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Studio su pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria o sindrome mielodisplastica per determinare la dose raccomandata di CYAD-02 (CYCLE-1)

8 giugno 2020 aggiornato da: Celyad Oncology SA

Studio in aperto, di fase I, multicentrico per determinare in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria o sindrome mielodisplastica la dose raccomandata di CYAD-02 dopo una chemioterapia di precondizionamento non mieloablativa seguita da un potenziale ciclo di consolidamento

Uno studio in aperto, di fase I, multicentrico per determinare nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) recidivante/refrattaria (r/r) la dose raccomandata di CYAD-02 dopo una chemioterapia di precondizionamento non mieloablativa seguito da un potenziale ciclo di consolidamento CYAD-02 per il paziente non progressivo. In questo studio verranno valutati un massimo di 27 pazienti con AML/MDS r/r in caso di assenza di tossicità limitante la dose (DLT) e nessuna sostituzione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase I in aperto mira a determinare nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria o sindrome mielodisplastica la dose raccomandata di CYAD-02 dopo una chemioterapia di precondizionamento non mieloablativa seguita da un potenziale ciclo di consolidamento di CYAD-02 per pazienti non -pazienti progressivi.

Durante l'aumento della dose, tre livelli di dose prespecificati di CYAD-02 saranno valutati in tre coorti. L'arruolamento dei pazienti durante l'aumento della dose sarà scaglionato secondo il progetto Fibonacci 3+3 e l'estensione delle coorti II e III sarà effettuata in parallelo. La prima infusione di CYAD-02 verrà somministrata dopo una precedente chemioterapia di precondizionamento non mieloablativa (CYFLU) somministrata per tre giorni consecutivi.

I pazienti non progressivi che soddisfano i criteri specificati di seguito possono ricevere un ciclo di consolidamento con tre infusioni aggiuntive di CYAD-02 a un intervallo di 2 settimane senza precondizionamento preliminare.

Per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione di CYAD-02, la durata complessiva dello studio sarà di circa 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Chu Liege
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YVES BEGUIN, MD
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dries Deeren, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contatto:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
          • Numero di telefono: 904-953-3376
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
          • Tara LIN, MD
          • Numero di telefono: 913-945-5052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  • Il paziente non deve essere idoneo per la terapia standard di cura e avere una delle seguenti neoplasie ematologiche:

    1. Una LMA acuta recidivata o refrattaria confermata (ad es. ≥ 5% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico) con stratificazione del rischio rivista European LeukemiaNet (ELN) 2017 per gruppi favorevoli, intermedi o avversi, dopo almeno una precedente terapia definita come

      • Recidiva della malattia dopo una prima remissione completa e non eleggibile per un secondo ciclo di terapia di induzione, o
      • Recidiva della malattia dopo una seconda remissione completa, o
      • Mancato raggiungimento di una risposta completa dopo chemioterapia di induzione.

    2. Una MDS confermata come definita dai criteri rivisti dell'International Prognostic Scoring System per malattia a rischio intermedio, ad alto o molto alto o MDS con mutazione della proteina tumorale 53 come rilevata dal sequenziamento di nuova generazione, dopo il fallimento di un precedente trattamento con almeno 4 cicli di azacitidina o decitabina definiti come:

      • Nessuna risposta al trattamento,
      • Perdita di risposta in qualsiasi momento, o
      • Intolleranza alla terapia.

  • Il paziente deve avere una malattia valutabile come definita da:

    • Raccomandazioni riviste dell'International Working Group (IWG) per la diagnosi, la standardizzazione dei criteri di risposta per i pazienti con LMA,
    • IWG 2006 Uniform Response Criteria per i pazienti con MDS.
  • La conta assoluta dei blasti periferici deve essere < 15.000/L.
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica e renale, valutata mediante criteri di laboratorio standard.
  • Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%, come determinato dall'ecocardiografia o da una scansione di acquisizione multigate.
  • Il paziente deve avere un volume espiratorio forzato (FEV) nel primo secondo/capacità vitale forzata = 0,7 con FEV-1 al 50% del previsto (gravità GOLD 1 o 2) come determinato dalla spirometria

Criteri di esclusione (principali):

  • Pazienti con coinvolgimento tumorale confermato o pregresso nel sistema nervoso centrale
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale con intento terapeutico (agente sperimentale o meno)
  • Pazienti con risultati positivi ai test sierologici al basale
  • Pazienti che intendono ricevere, stanno ricevendo contemporaneamente o hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 3 settimane prima del giorno pianificato per la prima infusione di CYAD-02
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o gravi disturbi medici non controllati
  • Pazienti con disturbo significativo della coagulazione o in trattamento con derivati ​​del warfarin, eparina o anticoagulanti orali diretti
  • Pazienti con infezioni attive
  • Pazienti con anamnesi documentata di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica e/o esacerbazione attiva o acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose Dose di livello 1

in caso di assenza di tossicità dose-limitante (DLT) e di mancata sostituzione dei pazienti, 3 pazienti consecutivi alla dose di 1x10e8 di CYAD-02 per infusione dopo il precondizionamento della chemioterapia non mieloablativa secondo un disegno dello studio 3+3.

La terapia di precondizionamento consiste in 3 giorni consecutivi di ciclofosfamide (300 mg/m²/die) e fludarabina (30 mg/m²/die), due giorni prima dell'infusione di CYAD-02.

In caso di mancata progressione a D22, il paziente è idoneo a ricevere un ciclo di consolidamento di 3 infusioni aggiuntive di CYAD-02 allo stesso livello di dose, senza precedente chemioterapia preliminare.
Biologico: CYAD-02
CYAD-02 è un Chimeric Antigen Receptor-T (CAR-T) somministrato dopo CYFLU.
Droga: ENDOSSAN
somministrato come precondizionamento della chemioterapia
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Droga: Fludar
somministrato come precondizionamento della chemioterapia
Altri nomi:
  • fludarabina
SPERIMENTALE: Aumento della dose Dose di livello 2

in caso di assenza di tossicità dose-limitante (DLT) e di mancata sostituzione dei pazienti, 3 pazienti consecutivi alla dose di 3x10e8 di CYAD-02 per infusione dopo il precondizionamento della chemioterapia non mieloablativa secondo un disegno dello studio 3+3.

La terapia di precondizionamento consiste in 3 giorni consecutivi di ciclofosfamide (300 mg/m²/die) e fludarabina (30 mg/m²/die), due giorni prima dell'infusione di CYAD-02.

In caso di mancata progressione a D22, il paziente è idoneo a ricevere un ciclo di consolidamento di 3 infusioni aggiuntive di CYAD-02 allo stesso livello di dose, senza precedente chemioterapia preliminare.
Biologico: CYAD-02
CYAD-02 è un Chimeric Antigen Receptor-T (CAR-T) somministrato dopo CYFLU.
Droga: ENDOSSAN
somministrato come precondizionamento della chemioterapia
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Droga: Fludar
somministrato come precondizionamento della chemioterapia
Altri nomi:
  • fludarabina
SPERIMENTALE: Aumento della dose Dose di livello 3

in caso di assenza di tossicità dose-limitante (DLT) e di mancata sostituzione dei pazienti, 3 pazienti consecutivi alla dose di 1x10e9 di CYAD-02 per infusione dopo il precondizionamento della chemioterapia non mieloablativa secondo un disegno dello studio 3+3.

La terapia di precondizionamento consiste in 3 giorni consecutivi di ciclofosfamide (300 mg/m²/die) e fludarabina (30 mg/m²/die), due giorni prima dell'infusione di CYAD-02.

In caso di mancata progressione a D22, il paziente è idoneo a ricevere un ciclo di consolidamento di 3 infusioni aggiuntive di CYAD-02 allo stesso livello di dose, senza precedente chemioterapia preliminare.
Biologico: CYAD-02
CYAD-02 è un Chimeric Antigen Receptor-T (CAR-T) somministrato dopo CYFLU.
Droga: ENDOSSAN
somministrato come precondizionamento della chemioterapia
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Droga: Fludar
somministrato come precondizionamento della chemioterapia
Altri nomi:
  • fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità limitanti la dose come definito dal protocollo al fine di definire la dose finale raccomandata.
Lasso di tempo: dall'inizio della prima infusione di CYAD-02 (Day1) fino al Day36.
dall'inizio della prima infusione di CYAD-02 (Day1) fino al Day36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYAD-02-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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