Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem ke stanovení doporučené dávky CYAD-02 (CYCLE-1)

8. června 2020 aktualizováno: Celyad Oncology SA

Otevřená multicentrická studie fáze I ke stanovení doporučené dávky CYAD-02 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem po nemyeloablativní předkondicionační chemoterapii s následným potenciálním konsolidačním cyklem

Otevřená multicentrická studie fáze I ke stanovení doporučené dávky CYAD-02 u pacientů s relabující/refrakterní (r/r) akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) po nemyeloablativní předkondicionační chemoterapii následovaný potenciálním konsolidačním cyklem CYAD-02 u neprogresivního pacienta. V této studii bude hodnoceno maximálně 27 r/r pacientů s AML/MDS v případě žádné toxicity omezující dávku (DLT) a žádné náhrady pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená multicentrická studie fáze I si klade za cíl stanovit u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem doporučenou dávku CYAD-02 po nemyeloablativní předkondicionační chemoterapii s následným potenciálním konsolidačním cyklem CYAD-02 pro ne - progresivní pacienti.

Během eskalace dávky budou hodnoceny tři předem stanovené úrovně dávek CYAD-02 ve třech kohortách. Zařazování pacientů během eskalace dávky bude rozloženo podle Fibonacciho 3+3 návrhu a paralelně bude probíhat rozšíření kohort II a III. První infuze CYAD-02 bude podána po předchozí nemyeloablativní preconditioning chemoterapii (CYFLU) podávané ve třech po sobě jdoucích dnech.

Neprogresivní pacienti splňující kritéria specifikovaná níže mohou podstoupit konsolidační cyklus se třemi dalšími infuzemi CYAD-02 ve dvoutýdenním intervalu bez předchozího předkondicionování.

U všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi CYAD-02, bude celková délka studie přibližně 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frederic LEHMANN, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 003210394100
  • E-mail: flehmann@celyad.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Chu Liege
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YVES BEGUIN, MD
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dries Deeren, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
          • Telefonní číslo: 904-953-3376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tara LIN, MD
          • Telefonní číslo: 913-945-5052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  • Pacient nesmí mít nárok na standardní léčbu a musí mít jednu z následujících hematologických malignit:

    1. Potvrzená relabující nebo refrakterní akutní AML (tj. ≥ 5 % blastů v kostní dřeni nebo v periferní krvi) s revidovanou stratifikací rizika European LeukemiaNet (ELN) 2017 pro příznivé, střední nebo nepříznivé skupiny, po alespoň jedné předchozí terapii definované jako buď

      • Recidiva onemocnění po první kompletní remisi a není způsobilá pro druhý cyklus indukční terapie, popř
      • Recidiva onemocnění po druhé kompletní remisi, popř
      • Nedosažení úplné odpovědi po indukční chemoterapii.

    2. Potvrzený MDS definovaný revidovanými kritérii mezinárodního prognostického skórovacího systému pro onemocnění se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem nebo MDS s mutací nádorového proteinu 53, jak bylo zjištěno sekvenováním nové generace, po selhání předchozí léčby s alespoň 4 cykly azacitidin nebo decitabin definované jako:

      • Žádná reakce na léčbu,
      • Ztráta odezvy v kterémkoli časovém bodě, popř
      • Intolerance k terapii.

  • Pacient musí mít vyhodnotitelné onemocnění, jak je definováno:

    • Revidovaná doporučení Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro diagnostiku, standardizaci kritérií odpovědi pro pacienty s AML,
    • IWG 2006 Jednotná kritéria odezvy pro pacienty s MDS.
  • Absolutní počet periferních výbuchů by měl být < 15 000/l.
  • Pacient musí mít adekvátní jaterní a renální funkce, jak je hodnoceno standardními laboratorními kritérii.
  • Pacient musí mít ejekční frakci levé komory ≥ 40 %, jak je stanoveno echokardiografií nebo multigovaným akvizičním skenem.
  • Pacient musí mít objem nuceného výdechu (FEV) v první sekundě /vynucená vitální kapacita = 0,7 s předpokládanou FEV-1 na 50 % (závažnost GOLD 1 nebo 2), jak je stanoveno spirometrií

Kritéria vyloučení (hlavní):

  • Pacienti s potvrzeným nebo v anamnéze nádorovým postižením centrálního nervového systému
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli protinádorovou léčbu s terapeutickým záměrem (agens nebo ne)
  • Pacienti s jakýmikoli pozitivními výsledky sérologických testů na začátku
  • Pacienti, kteří plánují podat, současně dostávají nebo dostali jakoukoli hodnocenou látku během 3 týdnů před plánovaným dnem první infuze CYAD-02
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchou
  • Pacienti s významnou poruchou koagulace nebo pacienti, kteří jsou léčeni deriváty warfarinu, heparinem nebo přímými perorálními antikoagulancii
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy a/nebo aktivní nebo akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky Úroveň dávky 1

v případě žádné toxicity omezující dávku (DLT) a žádné náhrady pacientů, 3 po sobě jdoucí pacienti v dávce 1x10e8 CYAD-02 na infuzi po předkondicionování nemyeloablativní chemoterapie podle plánu studie 3+3.

Kondicionační terapie se skládá ze 3 po sobě jdoucích dnů cyklofosfamidu (300 mg/m2/den) a fludarabinu (30 mg/m2/den), dva dny před infuzí CYAD-02.

V případě, že nedojde k progresi v D22, je pacient způsobilý k podání konsolidačního cyklu 3 dalších infuzí CYAD-02 ve stejné dávce, bez předchozí kondicionační chemoterapie.
Biologický: CYAD-02
CYAD-02 je chimérický antigenní receptor-T (CAR-T) podávaný po CYFLU.
Lék: ENDOXAN
podávané jako předkondicionační chemoterapie
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Lék: Fludara
podávané jako předkondicionační chemoterapie
Ostatní jména:
  • fludarabin
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky Úroveň 2 dávky

v případě žádné toxicity omezující dávku (DLT) a žádné náhrady pacientů, 3 po sobě jdoucí pacienti v dávce 3x10e8 CYAD-02 na infuzi po předkondicionování nemyeloablativní chemoterapie podle plánu studie 3+3.

Kondicionační terapie se skládá ze 3 po sobě jdoucích dnů cyklofosfamidu (300 mg/m2/den) a fludarabinu (30 mg/m2/den), dva dny před infuzí CYAD-02.

V případě, že nedojde k progresi v D22, je pacient způsobilý k podání konsolidačního cyklu 3 dalších infuzí CYAD-02 ve stejné dávce, bez předchozí kondicionační chemoterapie.
Biologický: CYAD-02
CYAD-02 je chimérický antigenní receptor-T (CAR-T) podávaný po CYFLU.
Lék: ENDOXAN
podávané jako předkondicionační chemoterapie
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Lék: Fludara
podávané jako předkondicionační chemoterapie
Ostatní jména:
  • fludarabin
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky Úroveň 3 dávky

v případě žádné toxicity omezující dávku (DLT) a žádné náhrady pacientů, 3 po sobě jdoucí pacienti v dávce 1x10e9 CYAD-02 na infuzi po předkondicionování nemyeloablativní chemoterapie podle plánu studie 3+3.

Kondicionační terapie se skládá ze 3 po sobě jdoucích dnů cyklofosfamidu (300 mg/m2/den) a fludarabinu (30 mg/m2/den), dva dny před infuzí CYAD-02.

V případě, že nedojde k progresi v D22, je pacient způsobilý k podání konsolidačního cyklu 3 dalších infuzí CYAD-02 ve stejné dávce, bez předchozí kondicionační chemoterapie.
Biologický: CYAD-02
CYAD-02 je chimérický antigenní receptor-T (CAR-T) podávaný po CYFLU.
Lék: ENDOXAN
podávané jako předkondicionační chemoterapie
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Lék: Fludara
podávané jako předkondicionační chemoterapie
Ostatní jména:
  • fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku, jak je definováno v protokolu, aby se stanovila konečná doporučená dávka.
Časové okno: od zahájení první infuze CYAD-02 (1. den) do 36. dne.
od zahájení první infuze CYAD-02 (1. den) do 36. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celyad Oncology SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYAD-02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CYAD-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit