재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 CYAD-02의 권장 용량 결정을 위한 연구 (CYCLE-1)
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 잠재적 통합 주기에 따른 비골수 전처리 화학요법 후 CYAD-02의 권장 용량을 결정하기 위한 공개 라벨, 1상, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 1상 다기관 연구는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 비골수파괴 전처리 화학요법 후 CYAD-02의 권장 용량을 결정하고 비골수성 백혈병에 대한 잠재적인 CYAD-02 강화 주기를 결정하는 것을 목표로 합니다. -진행성 환자.
용량 증량 동안 CYAD-02의 미리 지정된 3가지 용량 수준이 3개의 코호트에서 평가됩니다. 용량 증량 동안 환자 등록은 피보나치 3+3 설계에 따라 시차를 두고 코호트 II 및 III의 확장이 동시에 수행될 것입니다. 첫 번째 CYAD-02 주입은 연속 3일 동안 사전 비골수파괴 전처리 화학요법(CYFLU)을 시행한 후 투여될 것입니다.
아래 명시된 기준을 충족하는 비진행성 환자는 사전 조건 없이 2주 간격으로 3회의 추가 CYAD-02 주입으로 통합 주기를 받을 수 있습니다.
최소 1회 CYAD-02 주입을 받은 모든 환자의 경우 전체 연구 기간은 약 15년입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frederic LEHMANN, MD, PhD
- 전화번호: 003210394100
- 이메일: flehmann@celyad.com
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Cancer Center
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연락하다:
- Mohamed Kharfan Dabaja, MD
- 전화번호: 904-953-3376
-
수석 연구원:
- Mohamed Kharfan Dabaja, MD
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
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연락하다:
- Tara LIN, MD
- 전화번호: 913-945-5052
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Johan MAERTENS, MD
- 전화번호: 003216 34 68 80
- 이메일: johan.maertens@uzleuven.be
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Chu Liege
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연락하다:
- YVES BEGUIN, MD
- 전화번호: 0032 4 242 52 00
- 이메일: yves.beguin@chuliege.be
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수석 연구원:
- YVES BEGUIN, MD
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
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연락하다:
- Dries DEEREN, MD
- 전화번호: 003251 23 73 22
- 이메일: Dries.Deeren@azdelta.be
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수석 연구원:
- Dries Deeren, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(메인):
환자는 표준 치료 요법을 받을 자격이 없고 다음 혈액 악성 종양 중 하나가 있어야 합니다.
확인된 재발성 또는 불응성 급성 AML(즉, 골수 또는 말초 혈액에서 ≥ 5% 모세포), 개정된 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2017 위험 계층화에서 호의적, 중간 또는 불리한 그룹에 대한 위험 계층화, 다음 중 하나로 정의된 최소 하나의 이전 치료 후
- 첫 번째 완전 관해 후 질병의 재발 및 두 번째 유도 요법 과정에 적합하지 않은 경우, 또는
- 두 번째 완전 완화 후 질병의 재발, 또는
- 유도 화학 요법 후 완전한 반응을 달성하지 못한 경우.
최소 4주기의 이전 치료 실패 후 중간, 고위험 또는 초고위험 질병에 대한 개정된 국제 예후 점수 시스템 기준에 의해 정의된 확인된 MDS 또는 차세대 시퀀싱에 의해 검출된 종양 단백질 53 돌연변이가 있는 MDS 다음과 같이 정의되는 아자시티딘 또는 데시타빈:
- 치료에 반응이 없고,
- 어느 시점에서든 응답이 없거나
- 치료에 대한 편협함.
환자는 다음에 의해 정의된 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 진단을 위한 국제실무그룹(IWG)의 개정된 권장사항, AML 환자에 대한 반응 기준의 표준화,
- MDS 환자에 대한 IWG 2006 균일 반응 기준.
- 절대 주변 폭발 수는 < 15,000/L여야 합니다.
- 환자는 표준 실험실 기준에 의해 평가된 바와 같이 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 심초음파 검사 또는 다중 게이트 획득 스캔으로 판단할 때 좌심실 박출률이 40% 이상이어야 합니다.
- 환자는 폐활량계에 의해 결정된 50% 예측(GOLD 1 또는 2 심각도)에서 FEV-1과 함께 첫 1초 동안 강제 호기량(FEV)/강제 폐활량 = 0.7을 가져야 합니다.
제외 기준(메인):
- 중추신경계 종양 침범이 확인되었거나 이력이 있는 환자
- 치료 목적(시험용 제제 여부)으로 암 치료를 받은 적이 있는 환자
- 베이스라인에서 혈청 검사 결과가 양성인 환자
- CYAD-02 1차 투여 예정일 전 3주 이내에 임상시험약제를 투여할 계획, 동시 투여 또는 투여 받은 환자
- 통제되지 않는 병발성 질환 또는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 환자
- 중대한 응고 장애가 있거나 와파린 유도체, 헤파린 또는 직접 경구용 항응고제로 치료를 받고 있는 환자
- 활동성 감염이 있는 환자
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환의 활성 또는 급성 악화의 문서화된 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 용량 수준 1
용량 제한 독성(DLT)이 없고 환자 교체가 없는 경우, 3+3 연구 설계에 따라 비골수파괴 화학요법을 전처리한 후 주입당 1x10e8 용량의 CYAD-02 용량으로 3명의 연속 환자. 사전 조절 요법은 CYAD-02 주입 2일 전에 3일 연속 시클로포스파미드(300mg/m²/일) 및 플루다라빈(30mg/m²/일)으로 구성됩니다. D22에서 진행이 없는 경우, 환자는 사전 조건화 화학요법 없이 동일한 용량 수준으로 3회의 추가 CYAD-02 주입의 강화 주기를 받을 자격이 있습니다. |
CYAD-02는 CYFLU 후 투여되는 키메라 항원 수용체-T(CAR-T)입니다.
전조건화 화학요법으로 투여
다른 이름들:
전조건화 화학요법으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 용량 수준 2
용량 제한 독성(DLT)이 없고 환자 교체가 없는 경우, 3+3 연구 설계에 따라 비골수파괴 화학요법을 전처리한 후 주입당 3x10e8의 CYAD-02 용량으로 3명의 연속 환자. 사전 조절 요법은 CYAD-02 주입 2일 전에 3일 연속 시클로포스파미드(300mg/m²/일) 및 플루다라빈(30mg/m²/일)으로 구성됩니다. D22에서 진행이 없는 경우, 환자는 사전 조건화 화학요법 없이 동일한 용량 수준으로 3회의 추가 CYAD-02 주입의 강화 주기를 받을 자격이 있습니다. |
CYAD-02는 CYFLU 후 투여되는 키메라 항원 수용체-T(CAR-T)입니다.
전조건화 화학요법으로 투여
다른 이름들:
전조건화 화학요법으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 용량 수준 3
용량 제한 독성(DLT)이 없고 환자 교체가 없는 경우, 3+3 연구 설계에 따라 비골수파괴 화학요법을 전처리한 후 주입당 1x10e9의 CYAD-02 용량으로 3명의 연속 환자. 사전 조절 요법은 CYAD-02 주입 2일 전에 3일 연속 시클로포스파미드(300mg/m²/일) 및 플루다라빈(30mg/m²/일)으로 구성됩니다. D22에서 진행이 없는 경우, 환자는 사전 조건화 화학요법 없이 동일한 용량 수준으로 3회의 추가 CYAD-02 주입의 강화 주기를 받을 자격이 있습니다. |
CYAD-02는 CYFLU 후 투여되는 키메라 항원 수용체-T(CAR-T)입니다.
전조건화 화학요법으로 투여
다른 이름들:
전조건화 화학요법으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 권장 용량을 정의하기 위해 프로토콜에 따라 정의된 용량 제한 독성의 발생.
기간: CYAD-02(Day1)의 첫 번째 주입 시작부터 Day36까지.
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CYAD-02(Day1)의 첫 번째 주입 시작부터 Day36까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYAD-02-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
CYAD-02에 대한 임상 시험
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Celyad Oncology SAMerck Sharp & Dohme LLC모병
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