Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym w celu ustalenia zalecanej dawki CYAD-02 (CYCLE-1)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Celyad Oncology SA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy w celu określenia zalecanej dawki CYAD-02 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym po niemieloablacyjnej chemioterapii kondycjonującej, po której następuje potencjalny cykl konsolidacji

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu określenia zalecanej dawki CYAD-02 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie (r/r) ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) po niemieloablacyjnej chemioterapii wstępnej następnie potencjalny cykl konsolidacji CYAD-02 u pacjenta bez progresji. W tym badaniu zostanie ocenionych maksymalnie 27 pacjentów z AML/MDS z nawrotem/opornością w przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i braku wymiany pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy ma na celu określenie zalecanej dawki CYAD-02 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym po niemieloablacyjnej chemioterapii kondycjonującej, po której następuje potencjalny cykl konsolidacyjny CYAD-02 w przypadku - postępowi pacjenci.

Podczas zwiększania dawki, trzy z góry określone poziomy dawek CYAD-02 zostaną ocenione w trzech kohortach. Rekrutacja pacjentów podczas zwiększania dawki będzie rozłożona zgodnie z projektem Fibonacciego 3+3, a rozszerzenie kohort II i III będzie prowadzone równolegle. Pierwszy wlew CYAD-02 zostanie podany po uprzedniej niemieloablacyjnej chemioterapii wstępnej (CYFLU) podawanej przez trzy kolejne dni.

Pacjenci bez progresji, spełniający kryteria określone poniżej, mogą otrzymać cykl konsolidacyjny z trzema dodatkowymi wlewami CYAD-02 w odstępie 2 tygodni bez wcześniejszego przygotowania.

W przypadku wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję CYAD-02, całkowity czas trwania badania wyniesie około 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Liege
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • YVES BEGUIN, MD
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dries Deeren, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
          • Numer telefonu: 904-953-3376
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tara LIN, MD
          • Numer telefonu: 913-945-5052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • Pacjent nie może kwalifikować się do standardowej terapii i mieć jeden z następujących nowotworów hematologicznych:

    1. Potwierdzona nawrotowa lub oporna na leczenie ostra AML (tj. ≥ 5% blastów w szpiku kostnym lub we krwi obwodowej) ze zmienioną stratyfikacją ryzyka European LeukemiaNet (ELN) 2017 dla grup korzystnych, pośrednich lub niekorzystnych, po co najmniej jednej wcześniejszej terapii zdefiniowanej jako:

      • Nawrót choroby po pierwszej całkowitej remisji i brak kwalifikacji do drugiego kursu terapii indukcyjnej, lub
      • Nawrót choroby po drugiej całkowitej remisji lub
      • Nieosiągnięcie całkowitej odpowiedzi po chemioterapii indukcyjnej.

    2. Potwierdzony MDS zgodnie z kryteriami zmienionego Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej dla choroby pośredniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka lub MDS z mutacją białka 53 guza wykrytą za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia obejmującego co najmniej 4 cykle azacytydyna lub decytabina zdefiniowane jako:

      • Brak odpowiedzi na leczenie,
      • Utrata odpowiedzi w dowolnym momencie lub
      • Nietolerancja terapii.

  • U pacjenta musi występować możliwa do oceny choroba zdefiniowana przez:

    • Zmienione zalecenia Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) ds. diagnozy, standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla pacjentów z AML,
    • IWG 2006 Jednolite kryteria odpowiedzi dla pacjentów z MDS.
  • Bezwzględna liczba blastów obwodowych powinna wynosić < 15 000/l.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, zgodnie ze standardowymi kryteriami laboratoryjnymi.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 40%, jak określono za pomocą echokardiografii lub wielobramkowego skanu akwizycji.
  • Pacjent musi mieć natężoną objętość wydechową (FEV) w pierwszej sekundzie / natężoną pojemność życiową = 0,7 z FEV-1 na poziomie 50% wartości należnej (natężenie GOLD 1 lub 2), jak określono za pomocą spirometrii

Kryteria wykluczenia (główne):

  • Pacjenci z potwierdzonym lub w wywiadzie zajęciem guza ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową z zamiarem terapeutycznym (czynnik badany lub nie)
  • Pacjenci z dodatnimi wynikami testów serologicznych na początku badania
  • Pacjenci, którzy planują otrzymać, jednocześnie otrzymują lub otrzymywali jakikolwiek badany środek w ciągu 3 tygodni przed planowanym dniem pierwszego wlewu CYAD-02
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub poważnym niekontrolowanym zaburzeniem medycznym
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leczenie pochodnymi warfaryny, heparyną lub bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc i/lub czynnego lub ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie dawki Poziom dawki 1

w przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i braku zamiany pacjentów, 3 kolejnych pacjentów w dawce 1x10e8 CYAD-02 na infuzję po prekondycjonującej chemioterapii niemieloablacyjnej zgodnie z projektem badania 3+3.

Terapia kondycjonująca obejmuje 3 kolejne dni cyklofosfamidu (300 mg/m²/dobę) i fludarabiny (30 mg/m²/dobę), dwa dni przed infuzją CYAD-02.

W przypadku braku progresji w D22. dniu pacjent kwalifikuje się do otrzymania cyklu konsolidacyjnego obejmującego 3 dodatkowe infuzje CYAD-02 w tej samej dawce, bez uprzedniej chemioterapii kondycjonującej.
Biologiczny: CYAD-02
CYAD-02 to Chimeryczny Antygen Receptor-T (CAR-T) podawany po CYFLU.
Lek: ENDOKSAN
podawana jako wstępna chemioterapia
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Lek: Fludara
podawana jako wstępna chemioterapia
Inne nazwy:
  • fludarabina
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie dawki Poziom dawki 2

w przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i braku zamiany pacjentów, 3 kolejnych pacjentów w dawce 3x10e8 CYAD-02 na infuzję po wstępnej chemioterapii niemieloablacyjnej zgodnie z projektem badania 3+3.

Terapia kondycjonująca obejmuje 3 kolejne dni cyklofosfamidu (300 mg/m²/dobę) i fludarabiny (30 mg/m²/dobę), dwa dni przed infuzją CYAD-02.

W przypadku braku progresji w D22. dniu pacjent kwalifikuje się do otrzymania cyklu konsolidacyjnego obejmującego 3 dodatkowe infuzje CYAD-02 w tej samej dawce, bez uprzedniej chemioterapii kondycjonującej.
Biologiczny: CYAD-02
CYAD-02 to Chimeryczny Antygen Receptor-T (CAR-T) podawany po CYFLU.
Lek: ENDOKSAN
podawana jako wstępna chemioterapia
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Lek: Fludara
podawana jako wstępna chemioterapia
Inne nazwy:
  • fludarabina
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie dawki Poziom dawki 3

w przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i braku wymiany pacjentów, 3 kolejnych pacjentów w dawce 1x10e9 CYAD-02 na infuzję po prekondycjonującej chemioterapii niemieloablacyjnej zgodnie z projektem badania 3+3.

Terapia kondycjonująca obejmuje 3 kolejne dni cyklofosfamidu (300 mg/m²/dobę) i fludarabiny (30 mg/m²/dobę), dwa dni przed infuzją CYAD-02.

W przypadku braku progresji w D22. dniu pacjent kwalifikuje się do otrzymania cyklu konsolidacyjnego obejmującego 3 dodatkowe infuzje CYAD-02 w tej samej dawce, bez uprzedniej chemioterapii kondycjonującej.
Biologiczny: CYAD-02
CYAD-02 to Chimeryczny Antygen Receptor-T (CAR-T) podawany po CYFLU.
Lek: ENDOKSAN
podawana jako wstępna chemioterapia
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Lek: Fludara
podawana jako wstępna chemioterapia
Inne nazwy:
  • fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę zgodnie z protokołem w celu określenia ostatecznej zalecanej dawki.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia pierwszej infuzji CYAD-02 (Dzień 1) do dnia 36.
od rozpoczęcia pierwszej infuzji CYAD-02 (Dzień 1) do dnia 36.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYAD-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na CYAD-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj