrakter akut mieloid leukémiás vagy myelodysplasiás szindrómás betegekben a CYAD-02 ajánlott dózisának meghatározására nem myeloablatív prekondicionáló kemoterápia után, amelyet potenciális konszolidációs ciklus követ

Nyílt, I. fázisú, többközpontú vizsgálat, melynek célja a relapszusos/refrakter (r/r) akut myeloid leukaemiás (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél a CYAD-02 ajánlott dózisának meghatározása nem myeloablatív előkondicionáló kemoterápia után. ezt követi egy potenciális CYAD-02 konszolidációs ciklus a nem progresszív betegek számára. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 27 r/r AML/MDS-beteget értékelnek ki dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiánya és a betegek pótlása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt elrendezésű, I. fázisú, többközpontú vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza relapszusos/refrakter akut mieloid leukémiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél a CYAD-02 ajánlott dózisát nem myeloablatív prekondicionáló kemoterápia után, amelyet egy lehetséges CYAD-02 konszolidációs ciklus követ. - progresszív betegek.

A dózisemelés során a CYAD-02 három előre meghatározott dózisszintjét három kohorszban értékelik ki. A dózisemelés során a betegek felvétele lépcsőzetesen történik a Fibonacci 3+3 terv szerint, és a II. és III. kohorsz kiterjesztése párhuzamosan történik. Az első CYAD-02 infúziót előzetes, három egymást követő napon beadott nem myeloablatív prekondicionáló kemoterápia (CYFLU) után kell beadni.

Az alább meghatározott kritériumoknak megfelelő, nem progresszív betegek egy konszolidációs ciklust kaphatnak három további CYAD-02 infúzióval 2 hetes időközönként előzetes előkészítés nélkül.

Minden olyan beteg esetében, aki legalább egy CYAD-02 infúziót kapott, a vizsgálat teljes időtartama körülbelül 15 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU Liège
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • YVES BEGUIN, MD
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • AZ Delta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dries Deeren, MD
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
          • Telefonszám: 904-953-3376
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tara LIN, MD
          • Telefonszám: 913-945-5052

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (fő):

  • A beteg nem jogosult a standard ellátásra, és az alábbi rosszindulatú hematológiai betegségek valamelyikében szenvedhet:

    1. Megerősített kiújult vagy refrakter akut AML (pl. ≥ 5%-os blaszt a csontvelőben vagy a perifériás vérben) a felülvizsgált European LeukemiaNet (ELN) 2017 kockázati rétegezéssel a kedvező, közepes vagy káros csoportok számára, legalább egy korábbi terápia után

      • A betegség kiújulása az első teljes remisszió után, és nem alkalmas a második indukciós kezelésre, vagy
      • A betegség kiújulása második teljes remisszió után, ill
      • A teljes válasz elmaradása az indukciós kemoterápia után.

    2. Megerősített MDS, amelyet a felülvizsgált Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer kritériumai határoznak meg közepes, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú betegségre vagy Tumor Protein 53 mutációval rendelkező MDS-re, amelyet a következő generációs szekvenálással mutattak ki, miután a megelőző kezelés sikertelen volt legalább 4 ciklusban. azacitidin vagy decitabin meghatározása:

      • Nincs válasz a kezelésre,
      • A válasz elvesztése bármely időpontban, vagy
      • A terápia intoleranciája.

  • A betegnek értékelhető betegséggel kell rendelkeznie a következők szerint:

    • A Nemzetközi Munkacsoport (IWG) felülvizsgált ajánlásai a diagnosztikával és az AML-betegek válaszkritériumainak szabványosításával kapcsolatban,
    • IWG 2006 Egységes válaszkritériumok MDS-ben szenvedő betegek számára.
  • Az abszolút perifériás robbantási szám < 15 000/l legyen.
  • A betegnek megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie, a standard laboratóriumi kritériumok szerint.
  • A beteg bal kamrai ejekciós frakciójának ≥ 40%-nak kell lennie, az echokardiográfiával vagy a többszörös felvételi vizsgálattal meghatározva.
  • A páciensnek az első másodpercben kényszerített kilégzési térfogattal (FEV) kell rendelkeznie / kényszerített életkapacitás = 0,7, és a FEV-1 50%-os előrejelzés mellett (GOLD 1 vagy 2 súlyosság) spirometriával meghatározva

Kizárási kritériumok (fő):

  • Olyan betegek, akiknek igazoltan vagy anamnézisében szerepel a központi idegrendszer daganatos érintettsége
  • Betegek, akik bármilyen rákterápiában részesültek terápiás szándékkal (kivizsgáló szer vagy sem)
  • Azok a betegek, akiknek a szerológiai vizsgálati eredménye a kiinduláskor pozitív
  • Azok a betegek, akik az első CYAD-02 infúzió tervezett napja előtt 3 héten belül bármilyen vizsgálati szert terveznek, egyidejűleg kapnak vagy kaptak
  • Olyan betegek, akiknek kontrollálatlan, egyidejűleg jelentkező betegsége vagy súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenessége van
  • Jelentős véralvadási zavarban szenvedő, vagy warfarin-származékokkal, heparinnal vagy direkt orális antikoagulánsokkal kezelt betegek
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében idiopátiás tüdőfibrózis szerepel, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás pneumonitis és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség aktív vagy akut exacerbációja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dózisemelés 1. dózisszint

dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a betegek pótlásának hiánya esetén 3 egymást követő beteg 1x10e8 CYAD-02 dózissal infúziónként, prekondicionálást követően, nem myeloablatív kemoterápia után a 3+3 vizsgálati terv szerint.

Az előkondicionáló terápia 3 egymást követő napon ciklofoszfamidból (300 mg/m²/nap) és fludarabinból (30 mg/m²/nap) áll, két nappal a CYAD-02 infúzió előtt.

Ha a 22. napon nincs progresszió, a beteg jogosult 3 további CYAD-02 infúziós konszolidációs ciklusban részesülni azonos dózisszinten, előzetes kemoterápia nélkül.
Biológiai: CYAD-02
A CYAD-02 egy kiméra antigénreceptor-T (CAR-T), amelyet a CYFLU után adnak be.
Drog: ENDOXAN
előkondicionáló kemoterápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Drog: Fludara
előkondicionáló kemoterápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • fludarabin
KÍSÉRLETI: Dózisemelés 2. dózisszint

dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a betegek pótlásának hiánya esetén 3 egymást követő beteg 3x10e8 CYAD-02 dózissal infúziónként, prekondicionálva a nem myeloablatív kemoterápiát a 3+3 vizsgálati terv szerint.

Az előkondicionáló terápia 3 egymást követő napon ciklofoszfamidból (300 mg/m²/nap) és fludarabinból (30 mg/m²/nap) áll, két nappal a CYAD-02 infúzió előtt.

Ha a 22. napon nincs progresszió, a beteg jogosult 3 további CYAD-02 infúziós konszolidációs ciklusban részesülni azonos dózisszinten, előzetes kemoterápia nélkül.
Biológiai: CYAD-02
A CYAD-02 egy kiméra antigénreceptor-T (CAR-T), amelyet a CYFLU után adnak be.
Drog: ENDOXAN
előkondicionáló kemoterápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Drog: Fludara
előkondicionáló kemoterápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • fludarabin
KÍSÉRLETI: Dózisemelés 3. dózisszint

dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a betegek pótlásának hiánya esetén 3 egymást követő beteg 1x10e9 CYAD-02 dózissal infúziónként, a nem myeloablatív kemoterápia előkondicionálása után a 3+3 vizsgálati terv szerint.

Az előkondicionáló terápia 3 egymást követő napon ciklofoszfamidból (300 mg/m²/nap) és fludarabinból (30 mg/m²/nap) áll, két nappal a CYAD-02 infúzió előtt.

Ha a 22. napon nincs progresszió, a beteg jogosult 3 további CYAD-02 infúziós konszolidációs ciklusban részesülni azonos dózisszinten, előzetes kemoterápia nélkül.
Biológiai: CYAD-02
A CYAD-02 egy kiméra antigénreceptor-T (CAR-T), amelyet a CYFLU után adnak be.
Drog: ENDOXAN
előkondicionáló kemoterápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Drog: Fludara
előkondicionáló kemoterápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • fludarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása a protokollban meghatározottak szerint a végső ajánlott dózis meghatározása érdekében.
Időkeret: a CYAD-02 első infúziójának kezdetétől (1. nap) a 36. napig.
a CYAD-02 első infúziójának kezdetétől (1. nap) a 36. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celyad Oncology SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2035. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYAD-02-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel