このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CYAD-02の推奨用量を決定するための再発/難治性急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群患者における研究 (CYCLE-1)

2020年6月8日 更新者：Celyad Oncology SA

再発/難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群患者において、非骨髄破壊的プレコンディショニング化学療法とそれに続く潜在的な地固めサイクル後のCYAD-02の推奨用量を決定するための非盲検、第I相、多施設研究

再発/難治性（r/r）急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）患者において、非骨髄破壊的プレコンディショニング化学療法後のCYAD-02の推奨用量を決定するための非盲検第I相多施設試験その後、非進行性患者の潜在的な CYAD-02 地固めサイクルが続きます。 用量制限毒性（DLT）がなく、患者の交換がない場合、最大27人のr / r AML / MDS患者がこの研究で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検第 I 相多施設研究は、再発性/難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群患者において、非骨髄破壊的プレコンディショニング化学療法とその後の潜在的な CYAD-02 地固めサイクル後の CYAD-02 の推奨用量を決定することを目的としています。 -進行性の患者。

用量漸増中、CYAD-02の3つの事前に指定された用量レベルが3つのコホートで評価されます。 用量漸増中の患者の登録は、フィボナッチ 3+3 設計に従って交互に行われ、コホート II および III の拡張は並行して行われます。 最初のCYAD-02注入は、3日間連続して投与された以前の非骨髄破壊的プレコンディショニング化学療法（CYFLU）の後に投与されます。

以下に指定された基準を満たす非進行性患者は、事前のプレコンディショニングなしで、2 週間間隔で 3 回の追加の CYAD-02 注入による地固めサイクルを受けることができます。

少なくとも 1 回の CYAD-02 注入を受けたすべての患者について、全体の試験期間は約 15 年になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Frederic LEHMANN, MD, PhD
  • 電話番号：003210394100
  • メール：flehmann@celyad.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
          • 電話番号：904-953-3376
        • 主任研究者：
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
          • Tara LIN, MD
          • 電話番号：913-945-5052
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU Liege
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • YVES BEGUIN, MD
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dries DEEREN, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (メイン):

  • 患者は標準治療の対象ではなく、次の血液悪性腫瘍のいずれかを持っている必要があります。

    1. 確認された再発性または難治性の急性AML（すなわち、 骨髄または末梢血中の ≥ 5% の芽球) で、欧州 LeukemiaNet (ELN) 2017 リスク層別化が修正され、良好、中程度、または有害なグループのいずれかとして定義された少なくとも 1 つの前治療の後

      • 最初の完全寛解後に疾患が再発し、導入療法の第 2 コースに適格でない、または
      • 2回目の完全寛解後の疾患の再発、または
      • 寛解導入化学療法後の完全奏効の達成の失敗。

    2. -改訂されたInternational Prognostic Sc​​oring Systemの基準で定義された、中間、高リスク、または非常に高リスクの疾患のMDS、または次世代シーケンシングによって検出された腫瘍タンパク質53変異を伴うMDSで、少なくとも4サイクルの前治療が失敗した後に確認されたMDS以下のように定義されるアザシチジンまたはデシタビン：

      • 治療に反応せず、
      • 任意の時点での反応の喪失、または
      • 治療に対する不耐性。

  • 患者は、以下によって定義される評価可能な疾患を持っている必要があります。

    • 診断のための国際作業部会 (IWG) の改訂勧告、AML 患者の対応基準の標準化、
    • MDS 患者に対する IWG 2006 統一反応基準。
  • 末梢芽球の絶対数は 15,000/L 未満である必要があります。
  • 患者は、標準的な検査基準によって評価されるように、適切な肝機能と腎機能を備えている必要があります。
  • 患者は、心エコー検査またはマルチゲート取得スキャンによって決定されるように、40% 以上の左室駆出率を持っている必要があります。
  • 患者は、最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV) / 強制肺活量 = 0.7 で、FEV-1 が 50% 予測 (GOLD 1 または 2 の重症度) である必要があります (スパイロメトリーで決定)

除外基準 (メイン):

  • -中枢神経系への腫瘍の関与が確認された、または病歴のある患者
  • 治療目的で何らかのがん治療を受けている患者（治験薬の有無は問わない）
  • -ベースラインで血清検査結果が陽性の患者
  • -最初のCYAD-02注入の予定日の前3週間以内に治験薬を受け取る予定、同時に受け取っている、または受け取った患者
  • -制御されていない併発疾患または深刻な制御されていない医学的障害のある患者
  • 重大な凝固障害のある患者、またはワルファリン誘導体、ヘパリンまたは直接経口抗凝固薬による治療を受けている患者
  • 活動性感染症に罹患している患者
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、および/または慢性閉塞性肺疾患の活動性または急性増悪の病歴が記録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 用量レベル 1

用量制限毒性（DLT）がなく、患者の交換がない場合、3 + 3研究デザインに従って、骨髄非破壊的化学療法のプレコンディショニング後、注入あたり1x10e8のCYAD-02の用量で3人の連続した患者。

プレコンディショニング療法は、CYAD-02 注入の 2 日前に、シクロホスファミド (300 mg/m²/日) とフルダラビン (30 mg/m²/日) を連続 3 日間投与します。

D22 で進行がない場合、患者は前処理化学療法なしで、同じ用量レベルで 3 回の追加の CYAD-02 注入の強化サイクルを受ける資格があります。
生物学的：CYAD-02
CYAD-02 は、CYFLU の後に投与されるキメラ抗原受容体-T (CAR-T) です。
薬：エンドキサン
プレコンディショニング化学療法として投与
他の名前：
  • シクロホスファミド
薬：フルダーラ
プレコンディショニング化学療法として投与
他の名前：
  • フルダラビン
実験的：用量漸増 用量レベル 2

用量制限毒性（DLT）がなく、患者の交換がない場合、3 + 3研究デザインに従って、骨髄非破壊的化学療法のプレコンディショニング後、注入あたり3x10e8のCYAD-02の用量で3人の連続した患者。

プレコンディショニング療法は、CYAD-02 注入の 2 日前に、シクロホスファミド (300 mg/m²/日) とフルダラビン (30 mg/m²/日) を連続 3 日間投与します。

D22 で進行がない場合、患者は前処理化学療法なしで、同じ用量レベルで 3 回の追加の CYAD-02 注入の強化サイクルを受ける資格があります。
生物学的：CYAD-02
CYAD-02 は、CYFLU の後に投与されるキメラ抗原受容体-T (CAR-T) です。
薬：エンドキサン
プレコンディショニング化学療法として投与
他の名前：
  • シクロホスファミド
薬：フルダーラ
プレコンディショニング化学療法として投与
他の名前：
  • フルダラビン
実験的：用量漸増 用量レベル 3

用量制限毒性（DLT）がなく、患者の交換がない場合、3 + 3研究デザインに従って、骨髄非破壊的化学療法のプレコンディショニング後、注入あたり1x10e9のCYAD-02の用量で3人の連続した患者。

プレコンディショニング療法は、CYAD-02 注入の 2 日前に、シクロホスファミド (300 mg/m²/日) とフルダラビン (30 mg/m²/日) を連続 3 日間投与します。

D22 で進行がない場合、患者は前処理化学療法なしで、同じ用量レベルで 3 回の追加の CYAD-02 注入の強化サイクルを受ける資格があります。
生物学的：CYAD-02
CYAD-02 は、CYFLU の後に投与されるキメラ抗原受容体-T (CAR-T) です。
薬：エンドキサン
プレコンディショニング化学療法として投与
他の名前：
  • シクロホスファミド
薬：フルダーラ
プレコンディショニング化学療法として投与
他の名前：
  • フルダラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最終的な推奨用量を定義するために、プロトコルごとに定義された用量制限毒性の発生。
時間枠：CYAD-02の初回注入開始（1日目）から36日目まで。
CYAD-02の初回注入開始（1日目）から36日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celyad Oncology SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2035年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYAD-02-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CYAD-02の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する